Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Aggiunta della radioterapia al trattamento medico standard per il NSCLC in stadio IV (MARS)

25 agosto 2020 aggiornato da: Ass. Prof. Jan Nyman, Swedish Lung Cancer Study Group

Studio multicentrico di fase III: aggiunta della radioterapia al trattamento medico standard per il NSCLC in stadio IV

L'ipotesi per questo studio è che l'aggiunta di una dose moderata di radioterapia al tumore primario e ai linfonodi mediastinici dopo tre mesi di trattamento medico potrebbe ridurre il carico tumorale, in parte come effetto abscopal, e quindi migliorare la qualità della vita e possibilmente anche prolungare la sopravvivenza per NSCLC in stadio IV.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo primario: valutare se l'aggiunta della radioterapia al carico tumorale toracico rimanente dopo il trattamento medico standard si traduca in una qualità di vita superiore misurata con la scala dei sintomi del cancro del polmone (LCSS) nei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio IV. Il confronto verrà effettuato tre mesi dopo la randomizzazione.

Obiettivi secondari: sopravvivenza globale, sopravvivenza libera da progressione, tossicità e misurazioni longitudinali della qualità della vita.

Disegno: studio multicentrico, randomizzato, di fase III. I pazienti saranno registrati per lo studio in anticipo, ma la randomizzazione verrà eseguita dopo la valutazione della risposta, tre mesi dopo l'inizio del trattamento medico con chemioterapia/chemioimmunoterapia o immunoterapia. La randomizzazione sarà alla radioterapia toracica o al follow-up (1:1).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

162

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Svezia
    • Norrland
      • Umeå, Norrland, Svezia, 901 85
        • Reclutamento
        • Department of Oncology, Norrlands Universitetssjukhus
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Mikael Johansson, MD PhD
    • Stockholm County
      • Stockholm, Stockholm County, Svezia, 171 76
        • Non ancora reclutamento
        • Department of Oncology, Karolinska University Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Signe Friesland, MD PhD
        • Sub-investigatore:
          • Gunnar Wagenius, MD PhD
    • Västra Götaland
      • Gothenburg, Västra Götaland, Svezia, 413 45
        • Reclutamento
        • Department of Oncology, Sahlgrenska University Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Andreas Hallqvist, MD PhD
        • Investigatore principale:
          • Jan Rzepecki, MD
        • Sub-investigatore:
          • Hillevi Rylander, MD
        • Sub-investigatore:
          • Hedda Haugen, MD PhD
        • Investigatore principale:
          • Erik Lundin, MD
        • Investigatore principale:
          • Mihalj Seke, MD
        • Investigatore principale:
          • Jan Nyman, Ass prof
        • Investigatore principale:
          • Kristina Lamberg, MD
        • Investigatore principale:
          • Hirsh Koyi, MD PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma polmonare non a piccole cellule confermato istologicamente o citologicamente (NSCLC)
  • Malattia in stadio IV
  • Malattia precedentemente non trattata (prima del trattamento di prima linea)
  • Nessuna metastasi cerebrale sintomatica
  • Performance status (OMS) 0-2
  • FEV1 (volume espiratorio forzato un secondo) ≥ 1 L o >40% del predetto
  • Consenso informato scritto
  • Aspettativa di vita ≥ 12 settimane
  • Conta piastrinica ≥ 100,00/mm3
  • Emoglobina ≥ 10 g/dl
  • WBC (globuli bianchi) ≥ 3.000/mm3
  • Funzionalità renale che consente la chemioterapia
  • Pazienti in attesa di chemioterapia standard a base di platino, chemioimmunoterapia o immunoterapia
  • Disponibilità e capacità di aderire al trattamento in studio

Criteri di esclusione:

  • Fabbisogno di ossigeno supplementare giornaliero
  • Secondo tumore maligno primitivo entro 3 anni, ad eccezione di uno qualsiasi dei seguenti che può essere incluso anche se diagnosticato negli ultimi 3 anni: carcinoma in situ della cervice, carcinoma cutaneo non melanoma, anamnesi di prostata localizzata di basso grado (punteggio di Gleason ≤ 6) cancro, carcinoma mammario in stadio I definitivamente trattato, altro tumore maligno che è stato diagnosticato e trattato definitivamente ≥ 3 anni fa senza alcuna successiva evidenza di recidiva
  • Condizione medica concomitante grave e/o incontrollata, inclusa una delle seguenti:
  • Angina pectoris
  • Insufficienza cardiaca congestizia negli ultimi 3 mesi, a meno che LVEF (frazione di eiezione ventricolare sinistra) > 40%
  • Infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi
  • Infezione clinicamente significativa
  • Malattia psichiatrica o situazione sociale che limiterebbe il rispetto dei requisiti di studio
  • Mutazione dell'EGFR (recettore del fattore di crescita epidermico) o ALK (kinas del linfoma anaplastico) - riarrangiamento rilevato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: R: Standard di cura
Normale standard di cura e follow-up.
Sperimentale: B: Radioterapia toracica
Aggiunta della radioterapia toracica a 36 Gy dopo il trattamento medico.
Radiazione: Radioterapia toracica
36 Gy al tumore polmonare primario e presentano metastasi del nodo mediastinico dopo tre mesi di trattamento medico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nella qualità della vita
Lasso di tempo: Tre mesi dopo la randomizzazione
LCSS, scala dei sintomi del cancro del polmone. Una scala da zero a cento, un numero più alto indica sintomi peggiori.
Tre mesi dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 24 mesi
Dalla randomizzazione
24 mesi
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 24 mesi
Dalla randomizzazione
24 mesi
Tossicità di esofagite, polmonite, dispnea, affaticamento, tosse
Lasso di tempo: Durante il follow-up, fino a 24 mesi.
CTC (criteri comuni di tossicità) versione 4.0. Esofagite, polmonite, dispnea, affaticamento, tosse, grado peggiore.
Durante il follow-up, fino a 24 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Swedish Lung Cancer Study Group

Investigatori

  • Investigatore principale: Jan Nyman, Ass.prof, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
  • Direttore dello studio: Thomas Björk-Eriksson, Prof., Regionalt Cancercentrum Väst

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

28 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MARS

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Qualità della vita

Prove cliniche su Radioterapia toracica

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Taiwan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi