Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sädehoidon lisääminen IV vaiheen NSCLC:n standardihoitoon (MARS)

tiistai 25. elokuuta 2020 päivittänyt: Ass. Prof. Jan Nyman, Swedish Lung Cancer Study Group

Monikeskusvaiheen III tutkimus: Sädehoidon lisääminen tavanomaiseen lääketieteelliseen hoitoon vaiheen IV NSCLC:ssä

Tämän tutkimuksen hypoteesi on, että kohtuullisen sädehoidon annoksen lisääminen primaariseen kasvaimeen ja välikarsinasolmukkeisiin kolmen kuukauden lääkehoidon jälkeen voisi vähentää kasvaintaakkaa, osittain abskopaalisena vaikutuksena, ja siten parantaa elämänlaatua ja mahdollisesti myös pidentää eloonjäämistä. vaiheen IV NSCLC:lle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijainen tavoite: Arvioida, johtaako sädehoidon lisääminen jäljellä olevaan rintakehän kasvaintaakkaan tavanomaisen lääkehoidon jälkeen parempaan elämänlaatuun keuhkosyöpäoireiden asteikolla (LCSS) mitattuna potilailla, joilla on vaiheen IV ei-pienisoluinen keuhkosyöpä. Vertailu tehdään kolmen kuukauden kuluttua satunnaistamisesta.

Toissijaiset tavoitteet: Kokonaiseloonjääminen, etenemisvapaa eloonjääminen, myrkyllisyys ja pitkittäiset elämänlaadun mittaukset.

Suunnittelu: Monikeskus, satunnaistettu, vaiheen III tutkimus. Potilaat rekisteröidään tutkimukseen etukäteen, mutta satunnaistaminen suoritetaan vasteen arvioinnin jälkeen, kolmen kuukauden kuluttua kemoterapialla/kemoimmunoterapialla tai immunoterapialla tehdyn lääkehoidon aloittamisesta. Satunnaistaminen tehdään rintakehän sädehoitoon tai seurantaan (1:1).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

162

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
    • Norrland
      • Umeå, Norrland, Ruotsi, 901 85
        • Rekrytointi
        • Department of Oncology, Norrlands Universitetssjukhus
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Mikael Johansson, MD PhD
    • Stockholm County
      • Stockholm, Stockholm County, Ruotsi, 171 76
        • Ei vielä rekrytointia
        • Department of Oncology, Karolinska University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Signe Friesland, MD PhD
        • Alatutkija:
          • Gunnar Wagenius, MD PhD
    • Västra Götaland
      • Gothenburg, Västra Götaland, Ruotsi, 413 45
        • Rekrytointi
        • Department of Oncology, Sahlgrenska University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Andreas Hallqvist, MD PhD
        • Päätutkija:
          • Jan Rzepecki, MD
        • Alatutkija:
          • Hillevi Rylander, MD
        • Alatutkija:
          • Hedda Haugen, MD PhD
        • Päätutkija:
          • Erik Lundin, MD
        • Päätutkija:
          • Mihalj Seke, MD
        • Päätutkija:
          • Jan Nyman, Ass prof
        • Päätutkija:
          • Kristina Lamberg, MD
        • Päätutkija:
          • Hirsh Koyi, MD PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC)
  • Vaiheen IV sairaus
  • Aikaisemmin hoitamaton sairaus (ennen ensilinjan hoitoa)
  • Ei oireenmukaisia ​​aivometastaaseja
  • Suorituskykytila ​​(WHO) 0-2
  • FEV1 (pakotettu uloshengitystilavuus yksi sekunti) ≥ 1 l tai > 40 % ennustetusta
  • Kirjallinen tietoinen suostumus
  • Odotettavissa oleva elinikä ≥ 12 viikkoa
  • Verihiutalemäärä ≥ 100,00/mm3
  • Hemoglobiini ≥ 10 g/dl
  • WBC (valkosolut) ≥ 3 000/mm3
  • Munuaisten toiminta mahdollistaa kemoterapian
  • Potilaat, joille on määrä saada normaali platinapohjainen kemoterapia, kemoimmunoterapia tai immunoterapia
  • Halukas ja kykenevä noudattamaan opintohoitoa

Poissulkemiskriteerit:

  • Päivittäisen lisähapen tarve
  • Toinen primaarinen pahanlaatuinen syöpä 3 vuoden sisällä, paitsi mikä tahansa seuraavista, jotka voidaan sisällyttää, vaikka ne olisi diagnosoitu viimeisen 3 vuoden aikana: kohdunkaulan karsinooma in situ, ei-melanooma ihosyöpä, anamneesissa matala-asteinen (Gleason-pistemäärä ≤ 6) paikallinen eturauhanen syöpä, varmasti hoidettu vaiheen I rintasyöpä, muu pahanlaatuinen kasvain, joka on diagnosoitu ja varmasti hoidettu ≥ 3 vuotta sitten ilman myöhempiä todisteita uusiutumisesta
  • Samanaikainen vakava ja/tai hallitsematon sairaus, mukaan lukien jokin seuraavista:
  • Angina pectoris
  • Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta viimeisen 3 kuukauden aikana, ellei LVEF (vasemman kammion ejektiofraktio) > 40 %
  • Sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Kliinisesti merkittävä infektio
  • Psyykkisairaus tai sosiaalinen tilanne, joka rajoittaisi opiskeluvaatimusten täyttymistä
  • EGFR (epidermaalisen kasvutekijän reseptorin) mutaatio tai ALK (anaplastinen lymfoomakinas) - uudelleenjärjestely havaittu

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: V: Hoidon standardi
Normaali hoito- ja seurantastandardi.
Kokeellinen: B: Rintakehän sädehoito
Rintakehän sädehoidon lisäys 36 Gy:ään lääkehoidon jälkeen.
Säteily: Rintakehän sädehoito
36 Gy primaariseen keuhkokasvaimeen ja välikarsinasolmukkeen etäpesäkkeitä kolmen kuukauden lääkehoidon jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ero elämänlaadussa
Aikaikkuna: Kolme kuukautta satunnaistamisen jälkeen
LCSS, keuhkosyövän oireyhtymäasteikko. Asteikko nollasta sataan, suurempi luku osoittaa pahempia oireita.
Kolme kuukautta satunnaistamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Satunnaistamisesta
24 kuukautta
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Satunnaistamisesta
24 kuukautta
Ruokatorven myrkyllisyys, keuhkokuume, hengenahdistus, väsymys, yskä
Aikaikkuna: Seurannan aikana jopa 24 kuukautta.
CTC (common toksisuuskriteerit) versio 4.0. Esofagiitti, keuhkokuume, hengenahdistus, väsymys, yskä, pahin aste.
Seurannan aikana jopa 24 kuukautta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Swedish Lung Cancer Study Group

Tutkijat

  • Päätutkija: Jan Nyman, Ass.prof, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
  • Opintojohtaja: Thomas Björk-Eriksson, Prof., Regionalt Cancercentrum Väst

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. helmikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 27. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 28. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 28. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MARS

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Elämänlaatu

Kliiniset tutkimukset Rintakehän sädehoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malta

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa