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腎移植後にビクテグラビル/エムトリシタビン/テノホビル アラフェナミドに切り替える

2025年7月25日 更新者：Weill Medical College of Cornell University

腎移植後のウイルス抑制HIV陽性患者におけるビクテグラビル（BIC）/エムトリシタビン（FTC）/テノホビル アラフェナミド（TAF）レジメンへの切り替えの有効性、安全性、忍容性

これは非盲検試験であり、参加者は現在のHIV治療薬から治験薬のBiktarvyに切り替えられます。 非盲検とは、治験責任医師と参加者の両方が、どの薬が投与されるかを知っていることを意味します。 参加者は、Biktarvy の有効性、安全性、忍容性を監視するために 48 週間追跡されます。 研究者は、Biktarvy が HIV 陽性の腎移植後の患者の管理に重要な追加となるという仮説を立てています。これは、特に 1 日 1 錠の投薬レジメンであるため、この集団の錠剤負担を軽減するためです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Weill Cornell Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -インフォームドコンセントに署名した日に少なくとも18歳
  • ヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性
  • 以前に腎移植を受けた
  • -登録前に少なくとも3か月間HIV感染を制御している必要があります

除外基準:

  • HIV陽性のドナーから腎臓を受け取った（偽陽性でない限り）
  • 現在、HIV治療のためにビクタルビーを服用しています
  • -BiktarvyのHIV薬（ビクテグラビル、エムトリシタビン、またはテノホビルアラフェナミド）のいずれかにアレルギーがある
  • ドフェチリドまたはリファンピンを服用中
  • 妊娠中または授乳中

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：BICTEGRAVIR/EMTICITABINE/TENOFOVIR ALAFENAMIDE（BIC/F/TAF）
参加者は、食べ物の有無にかかわらず、1日1回口頭でBIC/F/TAFタブレットを受け取ります。
薬：BIC/F/TAF 50MG-200MG-25MGタブレット
50mgのBictegravir、200mgのエムトリシタビン、および25mgのテノフォビルアラフェナミドを含む3剤固定用量の組み合わせ錠剤。
他の名前：
  • ビクタルビー

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血漿HIV-1リボ核酸（RNA）<50コピー/mlの被験者の数
時間枠：48週目まで（研究終了）
HIVウイルス量は、ラボレポートから取得されます。
48週目まで（研究終了）
深刻な有害事象（SAE）の被験者の数によって測定される安全性（忍容性）
時間枠：48週目まで（研究終了）
48週目まで（研究終了）
乾燥した血液スポットで測定された細胞内TAFレベル
時間枠：12週間
FMOL/パンチとは、乾燥血液スポット（DBS）パンチの特定のサイズあたりフェムトモルで測定された物質の濃度を指します。
12週間
末梢血単核細胞（PBMC）によって測定される細胞内TAFレベル
時間枠：12週間
pmol/10^6細胞は、100万細胞あたりの特定の物質（ピコモール）の量を指します
12週間
血液尿素窒素（BUN）によって測定される腎機能
時間枠：24週間、48週間（研究終了）
24週間、48週間（研究終了）
クレアチニンによって測定された腎機能
時間枠：24週間、48週間（研究終了）
24週間、48週間（研究終了）
クレアチニンクリアランスによって測定された腎機能
時間枠：24週間、48週間（研究終了）
24週間、48週間（研究終了）
推定糸球体ろ過率（EGFR）によって測定される腎機能
時間枠：24週間、48週間（研究終了）
24週間、48週間（研究終了）
タクロリムスレベル
時間枠：12週間、24週間、48週（研究終了）
12週間、24週間、48週（研究終了）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインCD4+ Tリンパ球数からの変化腎移植後
時間枠：1日目（ベースライン）、4週目、第12週、24週目、36週目、48週（研究終了）
CD4+ Tリンパ球数の数は、ラボレポートから得られます
1日目（ベースライン）、4週目、第12週、24週目、36週目、48週（研究終了）
ベースラインCD4+ Tリンパ球の割合からの変化腎移植後
時間枠：1日目（ベースライン）、4週目、第12週、24週目、36週目、48週（研究終了）
CD4+ Tリンパ球の割合は、ラボレポートから取得されます
1日目（ベースライン）、4週目、第12週、24週目、36週目、48週（研究終了）
腎臓移植が拒否した被験者の数、腎移植後
時間枠：最大48週間（研究終了）
腎臓移植片拒絶のデータは、生検から拒否された生検から抽出されます。
最大48週間（研究終了）
健康関連の生活の質アンケートによって測定される、ピルの負担の減少と有害事象（忍容性）に対する参加者の満足度
時間枠：第24週、48週（研究終了）
満足度は、0から6の範囲の自己報告の健康関連の生活の質のアンケートによって測定され、より高いスコアがBiktarvyに対するより大きな満足度を示します。
第24週、48週（研究終了）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Weill Medical College of Cornell University

協力者

Gilead Sciences

捜査官

  • 主任研究者：Catherine B Small, MD、Weill Medical College of Cornell University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年11月9日

一次修了 (実際)

2024年8月28日

研究の完了 (実際)

2024年8月28日

試験登録日

最初に提出

2020年8月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年8月24日

最初の投稿 (実際)

2020年8月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年8月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年7月25日

最終確認日

2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 20-01021384

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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