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Adición de radioterapia al tratamiento médico estándar para NSCLC en estadio IV (MARS)

25 de agosto de 2020 actualizado por: Ass. Prof. Jan Nyman, Swedish Lung Cancer Study Group

Estudio multicéntrico de fase III: adición de radioterapia al tratamiento médico estándar para el NSCLC en estadio IV

La hipótesis de este estudio es que la adición de una dosis moderada de radioterapia al tumor primario y los ganglios mediastínicos después de tres meses de tratamiento médico podría reducir la carga tumoral, en parte como un efecto abscopal, y por lo tanto mejorar la calidad de vida y posiblemente también prolongar la supervivencia. para NSCLC en estadio IV.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivo primario: Evaluar si la adición de radioterapia a la carga tumoral torácica restante después del tratamiento médico estándar da como resultado una calidad de vida superior medida con la escala de síntomas de cáncer de pulmón (LCSS) en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio IV. La comparación se realizará a los tres meses de la aleatorización.

Objetivos secundarios: Supervivencia global, supervivencia libre de progresión, toxicidad y medidas longitudinales de calidad de vida.

Diseño: Ensayo multicéntrico, aleatorizado, fase III. Los pacientes se registrarán para el estudio por adelantado, pero la aleatorización se realizará después de la evaluación de la respuesta, tres meses después de iniciar el tratamiento médico con quimioterapia/quimioinmunoterapia o inmunoterapia. La aleatorización será a radioterapia torácica o seguimiento (1:1).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

162

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Suecia
    • Norrland
      • Umeå, Norrland, Suecia, 901 85
        • Reclutamiento
        • Department of Oncology, Norrlands Universitetssjukhus
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Mikael Johansson, MD PhD
    • Stockholm County
      • Stockholm, Stockholm County, Suecia, 171 76
        • Aún no reclutando
        • Department of Oncology, Karolinska University Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Signe Friesland, MD PhD
        • Sub-Investigador:
          • Gunnar Wagenius, MD PhD
    • Västra Götaland
      • Gothenburg, Västra Götaland, Suecia, 413 45
        • Reclutamiento
        • Department of Oncology, Sahlgrenska University Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Andreas Hallqvist, MD PhD
        • Investigador principal:
          • Jan Rzepecki, MD
        • Sub-Investigador:
          • Hillevi Rylander, MD
        • Sub-Investigador:
          • Hedda Haugen, MD PhD
        • Investigador principal:
          • Erik Lundin, MD
        • Investigador principal:
          • Mihalj Seke, MD
        • Investigador principal:
          • Jan Nyman, Ass prof
        • Investigador principal:
          • Kristina Lamberg, MD
        • Investigador principal:
          • Hirsh Koyi, MD PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) confirmado histológica o citológicamente
  • Enfermedad en estadio IV
  • Enfermedad no tratada previamente (antes del tratamiento de primera línea)
  • Sin metástasis cerebrales sintomáticas
  • Estado funcional (OMS) 0-2
  • FEV1 (volumen espiratorio forzado en un segundo) ≥ 1 L o > 40 % del valor teórico
  • Consentimiento informado por escrito
  • Esperanza de vida ≥ 12 semanas
  • Recuento de plaquetas ≥ 100,00/mm3
  • Hemoglobina ≥ 10 g/dl
  • WBC (glóbulos blancos) ≥ 3.000/mm3
  • Función renal que permite la quimioterapia.
  • Pacientes programados para quimioterapia estándar basada en platino, quimioinmunoterapia o inmunoterapia
  • Dispuesto y capaz de cumplir con el tratamiento del estudio

Criterio de exclusión:

  • Requerimiento de oxígeno suplementario diario
  • Segunda neoplasia maligna primaria dentro de los 3 años, excepto cualquiera de los siguientes, que pueden incluirse incluso si se diagnosticaron dentro de los últimos 3 años: Carcinoma in situ del cuello uterino, cáncer de piel no melanoma, antecedentes de próstata localizada de bajo grado (puntuación de Gleason ≤ 6) cáncer, tratamiento definitivo cáncer de mama en estadio I, otros tumores malignos que se diagnosticaron y trataron definitivamente hace ≥ 3 años sin evidencia posterior de recurrencia
  • Condición médica grave y/o no controlada concurrente, que incluye cualquiera de las siguientes:
  • Angina de pecho
  • Insuficiencia cardíaca congestiva en los últimos 3 meses, a menos que la FEVI (fracción de eyección del ventrículo izquierdo) > 40 %
  • Infarto de miocardio en los últimos 6 meses
  • Infección clínicamente significativa
  • Enfermedad psiquiátrica o situación social que limitaría el cumplimiento de los requisitos del estudio.
  • Mutación de EGFR (receptor del factor de crecimiento epidérmico) o ALK (quinas de linfoma anaplásico): se detectó un reordenamiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: R: Estándar de cuidado
Estándar normal de atención y seguimiento.
Experimental: B: Radioterapia torácica
Adición de radioterapia torácica a 36 Gy tras tratamiento médico.
Radiación: Radioterapia torácica
36 Gy al tumor primario de pulmón y presentar metástasis en ganglios mediastínicos después de tres meses de tratamiento médico.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia en la calidad de vida.
Periodo de tiempo: Tres meses después de la aleatorización
LCSS, escala de síntomas de cáncer de pulmón. Una escala de cero a cien, el número más alto indica peores síntomas.
Tres meses después de la aleatorización

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 24 meses
De la aleatorización
24 meses
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 24 meses
De la aleatorización
24 meses
Toxicidad de esofagitis, neumonitis, disnea, fatiga, tos
Periodo de tiempo: Durante el seguimiento, hasta 24 meses.
CTC (criterios comunes de toxicidad) versión 4.0. Esofagitis, neumonitis, disnea, fatiga, tos, peor grado.
Durante el seguimiento, hasta 24 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Swedish Lung Cancer Study Group

Investigadores

  • Investigador principal: Jan Nyman, Ass.prof, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
  • Director de estudio: Thomas Björk-Eriksson, Prof., Regionalt Cancercentrum Väst

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

1 de febrero de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de febrero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

28 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de agosto de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de agosto de 2020

Última verificación

1 de agosto de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MARS

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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