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IV기 NSCLC에 대한 표준 치료에 방사선 요법 추가 (MARS)

2020년 8월 25일 업데이트: Ass. Prof. Jan Nyman, Swedish Lung Cancer Study Group

다기관 3상 연구: IV기 NSCLC에 대한 표준 치료에 방사선 요법 추가

이 연구의 가설은 3개월의 치료 후 원발성 종양과 종격동 결절에 적당한 선량의 방사선 요법을 추가하면 부분적으로는 전신 효과로 종양 부담을 줄일 수 있어 삶의 질을 개선하고 생존 기간을 연장할 수 있다는 것입니다. IV기 NSCLC의 경우.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

1차 목적: 표준 치료 후 남은 흉부 종양 부담에 방사선 요법을 추가하면 IV기 비소세포폐암 환자의 폐암 증상 척도(LCSS)로 측정한 삶의 질이 우수한지 여부를 평가합니다. 비교는 무작위화 후 3개월에 이루어질 것이다.

2차 목표: 전체 생존, 무진행 생존, 독성 및 종단적 삶의 질 측정.

디자인: 다기관, 무작위, 3상 시험. 환자는 연구에 미리 등록되지만 화학 요법/화학 면역 요법 또는 면역 요법으로 치료를 시작한 후 3개월 후 반응 평가 후 무작위 배정이 수행됩니다. 흉부 방사선 요법 또는 후속 조치(1:1)로 무작위 배정됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

162

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 스웨덴
    • Norrland
      • Umeå, Norrland, 스웨덴, 901 85
        • 모병
        • Department of Oncology, Norrlands Universitetssjukhus
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Mikael Johansson, MD PhD
    • Stockholm County
      • Stockholm, Stockholm County, 스웨덴, 171 76
        • 아직 모집하지 않음
        • Department of Oncology, Karolinska University Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Signe Friesland, MD PhD
        • 부수사관:
          • Gunnar Wagenius, MD PhD
    • Västra Götaland
      • Gothenburg, Västra Götaland, 스웨덴, 413 45
        • 모병
        • Department of Oncology, Sahlgrenska University Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Andreas Hallqvist, MD PhD
        • 수석 연구원:
          • Jan Rzepecki, MD
        • 부수사관:
          • Hillevi Rylander, MD
        • 부수사관:
          • Hedda Haugen, MD PhD
        • 수석 연구원:
          • Erik Lundin, MD
        • 수석 연구원:
          • Mihalj Seke, MD
        • 수석 연구원:
          • Jan Nyman, Ass prof
        • 수석 연구원:
          • Kristina Lamberg, MD
        • 수석 연구원:
          • Hirsh Koyi, MD PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 비소세포 폐암(NSCLC)
  • IV기 질환
  • 이전에 치료받지 않은 질병(1차 치료 전)
  • 증상이 있는 뇌 전이 없음
  • 성과 상태(WHO) 0-2
  • FEV1(강제 호기량 1초) ≥ 1L 또는 예측치의 >40%
  • 서면 동의서
  • 기대 수명 ≥ 12주
  • 혈소판 수 ≥ 100,00/mm3
  • 헤모글로빈 ≥ 10g/dl
  • WBC(백혈구) ≥ 3,000/mm3
  • 화학 요법을 허용하는 신장 기능
  • 표준 백금 기반 화학 요법, 화학 면역 요법 또는 면역 요법이 예정된 환자
  • 연구 치료에 순응할 의지와 능력

제외 기준:

  • 일일 보충 산소 요구 사항
  • 지난 3년 이내에 진단된 경우에도 포함될 수 있는 다음 중 하나를 제외하고 3년 이내에 두 번째 원발성 악성 종양: 자궁경부의 상피내암종, 비흑색종 피부암, 저등급(Gleason 점수 ≤ 6) 국소 전립선 병력 암, 확실히 치료된 1기 유방암, ≥ 3년 전에 진단되고 확실히 치료되었으며 후속 재발 증거가 없는 기타 악성 종양
  • 다음 중 하나를 포함하여 동시 중증 및/또는 제어되지 않는 의학적 상태:
  • 협심증
  • LVEF(좌심실 박출률) > 40%가 아닌 경우 지난 3개월 이내에 울혈성 심부전
  • 최근 6개월 이내의 심근경색
  • 임상적으로 중요한 감염
  • 연구 요구 사항 준수를 제한하는 정신 질환 또는 사회적 상황
  • EGFR(표피 성장 인자 수용체) 돌연변이 또는 ALK(역형성 림프종 키나스) - 재배열 감지

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: A: 관리 기준
일반적인 관리 및 후속 조치.
실험적: B: 흉부 방사선 요법
치료 후 36 Gy에 흉부 방사선 요법 추가.
방사능: 흉부 방사선 요법
3개월의 치료 후 원발성 폐 종양 및 현재 종격동 림프절 전이에 36Gy.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삶의 질의 차이
기간: 무작위 배정 후 3개월
LCSS, 폐암 증상 척도. 0에서 100까지의 척도는 숫자가 높을수록 증상이 악화됨을 나타냅니다.
무작위 배정 후 3개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 24개월
무작위화에서
24개월
무진행 생존
기간: 24개월
무작위화에서
24개월
식도염, 폐렴, 호흡곤란, 피로, 기침의 독성
기간: 후속 조치 동안 최대 24개월.
CTC(일반 독성 기준) 버전 4.0. 식도염, 폐렴, 호흡곤란, 피로, 기침, 최악의 등급.
후속 조치 동안 최대 24개월.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Swedish Lung Cancer Study Group

수사관

  • 수석 연구원: Jan Nyman, Ass.prof, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
  • 연구 책임자: Thomas Björk-Eriksson, Prof., Regionalt Cancercentrum Väst

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 2월 1일

기본 완료 (예상)

2024년 2월 1일

연구 완료 (예상)

2026년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 3월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 8월 25일

처음 게시됨 (실제)

2020년 8월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 8월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 8월 25일

마지막으로 확인됨

2020년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MARS

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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