Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Добавление лучевой терапии к стандартному лечению НМРЛ IV стадии (MARS)

25 августа 2020 г. обновлено: Ass. Prof. Jan Nyman, Swedish Lung Cancer Study Group

Многоцентровое исследование фазы III: добавление лучевой терапии к стандартному лечению НМРЛ стадии IV

Гипотеза этого исследования заключается в том, что добавление умеренной дозы лучевой терапии к первичной опухоли и медиастинальным узлам после трех месяцев лечения может уменьшить опухолевую нагрузку, частично за счет абскопического эффекта, тем самым улучшая качество жизни и, возможно, продлевая выживаемость. для IV стадии НМРЛ.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель: оценить, приводит ли добавление лучевой терапии к оставшейся массе опухоли грудной клетки после стандартного лечения к более высокому качеству жизни, измеренному с помощью шкалы симптомов рака легких (LCSS), у пациентов с немелкоклеточным раком легких IV стадии. Сравнение будет проведено через три месяца после рандомизации.

Второстепенные цели: общая выживаемость, выживаемость без прогрессирования, токсичность и долгосрочные измерения качества жизни.

Дизайн: Многоцентровое рандомизированное исследование III фазы. Пациенты будут зарегистрированы для участия в исследовании заранее, но рандомизация будет проведена после оценки ответа, через три месяца после начала лечения химиотерапией/химиоиммунотерапией или иммунотерапией. Рандомизация будет проводиться для торакальной лучевой терапии или последующего наблюдения (1:1).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

162

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jan Nyman, Ass.prof.
  • Номер телефона: 27927 0046313421000
  • Электронная почта: jan.nyman@oncology.gu.se

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Швеция
    • Norrland
      • Umeå, Norrland, Швеция, 901 85
        • Рекрутинг
        • Department of Oncology, Norrlands Universitetssjukhus
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Mikael Johansson, MD PhD
    • Stockholm County
      • Stockholm, Stockholm County, Швеция, 171 76
        • Еще не набирают
        • Department of Oncology, Karolinska University Hospital
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Signe Friesland, MD PhD
        • Младший исследователь:
          • Gunnar Wagenius, MD PhD
    • Västra Götaland
      • Gothenburg, Västra Götaland, Швеция, 413 45
        • Рекрутинг
        • Department of Oncology, Sahlgrenska University Hospital
        • Контакт:
          • Jan Nyman, Ass prof
          • Номер телефона: 0046313427927
          • Электронная почта: jan.nyman@oncology.gu.se
        • Контакт:
          • Bengt Bergman, Ass.prof.
          • Номер телефона: 0046706187880
          • Электронная почта: bengt.bergman@vgregion.se
        • Младший исследователь:
          • Andreas Hallqvist, MD PhD
        • Главный следователь:
          • Jan Rzepecki, MD
        • Младший исследователь:
          • Hillevi Rylander, MD
        • Младший исследователь:
          • Hedda Haugen, MD PhD
        • Главный следователь:
          • Erik Lundin, MD
        • Главный следователь:
          • Mihalj Seke, MD
        • Главный следователь:
          • Jan Nyman, Ass prof
        • Главный следователь:
          • Kristina Lamberg, MD
        • Главный следователь:
          • Hirsh Koyi, MD PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически или цитологически подтвержденный немелкоклеточный рак легкого (НМРЛ)
  • IV стадия заболевания
  • Ранее не леченное заболевание (до лечения первой линии)
  • Отсутствие симптоматических метастазов в головной мозг
  • Статус производительности (ВОЗ) 0-2
  • ОФВ1 (объем форсированного выдоха за одну секунду) ≥ 1 л или >40% от ожидаемого
  • Письменное информированное согласие
  • Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 12 недель
  • Количество тромбоцитов ≥ 100,00/мм3
  • Гемоглобин ≥ 10 г/дл
  • WBC (лейкоциты) ≥ 3000/мм3
  • Функция почек, допускающая химиотерапию
  • Пациенты, которым назначена стандартная химиотерапия на основе платины, химио-иммунотерапия или иммунотерапия
  • Желание и способность соблюдать исследуемое лечение

Критерий исключения:

  • Потребность в ежедневном дополнительном кислороде
  • Второе первичное злокачественное новообразование в течение 3 лет, за исключением любого из следующих, которые могут быть включены, даже если они были диагностированы в течение последних 3 лет: карцинома in situ шейки матки, немеланомный рак кожи, локализованная предстательная железа низкой степени (оценка по шкале Глисона ≤ 6) в анамнезе. рак, обязательно пролеченный рак молочной железы I стадии, другое злокачественное новообразование, которое было диагностировано и пролечено ≥ 3 лет назад без последующих признаков рецидива
  • Сопутствующее тяжелое и/или неконтролируемое заболевание, включая любое из следующего:
  • Стенокардия
  • Застойная сердечная недостаточность в течение последних 3 месяцев, кроме случаев, когда ФВ ЛЖ (фракция выброса левого желудочка) > 40%
  • Инфаркт миокарда в течение последних 6 мес.
  • Клинически значимая инфекция
  • Психическое заболевание или социальная ситуация, которая ограничивает выполнение требований исследования
  • Мутация EGFR (рецептора эпидермального фактора роста) или ALK (киназы анапластической лимфомы) - обнаружена перестройка

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: A: Стандарт ухода
Нормальный стандарт ухода и последующего наблюдения.
Экспериментальный: B: торакальная лучевая терапия
Добавление торакальной лучевой терапии к 36 Гр после лечения.
Радиация: Торакальная лучевая терапия
36 Гр на первичную опухоль легкого и имеющиеся метастазы в лимфатические узлы средостения после трех месяцев медикаментозного лечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница в качестве жизни
Временное ограничение: Через три месяца после рандомизации
LCSS, шкала симптомов рака легкого. Шкала от нуля до ста, большее число указывает на ухудшение симптомов.
Через три месяца после рандомизации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: 24 месяца
Из рандомизации
24 месяца
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 24 месяца
Из рандомизации
24 месяца
Токсичность эзофагита, пневмонита, одышки, утомляемости, кашля
Временное ограничение: В период наблюдения до 24 мес.
CTC (общие критерии токсичности) версии 4.0. Эзофагит, пневмонит, одышка, утомляемость, кашель, тяжелая степень.
В период наблюдения до 24 мес.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Swedish Lung Cancer Study Group

Следователи

  • Главный следователь: Jan Nyman, Ass.prof, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
  • Директор по исследованиям: Thomas Björk-Eriksson, Prof., Regionalt Cancercentrum Väst

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 февраля 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 февраля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 марта 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 августа 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 августа 2020 г.

Последняя проверка

1 августа 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MARS

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Качество жизни

Клинические исследования Торакальная лучевая терапия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться