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Umstellung auf Bictegravir/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid nach Nierentransplantation

7. Februar 2024 aktualisiert von: Weill Medical College of Cornell University

Die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit der Umstellung auf ein Bictegravir (BIC) / Emtricitabin (FTC) / Tenofoviralafenamid (TAF) -Regime bei viral supprimierten HIV-positiven Patienten nach Nierentransplantation

Dies ist eine Open-Label-Studie, bei der die Teilnehmer von ihrem derzeitigen HIV-Medikament auf das Studienmedikament Biktarvy umgestellt werden. Open-Label bedeutet, dass sowohl der Prüfarzt als auch der Teilnehmer wissen, welches Medikament verabreicht wird. Die Teilnehmer werden 48 Wochen lang beobachtet, um die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Biktarvy zu überwachen. Der Prüfarzt geht davon aus, dass Biktarvy eine wichtige Ergänzung zur Behandlung von HIV-positiven Patienten nach Nierentransplantation sein wird, insbesondere da es sich um ein tägliches Dosierungsschema mit einer Tablette handelt, wodurch die Tablettenbelastung in dieser Population verringert wird.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Weill Cornell Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre alt am Tag der Unterzeichnung der Einverständniserklärung
  • Positiv für Human Immunodeficiency Virus (HIV)
  • Hatte eine frühere Nierentransplantation
  • Muss mindestens 3 Monate vor der Einschreibung eine kontrollierte HIV-Infektion haben

Ausschlusskriterien:

  • Eine Niere von einem Spender erhalten, der HIV-positiv war (außer falsch positiv)
  • Nehmen Sie derzeit Biktarvy zur Behandlung von HIV ein
  • Hat Allergien gegen eines der HIV-Medikamente in Biktarvy (Bictegravir, Emtricitabin oder Tenofoviralafenamid)
  • Nehmen Sie derzeit Dofetilid oder Rifampin ein
  • Schwanger ist oder stillt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Biktarvy
Die Teilnehmer erhalten einmal täglich eine Biktarvy-Tablette oral mit oder ohne Nahrung.
Arzneimittel: BIKTARVY 50 mg-200 mg-25 mg Tablette
Eine Kombinationstablette mit drei festen Dosen, die 50 mg Bictegravir, 200 mg Emtricitabin und 25 mg Tenofoviralafenamid enthält.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Probanden mit Plasma-HIV-1-RNA
Zeitfenster: Woche 48
Die HIV-Viruslast wird aus Laborberichten ermittelt
Woche 48
Sicherheit, gemessen an der Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einem unerwünschten Ereignis
Zeitfenster: Etwa 1 Monat nach dem letzten Studienbesuch
Zu den unerwünschten Ereignissen gehören nur diejenigen, die mit dem Studienmedikament in Zusammenhang stehen
Etwa 1 Monat nach dem letzten Studienbesuch
Veränderung der tolerierten Dosis von Biktarvy bei HIV-positiven Teilnehmern nach einer Nierentransplantation, gemessen anhand des Fragebogens zur Zufriedenheit mit der HIV-Behandlung
Zeitfenster: Woche 4, Woche 12, Woche 24, Woche 36, Woche 48, 3-Monats-Follow-up, 6-Monats-Follow-up
Die Verträglichkeit wird anhand des Fragebogens zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität gemessen, um die Zufriedenheit mit einem Ein-Pillen-Regime zu beurteilen. Der gesundheitsbezogene Fragebogen reicht von 0 bis 6, wobei höhere Werte eine größere Zufriedenheit anzeigen.
Woche 4, Woche 12, Woche 24, Woche 36, Woche 48, 3-Monats-Follow-up, 6-Monats-Follow-up
Veränderung der Wechselwirkung zwischen Plasmakonzentrationen von Bictegravir/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid, intrazellulären TAF-Spiegeln, Tacrolimus-Spiegeln und Nierenfunktion
Zeitfenster: Tag 1, Tag 3, Tag 5, Tag 8, Tag 11, Tag 22, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 20, Woche 24, Woche 28, Woche 32, Woche 36, Woche 40, Woche 44 , Woche 48 (Ende der Studie), 3-Monats-Follow-up, 6-Monats-Follow-up
Beziehungen werden durch lineare Regressionsanalyse bestimmt.
Tag 1, Tag 3, Tag 5, Tag 8, Tag 11, Tag 22, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 20, Woche 24, Woche 28, Woche 32, Woche 36, Woche 40, Woche 44 , Woche 48 (Ende der Studie), 3-Monats-Follow-up, 6-Monats-Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der CD4+-T-Lymphozytenzahl/Prozentsätze gegenüber dem Ausgangswert nach der Nierentransplantation
Zeitfenster: Tag 1, Woche 4, Woche 12, Woche 24, Woche 36, Woche 48 (Studienende), 3-Monats-Follow-up, 6-Monats-Follow-up
CD4-Lymphozytenzahlen und Prozentsätze werden aus Laborberichten erhalten
Tag 1, Woche 4, Woche 12, Woche 24, Woche 36, Woche 48 (Studienende), 3-Monats-Follow-up, 6-Monats-Follow-up
Korrelation zwischen Abstoßungsraten der Nierentransplantation nach Nierentransplantation und Tacrolimus-Spiegeln
Zeitfenster: Ungefähr 3 Monate nach Abschluss des primären Ergebnisses
Daten zur Abstoßungsrate von Nierentransplantaten werden aus durch Biopsie bestätigten Abstoßungen extrahiert und zusammen mit Tacrolimus-Spiegeln aus Blutproben beobachtet.
Ungefähr 3 Monate nach Abschluss des primären Ergebnisses
Änderung der Zufriedenheit der Teilnehmer mit der reduzierten Tablettenlast, gemessen anhand des Fragebogens zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität
Zeitfenster: Woche 4, Woche 12, Woche 24, Woche 36, Woche 48 (Ende der Studie), 3-Monats-Follow-up, 6-Monats-Follow-up
Die Zufriedenheit wird anhand des Fragebogens zur Selbsteinschätzung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität gemessen, der von 0 bis 6 reicht, wobei höhere Werte eine größere Zufriedenheit mit Biktarvy anzeigen.
Woche 4, Woche 12, Woche 24, Woche 36, Woche 48 (Ende der Studie), 3-Monats-Follow-up, 6-Monats-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Mitarbeiter

Gilead Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Catherine B Small, MD, Weill Medical College of Cornell University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. November 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20-01021384

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur HIV-Infektionen

Klinische Studien zur BIKTARVY 50 mg-200 mg-25 mg Tablette

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