Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Переход на биктегравир/эмтрицитабин/тенофовир алафенамид после пересадки почки

25 июля 2025 г. обновлено: Weill Medical College of Cornell University

Эффективность, безопасность и переносимость перехода на схему биктегравир (BIC)/эмтрицитабин (FTC)/тенофовир алафенамид (TAF) у ВИЧ-позитивных пациентов с вирусной супрессией после трансплантации почки

Это открытое исследование, в котором участников переведут с их текущего лекарства от ВИЧ на исследуемый препарат Биктарви. Открытая метка означает, что и исследователь, и участник будут знать, какое лекарство будет дано. За участниками будут наблюдать в течение 48 недель, чтобы контролировать эффективность, безопасность и переносимость Биктарви. Исследователь предполагает, что Биктарви станет важным дополнением к лечению ВИЧ-позитивных пациентов после трансплантации почки, особенно потому, что это режим дозирования по одной таблетке в день, что снижает нагрузку на таблетки в этой популяции.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст не моложе 18 лет на день подписания информированного согласия
  • Положительный результат на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)
  • Получил предыдущую трансплантацию почки
  • Должен быть контролируемый ВИЧ-инфекция в течение как минимум 3 месяцев до зачисления

Критерий исключения:

  • Получил почку от донора, который был ВИЧ-положительным (за исключением случаев ложноположительного результата).
  • В настоящее время принимает Биктарви для лечения ВИЧ
  • Имеет аллергию на какие-либо лекарства от ВИЧ в Биктарви (биктегравир, эмтрицитабин или тенофовир алафенамид)
  • В настоящее время принимает дофетилид или рифампин.
  • беременна или кормит грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Bictegravir/emtricicineabine/tenofovir alafenamide (BIC/F/TAF)
Участники получают таблетку BIC/F/TAF перорально один раз в день с едой или без нее.
Лекарство: BIC/F/TAF 50 мг-200 мг 25 мг таблетки
Трехнологическая таблетка с фиксированной дозой, содержащая 50 мг биктегравира, 200 мг эмтрицитабина и 25 мг тенофовира алафенамида.
Другие имена:
  • Биктарви

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество субъектов с рибонуклеиновой кислотой ВИЧ-1 в плазме (РНК) <50 копий/мл
Временное ограничение: До 48 -й недели (конец исследования)
Вирусные нагрузки ВИЧ будут получены из лабораторных отчетов.
До 48 -й недели (конец исследования)
Безопасность (переносимость), измеренная по количеству субъектов, у которых было серьезное неблагоприятное событие (SAE)
Временное ограничение: До 48 -й недели (конец исследования)
До 48 -й недели (конец исследования)
Внутриклеточные уровни TAF, измеренные с помощью высушенной крови
Временное ограничение: 12 недель
FMOL/PUNCH относится к концентрации вещества, измеряемой в фемтомолях на определенный размер высушенного пятно в крови (DBS).
12 недель
Внутриклеточные уровни TAF, измеренные с помощью мононуклеарных клеток периферической крови (PBMC)
Временное ограничение: 12 недель
PMOL/10^6 клеток относится к количеству конкретного вещества (в пикомолах) на один миллион клеток
12 недель
Почечная функция, измеренная с помощью азота мочевины в крови (BUN)
Временное ограничение: 24 недели, 48 недель (конец исследования)
24 недели, 48 недель (конец исследования)
Почечная функция, измеренная креатинином
Временное ограничение: 24 недели, 48 недель (конец исследования)
24 недели, 48 недель (конец исследования)
Почечная функция, измеренная с помощью клиренса креатинина
Временное ограничение: 24 недели, 48 недель (конец исследования)
24 недели, 48 недель (конец исследования)
Почечная функция, измеренная с оценкой скорости клубочковой фильтрации (EGFR)
Временное ограничение: 24 недели, 48 недель (конец исследования)
24 недели, 48 недель (конец исследования)
Уровни такролимуса
Временное ограничение: 12 недель, 24 недели, 48 недель (конец исследования)
12 недель, 24 недели, 48 недель (конец исследования)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение базовых чисел CD4+ T -лимфоцитов после пересадки почек
Временное ограничение: День 1 (базовая линия), неделя 4, неделя 12, неделя 24, неделя 36, неделя 48 (конец исследования)
Количество CD4+ T -лимфоцитов будет получено из лабораторных отчетов
День 1 (базовая линия), неделя 4, неделя 12, неделя 24, неделя 36, неделя 48 (конец исследования)
Изменение базового процента CD4+ T -лимфоцитов после пересадки почек
Временное ограничение: День 1 (базовая линия), неделя 4, неделя 12, неделя 24, неделя 36, неделя 48 (конец исследования)
Процент CD4+ T -лимфоцитов будет получен из лабораторных отчетов
День 1 (базовая линия), неделя 4, неделя 12, неделя 24, неделя 36, неделя 48 (конец исследования)
Количество субъектов с отказом от пересадки почки, после пересадки почек
Временное ограничение: до 48 недель (конец исследования)
Данные для отторжения трансплантата почек будут извлечены из подтвержденных отмены биопсии.
до 48 недель (конец исследования)
Удовлетворенность участников сниженным бременем таблеток и побочными эффектами (переносимость), измеренная с помощью анкеты, связанного со здоровьем, качество жизни
Временное ограничение: Неделя 24, неделя 48 (конец исследования)
Удовлетворенность будет измерена с помощью самоотчетной анкеты, связанного с здоровьем, в диапазоне от 0 до 6 с более высокими оценками, указывающими на большую удовлетворенность биктарви.
Неделя 24, неделя 48 (конец исследования)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Weill Medical College of Cornell University

Соавторы

Gilead Sciences

Следователи

  • Главный следователь: Catherine B Small, MD, Weill Medical College of Cornell University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 ноября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 августа 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 августа 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 августа 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 июля 2025 г.

Последняя проверка

1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20-01021384

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования BIC/F/TAF 50 мг-200 мг 25 мг таблетки

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Gambia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться