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Mudar para Bictegravir/Emtricitabina/Tenofovir Alafenamida Após Transplante Renal

25 de julho de 2025 atualizado por: Weill Medical College of Cornell University

A eficácia, segurança e tolerabilidade da mudança para um regime de Bictegravir (BIC)/Emtricitabina(FTC)/Tenofovir Alafenamida (TAF) em pacientes HIV-positivos com supressão viral pós-transplante renal

Este é um estudo aberto, onde os participantes serão trocados de sua medicação atual para o HIV para a droga do estudo, Biktarvy. Rótulo aberto significa que tanto o investigador quanto o participante saberão qual medicamento será administrado. Os participantes serão acompanhados por 48 semanas para monitorar a eficácia, segurança e tolerabilidade do Biktarvy. O investigador levanta a hipótese de que o Biktarvy será uma adição importante ao tratamento de pacientes HIV-positivos pós-transplante renal, especialmente porque é um regime de dosagem de uma pílula diária, diminuindo assim a quantidade de pílulas nessa população.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Weill Cornell Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pelo menos 18 anos de idade no dia da assinatura do consentimento informado
  • Positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV)
  • Recebeu um transplante renal anterior
  • Deve ter controle da infecção pelo HIV por pelo menos 3 meses antes da inscrição

Critério de exclusão:

  • Recebeu um rim de um doador que era HIV positivo (a menos que seja um falso positivo)
  • Atualmente tomando Biktarvy para o tratamento do HIV
  • Tem alergia a qualquer um dos medicamentos para HIV em Biktarvy (bictegravir, emtricitabina ou tenofovir alafenamida)
  • Atualmente tomando dofetilida ou rifampicina
  • Está grávida ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Bictegravir/Emtricitabina/Tenofovir Alafenamida (BIC/F/TAF)
Os participantes recebem um comprimido BIC/F/TAF por via oral uma vez ao dia com ou sem comida.
Medicamento: BIC/F/TAF 50mg-200mg-25mg
Um comprimido de combinação de dose fixa de três drogas contendo 50 mg de bictegravir, 200 mg de emtricitabina e 25mg de tenofovir Alafenamida.
Outros nomes:
  • Biktarvy

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de indivíduos com ácido ribonucleico plasmático HIV-1 (RNA) <50 cópias/ml
Prazo: Até a semana 48 (final do estudo)
As cargas virais do HIV serão obtidas de relatórios de laboratório.
Até a semana 48 (final do estudo)
Segurança (tolerabilidade), medida pelo número de indivíduos que tiveram um evento adverso grave (SAE)
Prazo: Até a semana 48 (final do estudo)
Até a semana 48 (final do estudo)
Níveis de TAF intracelular, conforme medido por ponto sanguíneo seco
Prazo: 12 semanas
FMOL/PUNCH refere -se à concentração de uma substância, medida em femtomoles por um tamanho específico de um soco na mancha seca (DBS).
12 semanas
Níveis de TAF intracelular, conforme medido por células mononucleares do sangue periférico (PBMCs)
Prazo: 12 semanas
Pmol/10^6 células refere -se à quantidade de uma substância específica (em picomoles) por um milhão de células
12 semanas
Função renal medida pelo nitrogênio da uréia no sangue (BUN)
Prazo: 24 semanas, 48 semanas (final de estudo)
24 semanas, 48 semanas (final de estudo)
Função renal medida pela creatinina
Prazo: 24 semanas, 48 semanas (final de estudo)
24 semanas, 48 semanas (final de estudo)
Função renal medida pela depuração da creatinina
Prazo: 24 semanas, 48 semanas (final de estudo)
24 semanas, 48 semanas (final de estudo)
Função renal medida pela taxa de filtração glomerular estimada (EGFR)
Prazo: 24 semanas, 48 semanas (final de estudo)
24 semanas, 48 semanas (final de estudo)
Níveis de tacrolimus
Prazo: 12 semanas, 24 semanas, 48 semanas (final de estudo)
12 semanas, 24 semanas, 48 semanas (final de estudo)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base CD4+ N números de linfócitos post transplante renal
Prazo: Dia 1 (linha de base), semana 4, semana 12, semana 24, semana 36, semana 48 (final do estudo)
O número de contagens de linfócitos CD4+ T será obtido de relatórios de laboratório
Dia 1 (linha de base), semana 4, semana 12, semana 24, semana 36, semana 48 (final do estudo)
Mudança da linha de base CD4+ porcentagens de linfócitos T após o transplante renal
Prazo: Dia 1 (linha de base), semana 4, semana 12, semana 24, semana 36, semana 48 (final do estudo)
As porcentagens de linfócitos T CD4+ serão obtidas de relatórios de laboratório
Dia 1 (linha de base), semana 4, semana 12, semana 24, semana 36, semana 48 (final do estudo)
Número de indivíduos com rejeição do transplante de rim, transplante pós -renal
Prazo: Até 48 semanas (final de estudo)
Os dados para a rejeição do enxerto renal serão extraídos da biópsia confirmada.
Até 48 semanas (final de estudo)
Satisfação dos participantes com a carga reduzida de comprimidos e eventos adversos (tolerabilidade) medidos pelo Questionário de Qualidade de Vida relacionado à saúde
Prazo: Semana 24, semana 48 (final de estudo)
A satisfação será medida pelo questionário de qualidade de vida relacionado à saúde, variando de 0 a 6, com pontuações mais altas, indicando maior satisfação com o Biktarvy.
Semana 24, semana 48 (final de estudo)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Weill Medical College of Cornell University

Colaboradores

Gilead Sciences

Investigadores

  • Investigador principal: Catherine B Small, MD, Weill Medical College of Cornell University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de novembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

28 de agosto de 2024

Conclusão do estudo (Real)

28 de agosto de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

28 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de julho de 2025

Última verificação

1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20-01021384

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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