ステージ IV NSCLC の標準治療への放射線療法の追加 (MARS)
2020年8月25日 更新者:Ass. Prof. Jan Nyman、Swedish Lung Cancer Study Group
多施設第 III 相試験:ステージ IV NSCLC の標準治療への放射線療法の追加
この研究の仮説は、原発腫瘍と縦隔リンパ節に中程度の線量の放射線療法を 3 か月の治療後に追加すると、部分的にアブスコパル効果として腫瘍量が減少し、それによって生活の質が改善され、生存期間が延長される可能性があるというものです。ステージ IV NSCLC の場合。
調査の概要
詳細な説明
主な目的: ステージ IV の非小細胞肺癌患者において、標準的な治療に続いて残りの胸部腫瘍量に放射線療法を追加することで、肺癌症状スケール (LCSS) で測定した優れた QOL が得られるかどうかを評価すること。 比較は無作為化の 3 か月後に行われます。
副次的な目的: 全生存期間、無増悪生存期間、毒性、長期的な生活の質の測定。
設計: 多施設無作為化第 III 相試験。 患者は事前に研究に登録されますが、化学療法/化学免疫療法または免疫療法による治療を開始してから3か月後に、反応の評価後に無作為化が行われます。 無作為化は、胸部放射線療法またはフォローアップ(1:1)になります。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
162
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Jan Nyman, Ass.prof.
- 電話番号:27927 0046313421000
- メール:jan.nyman@oncology.gu.se
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Andreas Hallqvist, MD, PhD
- 電話番号:0046739845114
- メール:andreas.hallqvist@vgregion.se
研究場所
-
-
Norrland
-
Umeå、Norrland、スウェーデン、901 85
- 募集
- Department of Oncology, Norrlands Universitetssjukhus
-
コンタクト:
- Mikael Johansson, MD PhD
- 電話番号:0046703711414
- メール:mikael.johansson@onkologi.umu.se
-
副調査官:
- Mikael Johansson, MD PhD
-
-
Stockholm County
-
Stockholm、Stockholm County、スウェーデン、171 76
- まだ募集していません
- Department of Oncology, Karolinska University Hospital
-
コンタクト:
- Signe Friesland, MD PhD
- メール:signe.friesland@sll.se
-
コンタクト:
- Gunnar Wagenius, MD PhD
- メール:gunnar.wagenius@sll.se
-
主任研究者:
- Signe Friesland, MD PhD
-
副調査官:
- Gunnar Wagenius, MD PhD
-
-
Västra Götaland
-
Gothenburg、Västra Götaland、スウェーデン、413 45
- 募集
- Department of Oncology, Sahlgrenska University Hospital
-
コンタクト:
- Jan Nyman, Ass prof
- 電話番号:0046313427927
- メール:jan.nyman@oncology.gu.se
-
コンタクト:
- Bengt Bergman, Ass.prof.
- 電話番号:0046706187880
- メール:bengt.bergman@vgregion.se
-
副調査官:
- Andreas Hallqvist, MD PhD
-
主任研究者:
- Jan Rzepecki, MD
-
副調査官:
- Hillevi Rylander, MD
-
副調査官:
- Hedda Haugen, MD PhD
-
主任研究者:
- Erik Lundin, MD
-
主任研究者:
- Mihalj Seke, MD
-
主任研究者:
- Jan Nyman, Ass prof
-
主任研究者:
- Kristina Lamberg, MD
-
主任研究者:
- Hirsh Koyi, MD PhD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -組織学的または細胞学的に確認された非小細胞肺癌(NSCLC)
- ステージ IV の疾患
- 未治療疾患(一次治療前)
- 症候性脳転移なし
- パフォーマンスステータス (WHO) 0-2
- FEV1 (1 秒間の強制呼気量) ≥ 1 L または予測値の 40% を超える
- 書面によるインフォームドコンセント
- -平均余命は12週間以上
- 血小板数≧100,00/mm3
- ヘモグロビン≧10g/dl
- WBC (白血球) ≥ 3,000/mm3
- 化学療法を可能にする腎機能
- -標準的なプラチナベースの化学療法、化学免疫療法または免疫療法が予定されている患者
- -研究治療を喜んで遵守できる
除外基準:
- 毎日の酸素補給の必要性
- -3年以内の2番目の原発性悪性腫瘍。 ただし、過去3年以内に診断された場合でも含めることができる次のいずれかを除く: 子宮頸部の上皮内癌、非黒色腫皮膚癌、低悪性度の病歴 (グリーソンスコア≤ 6) 限局性前立腺がん、確実に治療を受けたステージ I の乳がん、3 年以上前に診断され、確実に治療された他の悪性腫瘍で、その後再発の証拠がない
- -以下のいずれかを含む、重度および/または制御不能な病状の同時発生:
- 狭心症
- -過去3か月以内のうっ血性心不全、LVEF(左心室駆出率)> 40%
- -過去6か月以内の心筋梗塞
- 臨床的に重大な感染症
- -研究要件の遵守を制限する精神疾患または社会的状況
- EGFR(上皮成長因子受容体)変異またはALK(未分化リンパ腫キナーゼ) - 再構成が検出された
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
介入なし:A: 標準治療
通常の標準的なケアとフォローアップ。
|
|
|
実験的:B:胸部放射線治療
治療後に胸部放射線療法を 36 Gy に追加。
|
原発性肺腫瘍および現在の縦隔リンパ節への 36 Gy の治療。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
生活の質の違い
時間枠:無作為化から 3 か月後
|
LCSS、肺がん症状スケール。
0 から 100 までのスケールで、数字が大きいほど症状が悪化します。
|
無作為化から 3 か月後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
全生存
時間枠:24ヶ月
|
無作為化から
|
24ヶ月
|
|
無増悪生存
時間枠:24ヶ月
|
無作為化から
|
24ヶ月
|
|
食道炎、肺炎、呼吸困難、疲労、咳の毒性
時間枠:フォローアップ中、最大24か月。
|
CTC (共通毒性基準) バージョン 4.0。
食道炎、肺炎、呼吸困難、疲労、咳、最悪。
|
フォローアップ中、最大24か月。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Jan Nyman, Ass.prof、Sahlgrenska University Hospital, Sweden
- スタディディレクター:Thomas Björk-Eriksson, Prof.、Regionalt Cancercentrum Väst
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年2月1日
一次修了 (予想される)
2024年2月1日
研究の完了 (予想される)
2026年2月1日
試験登録日
最初に提出
2020年3月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月25日
最初の投稿 (実際)
2020年8月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年8月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年8月25日
最終確認日
2020年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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