Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dodanie radioterapii do standardowego leczenia NSCLC w stadium IV (MARS)

25 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Ass. Prof. Jan Nyman, Swedish Lung Cancer Study Group

Wieloośrodkowe badanie fazy III: Dodanie radioterapii do standardowego leczenia NDRP w IV stopniu zaawansowania

Hipoteza tego badania jest taka, że ​​dodanie umiarkowanej dawki radioterapii do guza pierwotnego i węzłów chłonnych śródpiersia po trzech miesiącach leczenia farmakologicznego mogłoby zmniejszyć masę guza, częściowo jako efekt abskopalny, a tym samym poprawić jakość życia i być może wydłużyć przeżycie dla NSCLC w stadium IV.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel główny: Ocena, czy dodanie radioterapii do pozostałego obciążenia nowotworem klatki piersiowej po standardowym leczeniu zachowawczym skutkuje lepszą jakością życia mierzoną za pomocą skali objawów raka płuca (LCSS) u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w IV stopniu zaawansowania. Porównanie zostanie przeprowadzone po trzech miesiącach od randomizacji.

Cele drugorzędne: całkowity czas przeżycia, czas wolny od progresji choroby, toksyczność i długoterminowe pomiary jakości życia.

Projekt: wieloośrodkowe, randomizowane badanie III fazy. Pacjenci zostaną zarejestrowani do badania z góry, ale randomizacja zostanie przeprowadzona po ocenie odpowiedzi, trzy miesiące po rozpoczęciu leczenia chemioterapią/chemo-immunoterapią lub immunoterapią. Randomizacja będzie dotyczyła radioterapii klatki piersiowej lub obserwacji (1:1).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

162

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
    • Norrland
      • Umeå, Norrland, Szwecja, 901 85
        • Rekrutacyjny
        • Department of Oncology, Norrlands Universitetssjukhus
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Mikael Johansson, MD PhD
    • Stockholm County
      • Stockholm, Stockholm County, Szwecja, 171 76
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Department of Oncology, Karolinska University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Signe Friesland, MD PhD
        • Pod-śledczy:
          • Gunnar Wagenius, MD PhD
    • Västra Götaland
      • Gothenburg, Västra Götaland, Szwecja, 413 45
        • Rekrutacyjny
        • Department of Oncology, Sahlgrenska University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Andreas Hallqvist, MD PhD
        • Główny śledczy:
          • Jan Rzepecki, MD
        • Pod-śledczy:
          • Hillevi Rylander, MD
        • Pod-śledczy:
          • Hedda Haugen, MD PhD
        • Główny śledczy:
          • Erik Lundin, MD
        • Główny śledczy:
          • Mihalj Seke, MD
        • Główny śledczy:
          • Jan Nyman, Ass prof
        • Główny śledczy:
          • Kristina Lamberg, MD
        • Główny śledczy:
          • Hirsh Koyi, MD PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie niedrobnokomórkowy rak płuca (NSCLC)
  • Choroba IV stopnia
  • Choroba wcześniej nieleczona (przed leczeniem pierwszego rzutu)
  • Brak objawowych przerzutów do mózgu
  • Stan sprawności (WHO) 0-2
  • FEV1 (natężona objętość wydechowa w jednej sekundzie) ≥ 1 l lub >40% wartości należnej
  • Pisemna świadoma zgoda
  • Oczekiwana długość życia ≥ 12 tygodni
  • Liczba płytek krwi ≥ 100,00/mm3
  • Hemoglobina ≥ 10 g/dl
  • WBC (krwinki białe) ≥ 3000/mm3
  • Czynność nerek pozwalająca na chemioterapię
  • Pacjenci zakwalifikowani do standardowej chemioterapii opartej na platynie, chemio-immunoterapii lub immunoterapii
  • Chęć i możliwość zastosowania się do leczenia w ramach badania

Kryteria wyłączenia:

  • Zapotrzebowanie na codzienny dodatkowy tlen
  • Drugi pierwotny nowotwór złośliwy w ciągu 3 lat, z wyjątkiem któregokolwiek z poniższych, które można uwzględnić, nawet jeśli zostały zdiagnozowane w ciągu ostatnich 3 lat: rak in situ szyjki macicy, nieczerniakowy rak skóry, wywiad o niskim stopniu złośliwości (skala Gleasona ≤ 6) zlokalizowany prostaty rak piersi, zdecydowanie leczony rak piersi w stadium I, inny nowotwór rozpoznany i ostatecznie leczony ≥ 3 lata temu bez późniejszych dowodów nawrotu
  • Współistniejący ciężki i/lub niekontrolowany stan medyczny, w tym którykolwiek z poniższych:
  • Angina piersiowa
  • Zastoinowa niewydolność serca w ciągu ostatnich 3 miesięcy, chyba że LVEF (frakcja wyrzutowa lewej komory) > 40%
  • Zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Klinicznie istotna infekcja
  • Choroba psychiczna lub sytuacja społeczna, która ogranicza zgodność z wymaganiami dotyczącymi badania
  • Mutacja EGFR (receptor naskórkowego czynnika wzrostu) lub ALK (kinas chłoniaka anaplastycznego) - wykryto rearanżację

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: O: Standard opieki
Normalny standard opieki i obserwacji.
Eksperymentalny: B: Radioterapia klatki piersiowej
Dodanie radioterapii klatki piersiowej do dawki 36 Gy po leczeniu zachowawczym.
Promieniowanie: Radioterapia klatki piersiowej
36 Gy do pierwotnego guza płuca i obecne przerzuty do węzłów chłonnych śródpiersia po trzech miesiącach leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w jakości życia
Ramy czasowe: Trzy miesiące po randomizacji
LCSS, skala objawów raka płuc. Skala od zera do stu, wyższa liczba wskazuje na gorsze objawy.
Trzy miesiące po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 24 miesiące
Z randomizacji
24 miesiące
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 24 miesiące
Z randomizacji
24 miesiące
Toksyczność zapalenia przełyku, zapalenie płuc, duszność, zmęczenie, kaszel
Ramy czasowe: W okresie obserwacji do 24 miesięcy.
CTC (wspólne kryteria toksyczności) wersja 4.0. Zapalenie przełyku, zapalenie płuc, duszność, zmęczenie, kaszel, najgorszy stopień.
W okresie obserwacji do 24 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Swedish Lung Cancer Study Group

Śledczy

  • Główny śledczy: Jan Nyman, Ass.prof, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
  • Dyrektor Studium: Thomas Björk-Eriksson, Prof., Regionalt Cancercentrum Väst

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lutego 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MARS

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jakość życia

Badania kliniczne na Radioterapia klatki piersiowej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj