Cambio a bictegravir/emtricitabina/tenofovir alafenamida tras trasplante renal
7 de febrero de 2024 actualizado por: Weill Medical College of Cornell University
Eficacia, seguridad y tolerabilidad de cambiar a un régimen de bictegravir (BIC)/emtricitabina (FTC)/tenofovir alafenamida (TAF) en pacientes con VIH positivo con supresión viral después de un trasplante renal
Este es un estudio abierto, en el que los participantes cambiarán su medicación actual contra el VIH al fármaco del estudio, Biktarvy.
Etiqueta abierta significa que tanto el investigador como el participante sabrán qué medicamento se administrará.
Se realizará un seguimiento de los participantes durante 48 semanas para controlar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de Biktarvy.
El investigador plantea la hipótesis de que Biktarvy será una adición importante al tratamiento de los pacientes con VIH que han recibido un trasplante renal, especialmente porque es un régimen de dosificación diaria de una pastilla, lo que reduce la carga de pastillas en esta población.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Weill Cornell Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener al menos 18 años el día de la firma del consentimiento informado
- Positivo para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
- Recibió un trasplante renal previo
- Debe haber controlado la infección por VIH durante al menos 3 meses antes de la inscripción
Criterio de exclusión:
- Recibió un riñón de un donante que era VIH positivo (a menos que sea un falso positivo)
- Actualmente tomando Biktarvy para el tratamiento del VIH
- Tiene alergias a cualquiera de los medicamentos contra el VIH en Biktarvy (bictegravir, emtricitabina o tenofovir alafenamida)
- Actualmente tomando dofetilida o rifampicina
- Está embarazada o amamantando
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Biktarvy
Los participantes reciben una tableta de Biktarvy por vía oral una vez al día con o sin alimentos.
|
Una tableta de combinación de dosis fija de tres medicamentos que contiene 50 mg de bictegravir, 200 mg de emtricitabina y 25 mg de tenofovir alafenamida.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Proporción de sujetos con ARN del VIH-1 en plasma
Periodo de tiempo: Semana 48
|
Las cargas virales del VIH se obtendrán de los informes de laboratorio.
|
Semana 48
|
|
Seguridad, medida por el número de participantes con al menos un evento adverso
Periodo de tiempo: Aproximadamente 1 mes después de la última visita del estudio
|
Los eventos adversos solo incluirán aquellos que se determine que están relacionados con el fármaco del estudio.
|
Aproximadamente 1 mes después de la última visita del estudio
|
|
Cambio en la dosis tolerada de Biktarvy en participantes VIH positivos postrasplante renal según lo medido por el Cuestionario de Satisfacción con el Tratamiento del VIH
Periodo de tiempo: Semana 4, Semana 12, Semana 24, Semana 36, Semana 48, Seguimiento a los 3 meses, Seguimiento a los 6 meses
|
La tolerabilidad se medirá mediante el cuestionario de calidad de vida relacionada con la salud para evaluar la satisfacción con un régimen de una pastilla.
El cuestionario relacionado con la salud varía de 0 a 6, donde las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción.
|
Semana 4, Semana 12, Semana 24, Semana 36, Semana 48, Seguimiento a los 3 meses, Seguimiento a los 6 meses
|
|
Cambio en la interacción entre las concentraciones plasmáticas de Bictegravir/Emtricitabina/Tenofovir alafenamida, los niveles intracelulares de TAF, los niveles de tacrolimus y la función renal
Periodo de tiempo: Día 1, Día 3, Día 5, Día 8, Día 11, Día 22, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 20, Semana 24, Semana 28, Semana 32, Semana 36, Semana 40, Semana 44 , semana 48 (fin del estudio), seguimiento a los 3 meses, seguimiento a los 6 meses
|
Las relaciones se determinarán mediante análisis de regresión lineal.
|
Día 1, Día 3, Día 5, Día 8, Día 11, Día 22, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 20, Semana 24, Semana 28, Semana 32, Semana 36, Semana 40, Semana 44 , semana 48 (fin del estudio), seguimiento a los 3 meses, seguimiento a los 6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el inicio en el recuento de linfocitos T CD4+/porcentajes después del trasplante renal
Periodo de tiempo: Día 1, semana 4, semana 12, semana 24, semana 36, semana 48 (fin del estudio), seguimiento a los 3 meses, seguimiento a los 6 meses
|
Los recuentos y porcentajes de linfocitos CD4 se obtendrán de los informes de laboratorio.
|
Día 1, semana 4, semana 12, semana 24, semana 36, semana 48 (fin del estudio), seguimiento a los 3 meses, seguimiento a los 6 meses
|
|
Correlación entre las tasas de rechazo del trasplante renal post renal y los niveles de Tacrolimus
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3 meses después de completar el resultado primario
|
Los datos de las tasas de rechazo del injerto renal se extraerán de los rechazos confirmados por biopsia y se observarán junto con los niveles de tacrolimus obtenidos de las muestras de sangre.
|
Aproximadamente 3 meses después de completar el resultado primario
|
|
Cambio en la satisfacción de los participantes con la carga reducida de píldoras, según lo medido por el cuestionario de calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Semana 4, Semana 12, Semana 24, Semana 36, Semana 48 (Fin del estudio), Seguimiento a los 3 meses, Seguimiento a los 6 meses
|
La satisfacción se medirá mediante el cuestionario de calidad de vida relacionada con la salud de autoinforme que va de 0 a 6; las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción con Biktarvy.
|
Semana 4, Semana 12, Semana 24, Semana 36, Semana 48 (Fin del estudio), Seguimiento a los 3 meses, Seguimiento a los 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Catherine B Small, MD, Weill Medical College of Cornell University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Castillo-Mancilla JR, Zheng JH, Rower JE, Meditz A, Gardner EM, Predhomme J, Fernandez C, Langness J, Kiser JJ, Bushman LR, Anderson PL. Tenofovir, emtricitabine, and tenofovir diphosphate in dried blood spots for determining recent and cumulative drug exposure. AIDS Res Hum Retroviruses. 2013 Feb;29(2):384-90. doi: 10.1089/AID.2012.0089. Epub 2012 Oct 10.
- Gallant J, Lazzarin A, Mills A, Orkin C, Podzamczer D, Tebas P, Girard PM, Brar I, Daar ES, Wohl D, Rockstroh J, Wei X, Custodio J, White K, Martin H, Cheng A, Quirk E. Bictegravir, emtricitabine, and tenofovir alafenamide versus dolutegravir, abacavir, and lamivudine for initial treatment of HIV-1 infection (GS-US-380-1489): a double-blind, multicentre, phase 3, randomised controlled non-inferiority trial. Lancet. 2017 Nov 4;390(10107):2063-2072. doi: 10.1016/S0140-6736(17)32299-7. Epub 2017 Aug 31.
- Sax PE, DeJesus E, Crofoot G, Ward D, Benson P, Dretler R, Mills A, Brinson C, Peloquin J, Wei X, White K, Cheng A, Martin H, Quirk E. Bictegravir versus dolutegravir, each with emtricitabine and tenofovir alafenamide, for initial treatment of HIV-1 infection: a randomised, double-blind, phase 2 trial. Lancet HIV. 2017 Apr;4(4):e154-e160. doi: 10.1016/S2352-3018(17)30016-4. Epub 2017 Feb 15.
- Molina JM, Ward D, Brar I, Mills A, Stellbrink HJ, Lopez-Cortes L, Ruane P, Podzamczer D, Brinson C, Custodio J, Liu H, Andreatta K, Martin H, Cheng A, Quirk E. Switching to fixed-dose bictegravir, emtricitabine, and tenofovir alafenamide from dolutegravir plus abacavir and lamivudine in virologically suppressed adults with HIV-1: 48 week results of a randomised, double-blind, multicentre, active-controlled, phase 3, non-inferiority trial. Lancet HIV. 2018 Jul;5(7):e357-e365. doi: 10.1016/S2352-3018(18)30092-4. Epub 2018 Jun 18. Erratum In: Lancet HIV. 2018 Jun 22;:
- Orkin C, Molina JM, Negredo E, Arribas JR, Gathe J, Eron JJ, Van Landuyt E, Lathouwers E, Hufkens V, Petrovic R, Vanveggel S, Opsomer M; EMERALD study group. Efficacy and safety of switching from boosted protease inhibitors plus emtricitabine and tenofovir disoproxil fumarate regimens to single-tablet darunavir, cobicistat, emtricitabine, and tenofovir alafenamide at 48 weeks in adults with virologically suppressed HIV-1 (EMERALD): a phase 3, randomised, non-inferiority trial. Lancet HIV. 2018 Jan;5(1):e23-e34. doi: 10.1016/S2352-3018(17)30179-0. Epub 2017 Oct 6.
- Pozniak A, Arribas JR, Gathe J, Gupta SK, Post FA, Bloch M, Avihingsanon A, Crofoot G, Benson P, Lichtenstein K, Ramgopal M, Chetchotisakd P, Custodio JM, Abram ME, Wei X, Cheng A, McCallister S, SenGupta D, Fordyce MW; GS-US-292-0112 Study Team. Switching to Tenofovir Alafenamide, Coformulated With Elvitegravir, Cobicistat, and Emtricitabine, in HIV-Infected Patients With Renal Impairment: 48-Week Results From a Single-Arm, Multicenter, Open-Label Phase 3 Study. J Acquir Immune Defic Syndr. 2016 Apr 15;71(5):530-7. doi: 10.1097/QAI.0000000000000908.
- Deeks ED. Bictegravir/Emtricitabine/Tenofovir Alafenamide: A Review in HIV-1 Infection. Drugs. 2018 Nov;78(17):1817-1828. doi: 10.1007/s40265-018-1010-7. Erratum In: Drugs. 2019 Mar 22;:
- Stock PG, Barin B, Murphy B, Hanto D, Diego JM, Light J, Davis C, Blumberg E, Simon D, Subramanian A, Millis JM, Lyon GM, Brayman K, Slakey D, Shapiro R, Melancon J, Jacobson JM, Stosor V, Olson JL, Stablein DM, Roland ME. Outcomes of kidney transplantation in HIV-infected recipients. N Engl J Med. 2010 Nov 18;363(21):2004-14. doi: 10.1056/NEJMoa1001197. Erratum In: N Engl J Med. 2011 Mar 17;364(11):1082.
- Locke JE, Mehta S, Reed RD, MacLennan P, Massie A, Nellore A, Durand C, Segev DL. A National Study of Outcomes among HIV-Infected Kidney Transplant Recipients. J Am Soc Nephrol. 2015 Sep;26(9):2222-9. doi: 10.1681/ASN.2014070726. Epub 2015 Mar 19.
- Gunawardana M, Remedios-Chan M, Miller CS, Fanter R, Yang F, Marzinke MA, Hendrix CW, Beliveau M, Moss JA, Smith TJ, Baum MM. Pharmacokinetics of long-acting tenofovir alafenamide (GS-7340) subdermal implant for HIV prophylaxis. Antimicrob Agents Chemother. 2015 Jul;59(7):3913-9. doi: 10.1128/AAC.00656-15. Epub 2015 Apr 20.
- Kraft JC, McConnachie LA, Koehn J, Kinman L, Collins C, Shen DD, Collier AC, Ho RJ. Long-acting combination anti-HIV drug suspension enhances and sustains higher drug levels in lymph node cells than in blood cells and plasma. AIDS. 2017 Mar 27;31(6):765-770. doi: 10.1097/QAD.0000000000001405.
- Pharmacoeconomic Review Report: Bictegravir/Emtricitabine/Tenofovir Alafenamide (B/FTC/TAF) (Biktarvy): (Gilead Sciences Canada, Inc.): Indication: A complete regimen for the treatment of HIV-1 infection in adults with no known substitution associated with resistance the individual components of Biktarvy [Internet]. Ottawa (ON): Canadian Agency for Drugs and Technologies in Health; 2018 Oct. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK539546/
- Castillo-Mancilla J, Seifert S, Campbell K, Coleman S, McAllister K, Zheng JH, Gardner EM, Liu A, Glidden DV, Grant R, Hosek S, Wilson CM, Bushman LR, MaWhinney S, Anderson PL. Emtricitabine-Triphosphate in Dried Blood Spots as a Marker of Recent Dosing. Antimicrob Agents Chemother. 2016 Oct 21;60(11):6692-6697. doi: 10.1128/AAC.01017-16. Print 2016 Nov.
- Zheng JH, Guida LA, Rower C, Castillo-Mancilla J, Meditz A, Klein B, Kerr BJ, Langness J, Bushman L, Kiser J, Anderson PL. Quantitation of tenofovir and emtricitabine in dried blood spots (DBS) with LC-MS/MS. J Pharm Biomed Anal. 2014 Jan;88:144-51. doi: 10.1016/j.jpba.2013.08.033. Epub 2013 Aug 31.
- Anderson PL, Kiser JJ, Gardner EM, Rower JE, Meditz A, Grant RM. Pharmacological considerations for tenofovir and emtricitabine to prevent HIV infection. J Antimicrob Chemother. 2011 Feb;66(2):240-50. doi: 10.1093/jac/dkq447. Epub 2010 Nov 30.
- Eron JJ, Lelievre J-D, Kalayjian R, Slim J, et al. Safety and Efficacy of E/C/F/TAF in HIV-Infected Adults on Chronic Hemodialysis (Abstract, poster 732 presented at CROI 2018).
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de noviembre de 2020
Finalización primaria (Estimado)
1 de agosto de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de agosto de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de agosto de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
28 de agosto de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Infecciones por VIH
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de la transcriptasa inversa
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Anti-VIH
- Agentes antirretrovirales
- Emtricitabina
Otros números de identificación del estudio
- 20-01021384
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Infecciones por VIH
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiIRRASReclutamientoHemorragia Intraventricular (HIV)Estados Unidos
-
Yale UniversityTerminadoPrecocidad | Recién nacidos de muy bajo peso al nacer | Hemorragia Intraventricular (HIV) | Sangrado en el cerebroEstados Unidos
-
China Medical University HospitalDesconocidoDisplasia broncopulmonar | Bebés extremadamente prematuros | TLP grave que las terapias convencionales han fallado | Sin anomalías congénitas graves | no Hiv Severa Ni FPV QuísticaTaiwán
Ensayos clínicos sobre BIKTARVY 50Mg-200Mg-25Mg Tableta
-
Fundacion SEIMC-GESIDAActivo, no reclutando
-
Institut de Médecine et d'Epidémiologie Appliquée...Pierre and Marie Curie UniversityReclutamiento
-
University of MiamiTerminadoInfecciones por VIH | El consumo de drogas | Reducción de dañosEstados Unidos
-
University of Southern CaliforniaActivo, no reclutandoInfección aguda por VIHEstados Unidos
-
Chelsea and Westminster NHS Foundation TrustGilead Sciences; Imperial College LondonTerminadoVirus de inmunodeficiencia humanaReino Unido
-
Chengdu Zenitar Biomedical Technology Co., LtdReclutamientoArtritis reumatoide (AR) | Enfermedad Inflamatoria Intestinal - EII1Porcelana
-
Chelsea and Westminster NHS Foundation TrustReclutamiento
-
Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.TerminadoHepatitis c crónicaPorcelana
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.DesconocidoNeuropatía diabética periférica
-
Shandong Luoxin Pharmaceutical Group Stock Co.,...Terminado