Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přidání radioterapie ke standardní lékařské léčbě stadia IV NSCLC (MARS)

25. srpna 2020 aktualizováno: Ass. Prof. Jan Nyman, Swedish Lung Cancer Study Group

Multicentrická studie fáze III: Přidání radioterapie ke standardní lékařské léčbě pro stadium IV NSCLC

Hypotézou této studie je, že přidání střední dávky radioterapie k primárnímu nádoru a mediastinálním uzlům po třech měsících medikamentózní léčby by mohlo snížit nádorovou zátěž, částečně jako abskopální efekt, a tím zlepšit kvalitu života a možné i prodloužení přežití pro stadium IV NSCLC.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární cíl: Zhodnotit, zda přidání radioterapie ke zbývající zátěži nádorem hrudníku po standardní lékařské léčbě vede k lepší kvalitě života měřené pomocí stupnice symptomů rakoviny plic (LCSS) u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic ve stádiu IV. Srovnání bude provedeno tři měsíce po randomizaci.

Sekundární cíle: Celkové přežití, přežití bez progrese, měření toxicity a longitudinální kvality života.

Typ: Multicentrická, randomizovaná studie fáze III. Pacienti budou do studie registrováni předem, ale randomizace bude provedena po vyhodnocení odpovědi, tři měsíce po zahájení lékařské léčby chemoterapií/chemoimunoterapií nebo imunoterapií. Randomizace bude na hrudní radioterapii nebo sledování (1:1).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

162

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Švédsko
    • Norrland
      • Umeå, Norrland, Švédsko, 901 85
        • Nábor
        • Department of Oncology, Norrlands Universitetssjukhus
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Mikael Johansson, MD PhD
    • Stockholm County
      • Stockholm, Stockholm County, Švédsko, 171 76
        • Zatím nenabíráme
        • Department of Oncology, Karolinska University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Signe Friesland, MD PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Gunnar Wagenius, MD PhD
    • Västra Götaland
      • Gothenburg, Västra Götaland, Švédsko, 413 45
        • Nábor
        • Department of Oncology, Sahlgrenska University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Andreas Hallqvist, MD PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jan Rzepecki, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Hillevi Rylander, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Hedda Haugen, MD PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Erik Lundin, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mihalj Seke, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jan Nyman, Ass prof
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kristina Lamberg, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hirsh Koyi, MD PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC)
  • Onemocnění stadia IV
  • Dříve neléčené onemocnění (před léčbou první linie)
  • Žádné symptomatické mozkové metastázy
  • Stav výkonnosti (WHO) 0-2
  • FEV1 (objem nuceného výdechu jedna sekunda) ≥ 1 l nebo > 40 % předpokládané hodnoty
  • Písemný informovaný souhlas
  • Očekávaná délka života ≥ 12 týdnů
  • Počet krevních destiček ≥ 100,00/mm3
  • Hemoglobin ≥ 10 g/dl
  • WBC (bílé krvinky) ≥ 3 000/mm3
  • Funkce ledvin umožňující chemoterapii
  • Pacienti plánovaní na standardní chemoterapii na bázi platiny, chemoimunoterapii nebo imunoterapii
  • Ochotný a schopný dodržovat studijní léčbu

Kritéria vyloučení:

  • Požadavek na denní doplňkový kyslík
  • Druhá primární malignita během 3 let, s výjimkou kterékoli z následujících, kterou lze zahrnout, i když byla diagnostikována během posledních 3 let: Karcinom in situ děložního čípku, nemelanomová rakovina kůže, lokalizovaná prostata v anamnéze nízkého stupně (Gleasonovo skóre ≤ 6). rakovina, definitivně léčená rakovina prsu stadia I, jiná malignita, která byla diagnostikována a definitivně léčena před ≥ 3 lety bez následných důkazů o recidivě
  • Současný závažný a/nebo nekontrolovaný zdravotní stav, včetně některého z následujících:
  • Angina pectoris
  • Městnavé srdeční selhání během posledních 3 měsíců, pokud LVEF (ejekční frakce levé komory) > 40 %
  • Infarkt myokardu za posledních 6 měsíců
  • Klinicky významná infekce
  • Psychiatrické onemocnění nebo sociální situace, která by omezovala dodržování studijních požadavků
  • Mutace EGFR (receptor epidermálního růstového faktoru) nebo ALK (kinas anaplastického lymfomu) – zjištěno přeuspořádání

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: A: Standardní péče
Normální standard péče a následné kontroly.
Experimentální: B: Hrudní radioterapie
Přidání hrudní radioterapie k 36 Gy po medikamentózní léčbě.
Záření: Hrudní radioterapie
36 Gy do primárního plicního nádoru a přítomné metastázy v mediastinálních uzlinách po třech měsících medikamentózní léčby.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v kvalitě života
Časové okno: Tři měsíce po randomizaci
LCSS, stupnice symptomů rakoviny plic. Stupnice od nuly do sta, vyšší číslo ukazuje na horší příznaky.
Tři měsíce po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 24 měsíců
Z randomizace
24 měsíců
Přežití bez progrese
Časové okno: 24 měsíců
Z randomizace
24 měsíců
Toxicita ezofagitidy, pneumonitida, dušnost, únava, kašel
Časové okno: Během sledování až 24 měsíců.
CTC (společná kritéria toxicity) verze 4.0. Ezofagitida, pneumonitida, dušnost, únava, kašel, nejhorší stupeň.
Během sledování až 24 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Swedish Lung Cancer Study Group

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jan Nyman, Ass.prof, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
  • Ředitel studie: Thomas Björk-Eriksson, Prof., Regionalt Cancercentrum Väst

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. února 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

28. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MARS

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kvalita života

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit