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Cambio a bictegravir/emtricitabina/tenofovir alafenamida tras trasplante renal

25 de julio de 2025 actualizado por: Weill Medical College of Cornell University

Eficacia, seguridad y tolerabilidad de cambiar a un régimen de bictegravir (BIC)/emtricitabina (FTC)/tenofovir alafenamida (TAF) en pacientes con VIH positivo con supresión viral después de un trasplante renal

Este es un estudio abierto, en el que los participantes cambiarán su medicación actual contra el VIH al fármaco del estudio, Biktarvy. Etiqueta abierta significa que tanto el investigador como el participante sabrán qué medicamento se administrará. Se realizará un seguimiento de los participantes durante 48 semanas para controlar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de Biktarvy. El investigador plantea la hipótesis de que Biktarvy será una adición importante al tratamiento de los pacientes con VIH que han recibido un trasplante renal, especialmente porque es un régimen de dosificación diaria de una pastilla, lo que reduce la carga de pastillas en esta población.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Weill Cornell Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener al menos 18 años el día de la firma del consentimiento informado
  • Positivo para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
  • Recibió un trasplante renal previo
  • Debe haber controlado la infección por VIH durante al menos 3 meses antes de la inscripción

Criterio de exclusión:

  • Recibió un riñón de un donante que era VIH positivo (a menos que sea un falso positivo)
  • Actualmente tomando Biktarvy para el tratamiento del VIH
  • Tiene alergias a cualquiera de los medicamentos contra el VIH en Biktarvy (bictegravir, emtricitabina o tenofovir alafenamida)
  • Actualmente tomando dofetilida o rifampicina
  • Está embarazada o amamantando

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Bicegravir/emtricitabina/tenofovir alafenamida (BIC/F/TAF)
Los participantes reciben una tableta BIC/F/TAF por vía oral una vez al día con o sin alimentos.
Droga: BIC/F/TAF 50MG-200MG-25MG TABLET
Una tableta de combinación de dosis fija de tres fármacos que contiene 50 mg de bicegravir, 200 mg de emtricitabina y 25 mg de alafenamida tenofovir.
Otros nombres:
  • Biktarvy

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de sujetos con ácido ribonucleico VIH-1 plasmático (ARN) <50 copias/ml
Periodo de tiempo: Hasta la semana 48 (fin de estudio)
Las cargas virales del VIH se obtendrán de los informes de laboratorio.
Hasta la semana 48 (fin de estudio)
Seguridad (tolerabilidad) medido por el número de sujetos que tuvieron un evento adverso grave (SAE)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 48 (fin de estudio)
Hasta la semana 48 (fin de estudio)
Niveles intracelulares de TAF medidos por manchas de sangre secas
Periodo de tiempo: 12 semanas
FMOL/Punch se refiere a la concentración de una sustancia, medida en femtomoles por un tamaño específico de un golpe de mancha de sangre seca (DBS).
12 semanas
Niveles intracelulares de TAF medidos por células mononucleares de sangre periférica (PBMC)
Periodo de tiempo: 12 semanas
pmol/10^6 células se refiere a la cantidad de una sustancia particular (en picomoles) por un millón de celdas
12 semanas
Función renal medida por el nitrógeno de urea en sangre (BUN)
Periodo de tiempo: 24 semanas, 48 semanas (fin de estudio)
24 semanas, 48 semanas (fin de estudio)
Función renal medida por creatinine
Periodo de tiempo: 24 semanas, 48 semanas (fin de estudio)
24 semanas, 48 semanas (fin de estudio)
Función renal medida por la eliminación de creatinina
Periodo de tiempo: 24 semanas, 48 semanas (fin de estudio)
24 semanas, 48 semanas (fin de estudio)
Función renal medida por la tasa de filtración glomerular estimada (EGFR)
Periodo de tiempo: 24 semanas, 48 semanas (fin de estudio)
24 semanas, 48 semanas (fin de estudio)
Niveles de tacrolimus
Periodo de tiempo: 12 semanas, 24 semanas, 48 semanas (fin de estudio)
12 semanas, 24 semanas, 48 semanas (fin de estudio)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de los números de linfocitos CD4+ de la línea de base Trasplante renal
Periodo de tiempo: Día 1 (línea de base), Semana 4, Semana 12, Semana 24, Semana 36, Semana 48 (fin de estudio)
El número de recuentos de linfocitos C CD4+ se obtendrá de los informes de laboratorio
Día 1 (línea de base), Semana 4, Semana 12, Semana 24, Semana 36, Semana 48 (fin de estudio)
Cambio de los porcentajes de linfocitos CD4+ de la línea de base Trasplante Renal
Periodo de tiempo: Día 1 (línea de base), Semana 4, Semana 12, Semana 24, Semana 36, Semana 48 (fin de estudio)
Se obtendrán porcentajes de linfocitos C CD4+ T de los informes de laboratorio
Día 1 (línea de base), Semana 4, Semana 12, Semana 24, Semana 36, Semana 48 (fin de estudio)
Número de sujetos con rechazo del trasplante de riñón, trasplante post renal
Periodo de tiempo: Hasta 48 semanas (fin de estudio)
Los datos para el rechazo del injerto renal se extraerán de los rechazos confirmados de biopsia.
Hasta 48 semanas (fin de estudio)
La satisfacción del participante con la carga de píldora reducida y los eventos adversos (tolerabilidad) medidos por el cuestionario de calidad de vida relacionado con la salud
Periodo de tiempo: Semana 24, Semana 48 (fin de estudio)
La satisfacción se medirá mediante el cuestionario de calidad de vida relacionado con la salud autoinformado que varía de 0 a 6 con puntajes más altos que indican una mayor satisfacción con Biktarvy.
Semana 24, Semana 48 (fin de estudio)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Weill Medical College of Cornell University

Colaboradores

Gilead Sciences

Investigadores

  • Investigador principal: Catherine B Small, MD, Weill Medical College of Cornell University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de noviembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

28 de agosto de 2024

Finalización del estudio (Actual)

28 de agosto de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

28 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de agosto de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de julio de 2025

Última verificación

1 de julio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20-01021384

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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