Traitement des fractures de l'épicondyle médial chez les enfants et les adolescents
21 mars 2022 mis à jour par: Petra Grahn, Helsinki University Central Hospital
Étude comparative multicentrique du traitement opératoire et non opératoire des fractures de l'épicondyle médial chez les enfants et les adolescents
Immobilisation plâtrée in situ versus réduction ouverte et ostéosynthèse des fractures déplacées de l'épicondyle médial chez les enfants de 7 à 16 ans.
Un essai contrôlé randomisé de non-infériorité.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de non-infériorité multicentrique, contrôlée, prospective, randomisée comparant le traitement chirurgical au traitement non chirurgical des fractures pédiatriques luxées de l'épicondyle médial de plus de 3 mm sans incarcération articulaire ni dysfonctionnement du nerf ulnaire.
Un total de 120 patients seront randomisés selon un rapport de 1:1 pour un traitement opératoire ou non opératoire.
L'étude aura un bras parallèle de préférence des patients non randomisé.
Le traitement non opératoire consistera en une immobilisation du membre supérieur avec un plâtre à bras long pendant 4 semaines.
Le traitement opératoire sera la réduction ouverte et la fixation interne (ORIF).
Les données sont recueillies au départ et à chaque suivi jusqu'à 2 ans.
Quick-DASH est utilisé comme critère de jugement principal.
Les critères de jugement secondaires sont la douleur signalée par le patient, les différences d'amplitude de mouvement, le questionnaire d'inventaire PedsQL Life ainsi que le score de performance du coude Mayo.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
120
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Petra Grahn, MD
- Numéro de téléphone: +35894711
- E-mail: petra.grahn@hus.fi
Lieux d'étude
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Helsinki, Finlande, 00029HUS
- Recrutement
- HUS New Childrens Hospital
-
Contact:
- Petra Grahn, MD
- Numéro de téléphone: +358 9 4711
-
Contact:
- Matti Ahonen, MD
- Numéro de téléphone: + 358 9 4711
-
Kuopio, Finlande
- Recrutement
- Kuopio University Hospital
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Contact:
- Yrjänä Nietosvaara, MD
-
Contact:
- Jenny Jalkanen, MD
-
Oulu, Finlande
- Pas encore de recrutement
- Oulu University Hospital
-
Contact:
- Juha-Jaakko Sinikumpu, MD
-
Tampere, Finlande
- Recrutement
- Tampere University Hospital
-
Contact:
- Anne Salonen, MD
-
Turku, Finlande
- Recrutement
- Turku University Hospital
-
Contact:
- Markus Lastikka, MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
7 ans à 16 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Fracture de l'épicondyle médian de l'humérus déplacée de plus de 2 mm sur la radiographie primaire AP ou latérale
Critère d'exclusion:
- Dysfonctionnement du nerf cubital
- Fracture pathologique
- Fracture ouverte
- Maladie osseuse systémique
- Fracture ou blessure concomitante du même membre supérieur nécessitant une intervention chirurgicale
- Autre maladie empêchant la participation à un régime de suivi complet ou à des exercices d'amplitude de mouvement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Agent RCT
La procédure de préférence est la réduction ouverte et la fixation interne (ORIF) avec une vis canulée non résoluble de 4,0 mm avec ou sans rondelle.
Si le fragment de fracture est trop petit ou fragmenté pour une fixation par vis, des broches de Kirshner de 1,6 mm à 1,8 mm et/ou un ancrage osseux sont utilisés.
Long bras plâtré pendant 4 semaines.
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Chirurgie
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Comparateur actif: ECR non opératoire
Le traitement non opératoire consiste en une immobilisation du membre supérieur avec l'avant-bras en pro-supination neutre avec un bras long plâtré pendant 4 semaines.
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immobilisation plâtrée
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Autre: Préférence du patient opératoire
La procédure de préférence est la réduction ouverte et la fixation interne (ORIF) avec une vis canulée non résoluble de 4,0 mm avec ou sans rondelle.
Si le fragment de fracture est trop petit ou fragmenté pour une fixation par vis, des broches de Kirshner de 1,6 mm à 1,8 mm et/ou un ancrage osseux sont utilisés.
Long bras plâtré pendant 4 semaines.
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Chirurgie
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Autre: Préférence du patient non opératoire
Le traitement non opératoire consiste en une immobilisation du membre supérieur avec l'avant-bras en pro-supination neutre avec un bras long plâtré pendant 4 semaines.
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immobilisation plâtrée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Questionnaire de score rapide sur les incapacités du bras, de l'épaule et de la main (QuickDASH)
Délai: 12 mois
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La valeur minimale est 0 et maximale 100.
Une valeur plus élevée indique une fonction moins bonne.
La différence statistiquement significative du score QuickDASH est de 6,8 (18) à 12 mois FU.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Différence de degrés d'amplitude de mouvement (ROM) du coude par rapport au bras non blessé
Délai: 12 mois
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Différence de ROM active par rapport au bras non blessé.
La valeur maximale est de 160 degrés minimum 0. Une valeur inférieure indique un meilleur résultat.
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12 mois
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Modèle de mesure pour le questionnaire d'inventaire de la qualité de vie pédiatrique (PedsQL)
Délai: 12 mois
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Le score minimum est de 0 et maximum de 100.
Un score plus élevé indique une meilleure qualité de vie liée à la santé.
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12 mois
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Modèle de mesure pour le questionnaire sur la douleur pédiatrique de l'inventaire de la qualité de vie pédiatrique (PEDS QL PPQ)
Délai: 12 mois
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Note minimale 0 maximale 10.
Une valeur plus élevée indique une intensité de douleur plus élevée.
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12 mois
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Échelle Analogique Visuelle Cosmétique (CVAS)
Délai: 12 mois
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Note minimale 0 maximale 100.
Une valeur plus élevée indique une meilleure apparence esthétique
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12 mois
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Score de performance du coude Mayo (MEPS)
Délai: 12 mois
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Note minimale 0 maximale 100.
Une valeur plus élevée indique de meilleures performances.
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12 mois
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Nécessité de procédures supplémentaires (nombre)
Délai: 12 mois
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Valeur minimale 0, pas de valeur maximale.
Une valeur inférieure indique un meilleur résultat.
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12 mois
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Force de préhension (kg) avec dynamomètre à main (jamar)
Délai: 12 mois
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par rapport à la norme pour l'âge kg/âge
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12 mois
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Sensation et intolérance au froid
Délai: 12 mois
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monofilaments semmes-weinstein notés comme normaux ou anormaux
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Petra Grahn, MD, Helsinki University Hospital, New Childrens Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 août 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
31 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 août 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 août 2020
Première publication (Réel)
28 août 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 mars 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 mars 2022
Dernière vérification
1 mars 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HUS/1443/2019
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données seront disponibles sur demande.
Toute demande doit être adressée au chercheur principal.
Délai de partage IPD
à la demande.
La plupart des éléments ci-dessus publiés dans BMJ Open.
Critères d'accès au partage IPD
S'il vous plaît voir BMJ ouvert
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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