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Ajout de la radiothérapie au traitement médical standard du NSCLC de stade IV (MARS)

25 août 2020 mis à jour par: Ass. Prof. Jan Nyman, Swedish Lung Cancer Study Group

Étude multicentrique de phase III : Ajout de la radiothérapie au traitement médical standard du CPNPC de stade IV

L'hypothèse de cette étude est que l'ajout d'une dose modérée de radiothérapie à la tumeur primaire et aux ganglions médiastinaux après trois mois de traitement médical pourrait réduire la charge tumorale, en partie par effet abscopal, et ainsi améliorer la qualité de vie et éventuellement prolonger la survie. pour le stade IV NSCLC.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif principal : Évaluer si l'ajout de la radiothérapie à la charge tumorale thoracique restante après un traitement médical standard entraîne une qualité de vie supérieure mesurée avec l'échelle des symptômes du cancer du poumon (LCSS) chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules de stade IV. La comparaison sera faite à trois mois après la randomisation.

Objectifs secondaires : survie globale, survie sans progression, toxicité et mesures longitudinales de la qualité de vie.

Conception : Essai multicentrique, randomisé, de phase III. Les patients seront inscrits à l'étude dès le départ, mais la randomisation sera effectuée après évaluation de la réponse, trois mois après le début du traitement médical par chimiothérapie/chimio-immunothérapie ou immunothérapie. La randomisation se fera vers la radiothérapie thoracique ou le suivi (1:1).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

162

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Suède
    • Norrland
      • Umeå, Norrland, Suède, 901 85
        • Recrutement
        • Department of Oncology, Norrlands Universitetssjukhus
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Mikael Johansson, MD PhD
    • Stockholm County
      • Stockholm, Stockholm County, Suède, 171 76
        • Pas encore de recrutement
        • Department of Oncology, Karolinska University Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Signe Friesland, MD PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Gunnar Wagenius, MD PhD
    • Västra Götaland
      • Gothenburg, Västra Götaland, Suède, 413 45
        • Recrutement
        • Department of Oncology, Sahlgrenska University Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Andreas Hallqvist, MD PhD
        • Chercheur principal:
          • Jan Rzepecki, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Hillevi Rylander, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Hedda Haugen, MD PhD
        • Chercheur principal:
          • Erik Lundin, MD
        • Chercheur principal:
          • Mihalj Seke, MD
        • Chercheur principal:
          • Jan Nyman, Ass prof
        • Chercheur principal:
          • Kristina Lamberg, MD
        • Chercheur principal:
          • Hirsh Koyi, MD PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) confirmé histologiquement ou cytologiquement
  • Maladie de stade IV
  • Maladie non traitée auparavant (avant le traitement de première ligne)
  • Pas de métastases cérébrales symptomatiques
  • Statut de performance (OMS) 0-2
  • VEMS (volume expiratoire maximal une seconde) ≥ 1 L ou > 40 % de la valeur prédite
  • Consentement éclairé écrit
  • Espérance de vie ≥ 12 semaines
  • Numération plaquettaire ≥ 100,00/mm3
  • Hémoglobine ≥ 10 g/dl
  • WBC (globules blancs) ≥ 3 000/mm3
  • Fonction rénale permettant la chimiothérapie
  • Patients programmés pour une chimiothérapie standard à base de platine, une chimio-immunothérapie ou une immunothérapie
  • Volonté et capable de se conformer au traitement de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Besoin quotidien en oxygène supplémentaire
  • Deuxième tumeur maligne primaire dans les 3 ans, à l'exception de l'un des éléments suivants qui peuvent être inclus même s'ils ont été diagnostiqués au cours des 3 dernières années : carcinome in situ du col de l'utérus, cancer de la peau autre que le mélanome, antécédents de prostate localisée de bas grade (score de Gleason ≤ 6). cancer, définitivement traité cancer du sein de stade I, autre tumeur maligne diagnostiquée et définitivement traitée il y a ≥ 3 ans sans signe ultérieur de récidive
  • Affection médicale grave et/ou non contrôlée concomitante, y compris l'un des éléments suivants :
  • Angine de poitrine
  • Insuffisance cardiaque congestive au cours des 3 derniers mois, sauf si la FEVG (fraction d'éjection ventriculaire gauche) > 40 %
  • Infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois
  • Infection cliniquement significative
  • Maladie psychiatrique ou situation sociale qui limiterait le respect des exigences d'études
  • Mutation EGFR (récepteur du facteur de croissance épidermique) ou ALK (kinas du lymphome anaplasique) - réarrangement détecté

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: A : Norme de soins
Norme normale de soins et de suivi.
Expérimental: B : Radiothérapie thoracique
Rajout de la radiothérapie thoracique à 36 Gy après traitement médical.
Radiation: Radiothérapie thoracique
36 Gy à la tumeur primaire du poumon et présentent des métastases ganglionnaires médiastinales après trois mois de traitement médical.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence de qualité de vie
Délai: Trois mois après la randomisation
LCSS, échelle des symptômes du cancer du poumon. Une échelle de zéro à cent, un nombre plus élevé indique des symptômes plus graves.
Trois mois après la randomisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: 24mois
De la randomisation
24mois
Survie sans progression
Délai: 24mois
De la randomisation
24mois
Toxicité de l'œsophagite, de la pneumonie, de la dyspnée, de la fatigue, de la toux
Délai: Pendant le suivi, jusqu'à 24 mois.
CTC (critères de toxicité communs) version 4.0. Œsophagite, pneumonite, dyspnée, fatigue, toux, pire grade.
Pendant le suivi, jusqu'à 24 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Swedish Lung Cancer Study Group

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jan Nyman, Ass.prof, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
  • Directeur d'études: Thomas Björk-Eriksson, Prof., Regionalt Cancercentrum Väst

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 février 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 février 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 août 2020

Première publication (Réel)

28 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 août 2020

Dernière vérification

1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MARS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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