Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Toevoeging van radiotherapie aan standaard medische behandeling voor stadium IV NSCLC (MARS)

25 augustus 2020 bijgewerkt door: Ass. Prof. Jan Nyman, Swedish Lung Cancer Study Group

Multicentrische fase III-studie: toevoeging van radiotherapie aan standaard medische behandeling voor stadium IV NSCLC

De hypothese voor deze studie is dat toevoeging van een matige dosis radiotherapie aan de primaire tumor en mediastinale klieren na drie maanden medicamenteuze behandeling de tumorlast zou kunnen verminderen, deels als een abscopaal effect, en daarmee de kwaliteit van leven zou verbeteren en mogelijk ook de overleving zou verlengen. voor stadium IV NSCLC.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Primaire doelstelling: beoordelen of de toevoeging van radiotherapie aan de resterende thoracale tumorbelasting na standaard medische behandeling resulteert in een superieure kwaliteit van leven gemeten met de longkankersymptoomschaal (LCSS) bij patiënten met stadium IV niet-kleincellige longkanker. De vergelijking zal drie maanden na randomisatie worden gemaakt.

Secundaire doelstellingen: Totale overleving, progressievrije overleving, toxiciteit en longitudinale kwaliteit van leven metingen.

Opzet: Multicenter, gerandomiseerde, fase III studie. Patiënten zullen vooraf worden geregistreerd voor de studie, maar randomisatie zal worden uitgevoerd na evaluatie van de respons, drie maanden na aanvang van de medische behandeling met chemotherapie/chemo-immunotherapie of immunotherapie. Randomisatie zal zijn naar thoracale radiotherapie of follow-up (1:1).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

162

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Zweden
    • Norrland
      • Umeå, Norrland, Zweden, 901 85
        • Werving
        • Department of Oncology, Norrlands Universitetssjukhus
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Mikael Johansson, MD PhD
    • Stockholm County
      • Stockholm, Stockholm County, Zweden, 171 76
        • Nog niet aan het werven
        • Department of Oncology, Karolinska University Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Signe Friesland, MD PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Gunnar Wagenius, MD PhD
    • Västra Götaland
      • Gothenburg, Västra Götaland, Zweden, 413 45
        • Werving
        • Department of Oncology, Sahlgrenska University Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Andreas Hallqvist, MD PhD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jan Rzepecki, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Hillevi Rylander, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Hedda Haugen, MD PhD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Erik Lundin, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mihalj Seke, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jan Nyman, Ass prof
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kristina Lamberg, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hirsh Koyi, MD PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch of cytologisch bevestigde niet-kleincellige longkanker (NSCLC)
  • Stadium IV ziekte
  • Eerder onbehandelde ziekte (vóór eerstelijnsbehandeling)
  • Geen symptomatische hersenmetastasen
  • Prestatiestatus (WHO) 0-2
  • FEV1 (geforceerd expiratoir volume één seconde) ≥ 1 L of >40% van voorspeld
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Levensverwachting ≥ 12 weken
  • Aantal bloedplaatjes ≥ 100,00/mm3
  • Hemoglobine ≥ 10 g/dl
  • WBC (witte bloedcellen) ≥ 3.000/mm3
  • Nierfunctie die chemotherapie mogelijk maakt
  • Patiënten die zijn ingepland voor standaard op platina gebaseerde chemotherapie, chemo-immunotherapie of immunotherapie
  • Bereid en in staat studiebehandeling te volgen

Uitsluitingscriteria:

  • Vereiste voor dagelijkse aanvullende zuurstof
  • Tweede primaire maligniteit binnen 3 jaar, met uitzondering van een van de volgende die kan worden opgenomen, zelfs als de diagnose binnen de afgelopen 3 jaar is gesteld: Carcinoma in situ van de cervix, niet-melanome huidkanker, voorgeschiedenis van laaggradige (Gleason-score ≤ 6) gelokaliseerde prostaat kanker, definitief behandeld stadium I borstkanker, andere maligniteit die ≥ 3 jaar geleden werd gediagnosticeerd en definitief werd behandeld zonder later bewijs van recidief
  • Gelijktijdige ernstige en/of ongecontroleerde medische aandoening, waaronder een van de volgende:
  • Angina pectoris
  • Congestief hartfalen in de afgelopen 3 maanden, tenzij LVEF (linkerventrikelejectiefractie) > 40%
  • Myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden
  • Klinisch significante infectie
  • Psychiatrische ziekte of sociale situatie die de naleving van de studievereisten zou beperken
  • EGFR (epidermale groeifactorreceptor)-mutatie of ALK (anaplastische lymfoomkinas) - herschikking gedetecteerd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: A: Zorgstandaard
Normale standaard van zorg en follow-up.
Experimenteel: B: Thoracale radiotherapie
Toevoeging thoraxbestraling aan 36 Gy na medische behandeling.
Straling: Thoracale radiotherapie
36 Gy naar de primaire longtumor en huidige mediastinale kliermetastasen na drie maanden medische behandeling.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Drie maanden na randomisatie
LCSS, symptoomschaal voor longkanker. Een schaal van nul tot honderd, een hoger getal geeft ergere symptomen aan.
Drie maanden na randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 24 maanden
Van randomisatie
24 maanden
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 24 maanden
Van randomisatie
24 maanden
Toxiciteit van oesofagitis, longontsteking, kortademigheid, vermoeidheid, hoesten
Tijdsspanne: Tijdens de follow-up, tot 24 maanden.
CTC (gemeenschappelijke toxiciteitscriteria) versie 4.0. Slokdarmontsteking, longontsteking, kortademigheid, vermoeidheid, hoest, slechtste graad.
Tijdens de follow-up, tot 24 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Swedish Lung Cancer Study Group

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jan Nyman, Ass.prof, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
  • Studie directeur: Thomas Björk-Eriksson, Prof., Regionalt Cancercentrum Väst

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 februari 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 februari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MARS

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kwaliteit van het leven

Klinische onderzoeken op Thoracale radiotherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Oman

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren