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Ergänzung der Strahlentherapie zur medizinischen Standardbehandlung bei NSCLC im Stadium IV (MARS)

25. August 2020 aktualisiert von: Ass. Prof. Jan Nyman, Swedish Lung Cancer Study Group

Multizentrische Phase-III-Studie: Ergänzung der Strahlentherapie zur medizinischen Standardbehandlung bei NSCLC im Stadium IV

Die Hypothese für diese Studie ist, dass eine zusätzliche Bestrahlung des Primärtumors und der mediastinalen Lymphknoten in moderater Dosis nach dreimonatiger medikamentöser Behandlung die Tumorlast reduzieren könnte, teilweise als abskopaler Effekt, und dadurch die Lebensqualität verbessern und möglicherweise auch das Überleben verlängern könnte für Stadium IV NSCLC.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Primäres Ziel: Beurteilung, ob die zusätzliche Strahlentherapie zur verbleibenden thorakalen Tumorlast nach medizinischer Standardbehandlung zu einer besseren Lebensqualität führt, gemessen mit der Lungenkrebs-Symptomskala (LCSS) bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium IV. Der Vergleich wird drei Monate nach der Randomisierung durchgeführt.

Sekundäre Ziele: Gesamtüberleben, progressionsfreies Überleben, Toxizität und Messungen der Lebensqualität im Längsschnitt.

Design: Multizentrische, randomisierte Phase-III-Studie. Die Patienten werden vorab für die Studie registriert, aber die Randomisierung wird nach Auswertung des Ansprechens drei Monate nach Beginn der medizinischen Behandlung mit Chemotherapie/Chemoimmuntherapie oder Immuntherapie durchgeführt. Die Randomisierung erfolgt für Thoraxbestrahlung oder Nachsorge (1:1).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

162

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Schweden
    • Norrland
      • Umeå, Norrland, Schweden, 901 85
        • Rekrutierung
        • Department of Oncology, Norrlands Universitetssjukhus
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Mikael Johansson, MD PhD
    • Stockholm County
      • Stockholm, Stockholm County, Schweden, 171 76
        • Noch keine Rekrutierung
        • Department of Oncology, Karolinska University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Signe Friesland, MD PhD
        • Unterermittler:
          • Gunnar Wagenius, MD PhD
    • Västra Götaland
      • Gothenburg, Västra Götaland, Schweden, 413 45
        • Rekrutierung
        • Department of Oncology, Sahlgrenska University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Andreas Hallqvist, MD PhD
        • Hauptermittler:
          • Jan Rzepecki, MD
        • Unterermittler:
          • Hillevi Rylander, MD
        • Unterermittler:
          • Hedda Haugen, MD PhD
        • Hauptermittler:
          • Erik Lundin, MD
        • Hauptermittler:
          • Mihalj Seke, MD
        • Hauptermittler:
          • Jan Nyman, Ass prof
        • Hauptermittler:
          • Kristina Lamberg, MD
        • Hauptermittler:
          • Hirsh Koyi, MD PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigter nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC)
  • Krankheit im Stadium IV
  • Zuvor unbehandelte Erkrankung (vor Erstbehandlung)
  • Keine symptomatischen Hirnmetastasen
  • Leistungsstatus (WHO) 0-2
  • FEV1 (forciertes Exspirationsvolumen eine Sekunde) ≥ 1 l oder > 40 % des Sollwerts
  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Lebenserwartung ≥ 12 Wochen
  • Thrombozytenzahl ≥ 100,00/mm3
  • Hämoglobin ≥ 10 g/dl
  • WBC (weiße Blutkörperchen) ≥ 3.000/mm3
  • Nierenfunktion, die eine Chemotherapie ermöglicht
  • Patienten, die für eine platinbasierte Standard-Chemotherapie, Chemo-Immuntherapie oder Immuntherapie vorgesehen sind
  • Bereit und in der Lage, die Studienbehandlung einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Bedarf an täglichem zusätzlichem Sauerstoff
  • Zweite primäre Malignität innerhalb von 3 Jahren, mit Ausnahme einer der folgenden Erkrankungen, die auch dann eingeschlossen werden können, wenn sie innerhalb der letzten 3 Jahre diagnostiziert wurden: Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses, nicht-melanozytärer Hautkrebs, niedriggradige (Gleason-Score ≤ 6) lokalisierte Prostata in der Anamnese Krebs, sicher behandelter Brustkrebs im Stadium I, andere bösartige Erkrankungen, die vor ≥ 3 Jahren diagnostiziert und definitiv behandelt wurden, ohne nachfolgende Hinweise auf ein Wiederauftreten
  • Gleichzeitiger schwerer und/oder unkontrollierter medizinischer Zustand, einschließlich einer der folgenden:
  • Angina pectoris
  • Herzinsuffizienz innerhalb der letzten 3 Monate, es sei denn, LVEF (linksventrikuläre Ejektionsfraktion) > 40 %
  • Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate
  • Klinisch signifikante Infektion
  • Psychiatrische Erkrankung oder soziale Situation, die die Erfüllung der Studienanforderungen einschränken würde
  • EGFR (Epidermal Growth Factor Receptor)-Mutation oder ALK (anaplastisches Lymphom-Kinas) – Rearrangement nachgewiesen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: A: Pflegestandard
Normaler Pflege- und Nachsorgestandard.
Experimental: B: Strahlentherapie des Thorax
Ergänzung der Thoraxbestrahlung auf 36 Gy nach medikamentöser Behandlung.
Strahlung: Strahlentherapie des Thorax
36 Gy auf den primären Lungentumor und vorliegende Mediastinalknotenmetastasen nach dreimonatiger medizinischer Behandlung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in der Lebensqualität
Zeitfenster: Drei Monate nach Randomisierung
LCSS, Lungenkrebs-Symptomskala. Eine Skala von null bis einhundert, höhere Zahlen weisen auf schlimmere Symptome hin.
Drei Monate nach Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 24 Monate
Von der Randomisierung
24 Monate
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 24 Monate
Von der Randomisierung
24 Monate
Toxizität von Ösophagitis, Pneumonitis, Atemnot, Müdigkeit, Husten
Zeitfenster: Während der Nachbeobachtung bis zu 24 Monate.
CTC (gemeinsame Toxizitätskriterien) Version 4.0. Ösophagitis, Pneumonitis, Dyspnoe, Müdigkeit, Husten, schlimmster Grad.
Während der Nachbeobachtung bis zu 24 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Swedish Lung Cancer Study Group

Ermittler

  • Hauptermittler: Jan Nyman, Ass.prof, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
  • Studienleiter: Thomas Björk-Eriksson, Prof., Regionalt Cancercentrum Väst

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MARS

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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