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Umstellung auf Bictegravir/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid nach Nierentransplantation

25. Juli 2025 aktualisiert von: Weill Medical College of Cornell University

Die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit der Umstellung auf ein Bictegravir (BIC) / Emtricitabin (FTC) / Tenofoviralafenamid (TAF) -Regime bei viral supprimierten HIV-positiven Patienten nach Nierentransplantation

Dies ist eine Open-Label-Studie, bei der die Teilnehmer von ihrem derzeitigen HIV-Medikament auf das Studienmedikament Biktarvy umgestellt werden. Open-Label bedeutet, dass sowohl der Prüfarzt als auch der Teilnehmer wissen, welches Medikament verabreicht wird. Die Teilnehmer werden 48 Wochen lang beobachtet, um die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Biktarvy zu überwachen. Der Prüfarzt geht davon aus, dass Biktarvy eine wichtige Ergänzung zur Behandlung von HIV-positiven Patienten nach Nierentransplantation sein wird, insbesondere da es sich um ein tägliches Dosierungsschema mit einer Tablette handelt, wodurch die Tablettenbelastung in dieser Population verringert wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Weill Cornell Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre alt am Tag der Unterzeichnung der Einverständniserklärung
  • Positiv für Human Immunodeficiency Virus (HIV)
  • Hatte eine frühere Nierentransplantation
  • Muss mindestens 3 Monate vor der Einschreibung eine kontrollierte HIV-Infektion haben

Ausschlusskriterien:

  • Eine Niere von einem Spender erhalten, der HIV-positiv war (außer falsch positiv)
  • Nehmen Sie derzeit Biktarvy zur Behandlung von HIV ein
  • Hat Allergien gegen eines der HIV-Medikamente in Biktarvy (Bictegravir, Emtricitabin oder Tenofoviralafenamid)
  • Nehmen Sie derzeit Dofetilid oder Rifampin ein
  • Schwanger ist oder stillt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BICTEGRAVIR/Emtricitabin/Tenofovir Alafenamid (BIC/F/TAF)
Die Teilnehmer erhalten einmal täglich ein BIC/F/TAF -Tablet mit oder ohne Nahrung.
Arzneimittel: BIC/F/TAF 50mg-200mg-25mg Tablette
Ein Drei-Drogen-Kombinationstablette mit fester Dosis mit 50 mg Bictegravir, 200 mg Emtrizitabin und 25 mg Tenofovir-Alafenamid.
Andere Namen:
  • Biktarvy

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit Plasma-HIV-1-Ribonukleinsäure (RNA) <50 Kopien/ml
Zeitfenster: Bis in Woche 48 (Studienende)
HIV -Viruslasten werden aus Laborberichten erhalten.
Bis in Woche 48 (Studienende)
Sicherheit (Verträglichkeit) gemessen an der Anzahl der Probanden, die ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis hatten (SAE)
Zeitfenster: Bis in Woche 48 (Studienende)
Bis in Woche 48 (Studienende)
Intrazelluläre TAF -Spiegel gemessen durch getrockneter Blutfleck
Zeitfenster: 12 Wochen
FMOL/Punch bezieht sich auf die Konzentration einer Substanz, gemessen in Femtomolen pro spezifischer Größe eines Trocknungs -Blutflecks (DBS).
12 Wochen
Intrazelluläre TAF -Spiegel, gemessen durch mononukleäre Zellen des peripheren Blutes (PBMCs)
Zeitfenster: 12 Wochen
PMOL/10^6 Zellen beziehen sich auf die Menge einer bestimmten Substanz (in Picomolen) pro Million Zellen
12 Wochen
Nierenfunktion gemessen durch Blut Harnstoffstickstoff (Bun)
Zeitfenster: 24 Wochen, 48 Wochen (Ende der Studie)
24 Wochen, 48 Wochen (Ende der Studie)
Nierenfunktion gemessen durch Kreatinin
Zeitfenster: 24 Wochen, 48 Wochen (Ende der Studie)
24 Wochen, 48 Wochen (Ende der Studie)
Nierenfunktion gemessen durch Kreatinin -Clearance
Zeitfenster: 24 Wochen, 48 Wochen (Ende der Studie)
24 Wochen, 48 Wochen (Ende der Studie)
Nierenfunktion gemessen durch geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (EGFR)
Zeitfenster: 24 Wochen, 48 Wochen (Ende der Studie)
24 Wochen, 48 Wochen (Ende der Studie)
Tacrolimus -Spiegel
Zeitfenster: 12 Wochen, 24 Wochen, 48 Wochen (Studienende)
12 Wochen, 24 Wochen, 48 Wochen (Studienende)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung von Basis -CD4+ T -Lymphozytenzahlen nach Nierentransplantation
Zeitfenster: Tag 1 (Grundlinie), Woche 4, Woche 12, Woche 24, Woche 36, Woche 48 (Studienende)
Die Anzahl der CD4+ T -Lymphozytenzahlen wird aus Laborberichten erhalten
Tag 1 (Grundlinie), Woche 4, Woche 12, Woche 24, Woche 36, Woche 48 (Studienende)
Wechseln Sie von der Basis -CD4+ T -Lymphozyten -Prozentsätze nach Nierentransplantation
Zeitfenster: Tag 1 (Grundlinie), Woche 4, Woche 12, Woche 24, Woche 36, Woche 48 (Studienende)
CD4+ T -Lymphozyten -Prozentsätze werden aus Laborberichten erhalten
Tag 1 (Grundlinie), Woche 4, Woche 12, Woche 24, Woche 36, Woche 48 (Studienende)
Anzahl der Probanden mit Ablehnung der Nierentransplantation, Post -Nieren -Transplantation
Zeitfenster: Bis zu 48 Wochen (Ende der Studie)
Daten zur Abstoßung von Nierentransplantaten werden aus Biopsie -bestätigten Ablehnungen extrahiert.
Bis zu 48 Wochen (Ende der Studie)
Die Zufriedenheit der Teilnehmer mit reduzierter Pillenbelastung und unerwünschter Ereignisse (Verträglichkeit) gemessen an der gesundheitsbezogenen Fragebogen zur Lebensqualität
Zeitfenster: Woche 24, Woche 48 (Studienende)
Die Zufriedenheit wird anhand des selbstberichtenden Fragebogens zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität von Lebensqualität von 0 bis 6 gemessen, wobei höhere Punktzahlen reichen, was auf eine größere Zufriedenheit mit Biktarvy hinweist.
Woche 24, Woche 48 (Studienende)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Mitarbeiter

Gilead Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Catherine B Small, MD, Weill Medical College of Cornell University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. August 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20-01021384

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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