Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Sugárterápia hozzáadása a IV. stádiumú NSCLC standard orvosi kezeléséhez (MARS)

2020. augusztus 25. frissítette: Ass. Prof. Jan Nyman, Swedish Lung Cancer Study Group

Többközpontú, III. fázisú vizsgálat: Radioterápia hozzáadása a IV. stádiumú NSCLC standard orvosi kezeléséhez

A tanulmány hipotézise az, hogy a primer tumor és a mediastinalis csomópontok mérsékelt dózisú sugárkezelése három hónapos orvosi kezelés után csökkentheti a daganatterhelést, részben abszkopális hatásként, és ezáltal javíthatja az életminőséget és esetleg meghosszabbíthatja a túlélést. stádiumú NSCLC esetében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Elsődleges cél: Felmérni, hogy a hagyományos orvosi kezelést követően a fennmaradó mellkastumor terheléshez sugárterápia hozzáadásával a tüdőrák tünetskálával (LCSS) mérve jobb életminőség érhető-e el a IV. stádiumú nem-kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél. Az összehasonlítást a randomizálást követő három hónap elteltével végezzük el.

Másodlagos célok: Teljes túlélés, progressziómentes túlélés, toxicitás és longitudinális életminőség mérések.

Tervezés: Multicentrikus, randomizált, fázis III. A betegeket előzetesen regisztrálják a vizsgálatra, de a randomizálásra a válasz értékelése után, három hónappal a kemoterápiás/kemoimmunoterápiás vagy immunterápiás orvosi kezelés megkezdése után kerül sor. A véletlenszerű besorolás mellkasi sugárkezelésre vagy nyomon követésre (1:1) történik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

162

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Svédország
    • Norrland
      • Umeå, Norrland, Svédország, 901 85
        • Toborzás
        • Department of Oncology, Norrlands Universitetssjukhus
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Mikael Johansson, MD PhD
    • Stockholm County
      • Stockholm, Stockholm County, Svédország, 171 76
        • Még nincs toborzás
        • Department of Oncology, Karolinska University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Signe Friesland, MD PhD
        • Alkutató:
          • Gunnar Wagenius, MD PhD
    • Västra Götaland
      • Gothenburg, Västra Götaland, Svédország, 413 45
        • Toborzás
        • Department of Oncology, Sahlgrenska University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Andreas Hallqvist, MD PhD
        • Kutatásvezető:
          • Jan Rzepecki, MD
        • Alkutató:
          • Hillevi Rylander, MD
        • Alkutató:
          • Hedda Haugen, MD PhD
        • Kutatásvezető:
          • Erik Lundin, MD
        • Kutatásvezető:
          • Mihalj Seke, MD
        • Kutatásvezető:
          • Jan Nyman, Ass prof
        • Kutatásvezető:
          • Kristina Lamberg, MD
        • Kutatásvezető:
          • Hirsh Koyi, MD PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettani vagy citológiailag igazolt nem-kissejtes tüdőrák (NSCLC)
  • IV. stádiumú betegség
  • Korábban kezeletlen betegség (első vonalbeli kezelés előtt)
  • Nincsenek tüneti agyi áttétek
  • Teljesítmény állapota (WHO) 0-2
  • FEV1 (kényszerített kilégzési térfogat egy másodperc) ≥ 1 L vagy a várható érték >40%-a
  • Írásbeli beleegyezés
  • Várható élettartam ≥ 12 hét
  • Thrombocytaszám ≥ 100,00/mm3
  • Hemoglobin ≥ 10 g/dl
  • WBC (fehérvérsejtek) ≥ 3000/mm3
  • A kemoterápiát lehetővé tevő veseműködés
  • Normál platina alapú kemoterápiára, kemoimmunterápiára vagy immunterápiára tervezett betegek
  • Hajlandó és képes megfelelni a vizsgálati kezelésnek

Kizárási kritériumok:

  • Napi kiegészítő oxigénszükséglet
  • Második elsődleges rosszindulatú daganat 3 éven belül, kivéve a következők bármelyikét, amely akkor is beletartozhat, ha az elmúlt 3 évben diagnosztizálták: méhnyak carcinoma in situ, nem melanómás bőrrák, alacsony fokú (Gleason pontszám ≤ 6) lokalizált prosztata a kórtörténetben rák, határozottan kezelt I. stádiumú emlőrák, egyéb rosszindulatú daganat, amelyet ≥ 3 éve diagnosztizáltak és határozottan kezeltek anélkül, hogy a kiújulására utaltak volna
  • Egyidejű súlyos és/vagy ellenőrizetlen egészségügyi állapot, beleértve a következők bármelyikét:
  • Angina pectoris
  • Pangásos szívelégtelenség az elmúlt 3 hónapban, kivéve, ha az LVEF (bal kamrai ejekciós frakció) > 40%
  • Szívinfarktus az elmúlt 6 hónapban
  • Klinikailag jelentős fertőzés
  • Pszichiátriai betegség vagy szociális helyzet, amely korlátozza a tanulmányi követelmények teljesítését
  • EGFR (epidermális növekedési faktor receptor) mutáció vagy ALK (anaplasztikus lymphoma kinas) - átrendeződés észlelve

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: V: Az ellátás színvonala
Normál színvonalú ellátás és nyomon követés.
Kísérleti: B: Mellkasi sugárterápia
Mellkasi sugárterápia kiegészítése 36 Gy-hoz orvosi kezelés után.
Sugárzás: Mellkasi sugárterápia
36 Gy az elsődleges tüdődaganathoz, és három hónapos orvosi kezelés után mediastinalis csomóponti áttétek jelennek meg.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Különbség az életminőségben
Időkeret: Három hónappal a randomizálás után
LCSS, tüdőrák tünet skála. A nullától százig terjedő skála, a magasabb szám rosszabb tüneteket jelez.
Három hónappal a randomizálás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: 24 hónap
A véletlenszerűsítéstől
24 hónap
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 24 hónap
A véletlenszerűsítéstől
24 hónap
Nyelőcsőgyulladás, tüdőgyulladás, nehézlégzés, fáradtság, köhögés toxicitása
Időkeret: Nyomon követés alatt 24 hónapig.
CTC (közös toxicitási kritériumok) 4.0 verzió. Nyelőcsőgyulladás, tüdőgyulladás, nehézlégzés, fáradtság, köhögés, legrosszabb fokozat.
Nyomon követés alatt 24 hónapig.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Swedish Lung Cancer Study Group

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jan Nyman, Ass.prof, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
  • Tanulmányi igazgató: Thomas Björk-Eriksson, Prof., Regionalt Cancercentrum Väst

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. február 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. február 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2026. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. március 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 25.

Első közzététel (Tényleges)

2020. augusztus 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. augusztus 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 25.

Utolsó ellenőrzés

2020. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MARS

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Életminőség

Klinikai vizsgálatok a Mellkasi sugárterápia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Argentina

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel