小児および青少年における内上顆骨折の治療
2022年3月21日 更新者：Petra Grahn、Helsinki University Central Hospital
小児および青少年における内上顆骨折の手術療法と非手術療法の多施設比較研究
7歳から16歳までの小児における、転位した内側上顆骨折のその場でのギブス固定と観血的整復および内固定。
非劣性ランダム化比較試験。
調査の概要
詳細な説明
これは、関節嵌頓や尺骨神経機能不全を伴わない、3 mmを超える脱臼した小児内側上顆骨折の手術治療と非手術治療を比較した、多施設共同対照、前向き、無作為化非劣性研究である。
合計 120 人の患者が 1:1 の比率で手術療法または非手術療法のいずれかに無作為に割り付けられます。
この研究では、並行して非ランダム化された患者優先アームが行われます。
非手術療法は、4週間の長腕ギプス固定による上肢の固定です。
手術治療は観血的整復内固定術（ORIF）となります。
データはベースライン時と最長 2 年間の各追跡調査時に収集されます。
Quick-DASH は主要な結果の尺度として使用されます。
二次アウトカムは、患者が報告した痛み、可動域の違い、PedsQL Life インベントリアンケート、および Mayo 肘パフォーマンス スコアです。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Petra Grahn, MD
- 電話番号：+35894711
- メール：petra.grahn@hus.fi
研究場所
-
-
-
Helsinki、フィンランド、00029HUS
- 募集
- HUS New Childrens Hospital
-
コンタクト：
- Petra Grahn, MD
- 電話番号：+358 9 4711
-
コンタクト：
- Matti Ahonen, MD
- 電話番号：+ 358 9 4711
-
Kuopio、フィンランド
- 募集
- Kuopio University Hospital
-
コンタクト：
- Yrjänä Nietosvaara, MD
-
コンタクト：
- Jenny Jalkanen, MD
-
Oulu、フィンランド
- まだ募集していません
- Oulu University Hospital
-
コンタクト：
- Juha-Jaakko Sinikumpu, MD
-
Tampere、フィンランド
- 募集
- Tampere University Hospital
-
コンタクト：
- Anne Salonen, MD
-
Turku、フィンランド
- 募集
- Turku University Hospital
-
コンタクト：
- Markus Lastikka, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
7年～16年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 初回APまたは側面X線検査で2 mmを超える変位した上腕骨内側上顆骨折
除外基準:
- 尺骨神経機能不全
- 病的骨折
- 開放骨折
- 全身性骨疾患
- 手術介入を必要とする同じ上肢の同時骨折または損傷
- 完全なフォローアップ計画または可動域訓練への参加を妨げるその他の疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：RCT隊員
優先される手順は、ワッシャーの有無にかかわらず、カニューレ状の分解不可能な 4.0 mm ネジを使用する観血的整復および内固定 (ORIF) です。
骨折片が小さすぎる場合、またはネジ固定するには断片化している場合は、1.6 mm ～ 1.8 mm のキルシュナー ワイヤーおよび/または骨アンカーが使用されます。
長い腕を4週間ギプス固定します。
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手術
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アクティブコンパレータ：RCT 非手術的
非手術的治療とは、前腕を中立回外位にして上肢を固定し、長腕ギプスを4週間固定することを意味します。
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ギブス固定
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他の：患者優先のオペレーター
優先される手順は、ワッシャーの有無にかかわらず、カニューレ状の分解不可能な 4.0 mm ネジを使用する観血的整復および内固定 (ORIF) です。
骨折片が小さすぎる場合、またはネジ固定するには断片化している場合は、1.6 mm ～ 1.8 mm のキルシュナー ワイヤーおよび/または骨アンカーが使用されます。
長い腕を4週間ギプス固定します。
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手術
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他の：患者の希望 手術以外
非手術的治療とは、前腕を中立回外位にして上肢を固定し、長腕ギプスを4週間固定することを意味します。
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ギブス固定
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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腕、肩、手のクイック障害スコアアンケート(QuickDASH)
時間枠：12ヶ月
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最小値は 0、最大値は 100 です。
値が大きいほど、機能が低下していることを示します。
QuickDASH スコアの統計的有意差は、12 か月の FU で 6.8 (18) でした。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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負傷していない腕と比較した肘の可動域 (ROM) 度の違い
時間枠：12ヶ月
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負傷していない腕と比較したアクティブROMの違い。
最大値は 160 度、最小値は 0 です。値が小さいほど、結果が良好であることを示します。
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12ヶ月
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小児QOLインベントリアンケートの測定モデル(PedsQL)
時間枠：12ヶ月
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最小スコアは 0、最大スコアは 100 です。
スコアが高いほど、健康関連の生活の質が向上していることを示します。
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12ヶ月
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小児の生活の質インベントリ小児疼痛質問票 (PEDS QL PPQ) の測定モデル
時間枠：12ヶ月
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最小スコア 0 最大 10。
値が大きいほど、痛みの強度が高いことを示します。
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12ヶ月
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コスメティック ビジュアル アナログ スケール (CVAS)
時間枠：12ヶ月
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最小スコア 0 最大 100。
値が大きいほど外観が優れていることを示します
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12ヶ月
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メイヨー肘パフォーマンススコア (MEPS)
時間枠：12ヶ月
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最小スコア 0 最大 100。
値が大きいほど、パフォーマンスが優れていることを示します。
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12ヶ月
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追加手続きの必要性（件数）
時間枠：12ヶ月
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最小値は 0、最大値はありません。
値が低いほど、結果が良好であることを示します。
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12ヶ月
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ハンドヘルドダイナモメーター (jamar) による握力 (kg)
時間枠：12ヶ月
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年齢の標準との比較 kg/年齢
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12ヶ月
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感覚と耐寒性
時間枠：12ヶ月
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semmes-weinstein モノフィラメントは正常または異常としてスコア付けされました
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Petra Grahn, MD、Helsinki University Hospital, New Childrens Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年8月30日
一次修了 (予想される)
2023年12月31日
研究の完了 (予想される)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2020年8月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月26日
最初の投稿 (実際)
2020年8月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月21日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
データはリクエストに応じて入手可能です。
いかなるリクエストも主任研究者に送信してください。
IPD 共有時間枠
要求に応じて。
上記のほとんどは BMJ Open に掲載されています。
IPD 共有アクセス基準
BMJオープンをご覧ください
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
手術治療の臨床試験
-
Washington State UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)完了
-
Reistone Biopharma Company Limited完了
-
Avacen, Inc.University of California, San Diego; San Diego Veterans Healthcare System完了
-
Naval Hospital, AthensNational and Kapodistrian University of Athens完了
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteFlorida Biomedical Research Program - James & Esther King募集