Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tillägg av strålbehandling till standardmedicinsk behandling för stadium IV NSCLC (MARS)

25 augusti 2020 uppdaterad av: Ass. Prof. Jan Nyman, Swedish Lung Cancer Study Group

Multicenter Fas III-studie: Tillägg av strålbehandling till standardmedicinsk behandling för stadium IV NSCLC

Hypotesen för denna studie är att tillägg av en måttlig dos strålbehandling till primärtumören och mediastinala noder efter tre månaders medicinsk behandling skulle kunna minska tumörbördan, delvis som en abskopal effekt, och därigenom förbättra livskvaliteten och eventuellt även förlänga överlevnaden för steg IV NSCLC.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Primärt mål: Att bedöma om tillägg av strålbehandling till den kvarvarande brösttumörbördan efter medicinsk standardbehandling resulterar i en överlägsen livskvalitet mätt med lungcancersymptomskala (LCSS) hos patienter med icke-småcellig lungcancer i stadium IV. Jämförelsen kommer att göras tre månader efter randomisering.

Sekundära mål: Total överlevnad, progressionsfri överlevnad, toxicitet och longitudinella livskvalitetsmätningar.

Design: Multicenter, randomiserat, fas III-försök. Patienter kommer att registreras för studien i förväg men randomisering kommer att utföras efter utvärdering av respons, tre månader efter påbörjad medicinsk behandling med kemoterapi/kemo-immunoterapi eller immunterapi. Randomisering kommer att vara till thorax strålbehandling eller uppföljning (1:1).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

162

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Sverige
    • Norrland
      • Umeå, Norrland, Sverige, 901 85
        • Rekrytering
        • Department of Oncology, Norrlands Universitetssjukhus
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Mikael Johansson, MD PhD
    • Stockholm County
      • Stockholm, Stockholm County, Sverige, 171 76
        • Har inte rekryterat ännu
        • Department of Oncology, Karolinska University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Signe Friesland, MD PhD
        • Underutredare:
          • Gunnar Wagenius, MD PhD
    • Västra Götaland
      • Gothenburg, Västra Götaland, Sverige, 413 45
        • Rekrytering
        • Department of Oncology, Sahlgrenska University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Andreas Hallqvist, MD PhD
        • Huvudutredare:
          • Jan Rzepecki, MD
        • Underutredare:
          • Hillevi Rylander, MD
        • Underutredare:
          • Hedda Haugen, MD PhD
        • Huvudutredare:
          • Erik Lundin, MD
        • Huvudutredare:
          • Mihalj Seke, MD
        • Huvudutredare:
          • Jan Nyman, Ass prof
        • Huvudutredare:
          • Kristina Lamberg, MD
        • Huvudutredare:
          • Hirsh Koyi, MD PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekräftad icke-småcellig lungcancer (NSCLC)
  • Steg IV sjukdom
  • Tidigare obehandlad sjukdom (före första linjens behandling)
  • Inga symtomatiska hjärnmetastaser
  • Prestandastatus (WHO) 0-2
  • FEV1 (forcerad utandningsvolym en sekund) ≥ 1 L eller >40 % av förväntad
  • Skriftligt informerat samtycke
  • Förväntad livslängd ≥ 12 veckor
  • Trombocytantal ≥ 100,00/mm3
  • Hemoglobin ≥ 10 g/dl
  • WBC (Vita blodkroppar) ≥ 3 000/mm3
  • Njurfunktion som möjliggör kemoterapi
  • Patienter schemalagda för standard platinabaserad kemoterapi, kemo-immunoterapi eller immunterapi
  • Vill och kan följa studiebehandling

Exklusions kriterier:

  • Krav på dagligt tillskott av syre
  • Andra primära malignitet inom 3 år, förutom något av följande som kan inkluderas även om diagnostiserats inom de senaste 3 åren: Carcinom in situ i livmoderhalsen, icke-melanom hudcancer, historia av låggradig (Gleason-poäng ≤ 6) lokaliserad prostata cancer, definitivt behandlad bröstcancer i stadium I, annan malignitet som diagnostiserades och definitivt behandlades för ≥ 3 år sedan utan efterföljande bevis på återfall
  • Samtidigt allvarligt och/eller okontrollerat medicinskt tillstånd, inklusive något av följande:
  • Angina pectoris
  • Kongestiv hjärtsvikt under de senaste 3 månaderna, såvida inte LVEF (vänster ventrikulär ejektionsfraktion) > 40 %
  • Hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna
  • Kliniskt signifikant infektion
  • Psykiatrisk sjukdom eller social situation som skulle begränsa efterlevnaden av studiekrav
  • EGFR (epidermal tillväxtfaktorreceptor) mutation eller ALK (anaplastiska lymfom kinas) - omarrangemang upptäckt

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: S: Vårdstandard
Normal vård och uppföljning.
Experimentell: B: Thorax strålbehandling
Tillägg av thorax strålbehandling till 36 Gy efter medicinsk behandling.
Strålning: Thorax strålbehandling
36 Gy till primär lungtumör och nuvarande mediastinala nodmetastaser efter tre månaders medicinsk behandling.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad i livskvalitet
Tidsram: Tre månader efter randomisering
LCSS, lungcancersymptomskala. En skala från noll till etthundra, högre siffra indikerar värre symtom.
Tre månader efter randomisering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: 24 månader
Från randomisering
24 månader
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 24 månader
Från randomisering
24 månader
Toxicitet av esofagit, pneumonit, dyspné, trötthet, hosta
Tidsram: Under uppföljning, upp till 24 månader.
CTC (gemensamma toxicitetskriterier) version 4.0. Esofagit, lunginflammation, dyspné, trötthet, hosta, värsta grad.
Under uppföljning, upp till 24 månader.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Swedish Lung Cancer Study Group

Utredare

  • Huvudutredare: Jan Nyman, Ass.prof, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
  • Studierektor: Thomas Björk-Eriksson, Prof., Regionalt Cancercentrum Väst

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 februari 2024

Avslutad studie (Förväntat)

1 februari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

28 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 augusti 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 augusti 2020

Senast verifierad

1 augusti 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MARS

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera