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IV 期 NSCLC 标准药物治疗加放疗 (MARS)

2020年8月25日 更新者:Ass. Prof. Jan Nyman、Swedish Lung Cancer Study Group

多中心 III 期研究:IV 期 NSCLC 标准药物治疗加放疗

这项研究的假设是,在三个月的药物治疗后,对原发肿瘤和纵隔淋巴结进行中等剂量的放射治疗可以减轻肿瘤负荷,部分是作为远隔效应,从而提高生活质量并可能延长生存期对于 IV 期 NSCLC。

研究概览

详细说明

主要目的:评估在标准药物治疗后对剩余的胸部肿瘤负荷增加放疗是否会导致 IV 期非小细胞肺癌患者使用肺癌症状量表 (LCSS) 测量的卓越生活质量。 比较将在随机分组后三个月进行。

次要目标:总生存期、无进展生存期、毒性和纵向生活质量测量。

设计:多中心、随机、III 期试验。 患者将预先登记参加研究,但将在开始化疗/化学免疫疗法或免疫疗法的药物治疗三个月后评估反应后进行随机化。 将随机化至胸部放疗或随访 (1:1)。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

162

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • Norrland
      • Umeå、Norrland、瑞典、901 85
        • 招聘中
        • Department of Oncology, Norrlands Universitetssjukhus
        • 接触:
        • 副研究员:
          • Mikael Johansson, MD PhD
    • Stockholm County
      • Stockholm、Stockholm County、瑞典、171 76
        • 尚未招聘
        • Department of Oncology, Karolinska University Hospital
        • 接触:
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Signe Friesland, MD PhD
        • 副研究员:
          • Gunnar Wagenius, MD PhD
    • Västra Götaland
      • Gothenburg、Västra Götaland、瑞典、413 45
        • 招聘中
        • Department of Oncology, Sahlgrenska University Hospital
        • 接触:
        • 接触:
        • 副研究员:
          • Andreas Hallqvist, MD PhD
        • 首席研究员:
          • Jan Rzepecki, MD
        • 副研究员:
          • Hillevi Rylander, MD
        • 副研究员:
          • Hedda Haugen, MD PhD
        • 首席研究员:
          • Erik Lundin, MD
        • 首席研究员:
          • Mihalj Seke, MD
        • 首席研究员:
          • Jan Nyman, Ass prof
        • 首席研究员:
          • Kristina Lamberg, MD
        • 首席研究员:
          • Hirsh Koyi, MD PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 组织学或细胞学证实的非小细胞肺癌 (NSCLC)
  • IV 期疾病
  • 以前未治疗的疾病(一线治疗前)
  • 无症状性脑转移
  • 绩效状况(世卫组织)0-2
  • FEV1(第一秒用力呼气量)≥ 1 L 或 > 预测值的 40%
  • 书面知情同意书
  • 预期寿命≥12周
  • 血小板计数 ≥ 100,00/mm3
  • 血红蛋白 ≥ 10 g/dl
  • WBC(白细胞)≥ 3,000/mm3
  • 允许化疗的肾功能
  • 计划接受标准铂类化疗、化学免疫疗法或免疫疗法的患者
  • 愿意并能够遵守研究治疗

排除标准:

  • 每日补充氧气的要求
  • 3 年内的第二原发性恶性肿瘤,但以下任何一项除外,即使在过去 3 年内被诊断出来也可以包括在内:宫颈原位癌、非黑色素瘤皮肤癌、低级别(格里森评分 ≤ 6)局限性前列腺病史癌症,明确治疗的 I 期乳腺癌,≥ 3 年前诊断并明确治疗且没有随后复发证据的其他恶性肿瘤
  • 并发的严重和/或不受控制的医疗状况,包括以下任何一项:
  • 心绞痛
  • 过去 3 个月内充血性心力衰竭,除非 LVEF(左心室射血分数)> 40%
  • 过去 6 个月内发生过心肌梗塞
  • 有临床意义的感染
  • 会限制遵守研究要求的精神疾病或社会状况
  • EGFR(表皮生长因子受体)突变或 ALK(间变性淋巴瘤激酶)- 检测到重排

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:A:护理标准
正常的护理和随访标准。
实验性的:B:胸部放疗
内科治疗后加用胸部放疗至36 Gy。
36 Gy 对原发性肺部肿瘤进行 36 Gy 治疗,三个月后出现纵隔淋巴结转移。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
生活质量的差异
大体时间:随机分组后三个月
LCSS,肺癌症状量表。 从零到一百的等级,数字越高表示症状越差。
随机分组后三个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期
大体时间:24个月
从随机化
24个月
无进展生存期
大体时间:24个月
从随机化
24个月
食管炎、肺炎、呼吸困难、疲劳、咳嗽的毒性
大体时间:在随访期间,长达 24 个月。
CTC(共同毒性标准)4.0 版。 食管炎、肺炎、呼吸困难、乏力、咳嗽、最差等级。
在随访期间,长达 24 个月。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Jan Nyman, Ass.prof、Sahlgrenska University Hospital, Sweden
  • 研究主任:Thomas Björk-Eriksson, Prof.、Regionalt Cancercentrum Väst

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年2月1日

初级完成 (预期的)

2024年2月1日

研究完成 (预期的)

2026年2月1日

研究注册日期

首次提交

2020年3月27日

首先提交符合 QC 标准的

2020年8月25日

首次发布 (实际的)

2020年8月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年8月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年8月25日

最后验证

2020年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

生活质量的临床试验

胸部放疗的临床试验

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