Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mediaalisten epikondyylimurtumien hoito lapsilla ja nuorilla

maanantai 21. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Petra Grahn, Helsinki University Central Hospital

Monikeskinen vertaileva tutkimus lasten ja nuorten mediaalisten epikondyylimurtumien leikkauksesta ja ei-operatiivisesta hoidosta

Kipsin immobilisaatio in situ verrattuna 7–16-vuotiaiden lasten siirtyneen mediaalisen epikondyylimurtuman avoimeen reduktsiooniin ja sisäiseen kiinnitykseen. Non-inferiority satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskus, kontrolloitu, prospektiivinen, satunnaistettu non-inferiority-tutkimus, jossa verrataan leikkaushoitoa ei-operatiiviseen hoitoon yli 3 mm:n sijoiltaan sijoittuneissa lasten mediaalisissa epikondyylimurtumissa ilman nivelen vangitsemista tai kyynärluun hermon toimintahäiriötä. Yhteensä 120 potilasta satunnaistetaan suhteessa 1:1 joko leikkaukseen tai ei-leikkaukseen. Tutkimuksessa on rinnakkainen ei-satunnaistettu potilasryhmä. Ei-leikkauksellinen hoito on yläraajan immobilisointi pitkällä käsivarrella 4 viikon ajan. Leikkaushoitona on avoin supistaminen ja sisäinen fiksaatio (ORIF). Tiedot kerätään lähtötilanteessa ja jokaisessa seurannassa 2 vuoden ajan. Quick-DASHia käytetään ensisijaisena tulosmittarina. Toissijaisia ​​tuloksia ovat potilaan ilmoittama kipu, liikeratojen erot, PedsQL Life -inventaarikysely sekä Mayon kyynärpään suorituskykypisteet.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

120

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Suomi
      • Helsinki, Suomi, 00029HUS
        • Rekrytointi
        • HUS New Childrens Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Petra Grahn, MD
          • Puhelinnumero: +358 9 4711
        • Ottaa yhteyttä:
          • Matti Ahonen, MD
          • Puhelinnumero: + 358 9 4711
      • Kuopio, Suomi
        • Rekrytointi
        • Kuopio University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yrjänä Nietosvaara, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jenny Jalkanen, MD
      • Oulu, Suomi
        • Ei vielä rekrytointia
        • Oulu University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Juha-Jaakko Sinikumpu, MD
      • Tampere, Suomi
        • Rekrytointi
        • Tampere University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Anne Salonen, MD
      • Turku, Suomi
        • Rekrytointi
        • Turku University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Markus Lastikka, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

7 vuotta - 16 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

- Yli 2 mm siirtynyt olkaluun mediaalinen epikondyylimurtuma primaarisessa AP-kuvassa tai lateraalisessa röntgenkuvassa

Poissulkemiskriteerit:

  • Ulnaarisen hermon toimintahäiriö
  • Patologinen murtuma
  • Avoin murtuma
  • Systeeminen luusairaus
  • Samanaikainen saman yläraajan murtuma tai vamma, joka vaatii leikkausta
  • Muu sairaus, joka estää osallistumisen täysimääräiseen seurantaohjelmaan tai liikeratojen harjoituksiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: RCT-operaattori
Suositeltava menetelmä on avoin pienennys ja sisäinen kiinnitys (ORIF) kanyloidulla irrotettavalla 4,0 mm:n ruuvilla aluslevyllä tai ilman. Jos murtuma on liian pieni tai pirstoutunut ruuvikiinnitykseen, käytetään 1,6 mm - 1,8 mm Kirshner-lankoja ja/tai luuankkuria. Pitkä käsi kipsi 4 viikkoa.
Menettely: Operatiivinen hoito
Leikkaus
Active Comparator: RCT Ei-operatiivinen
Ei-leikkaushoito tarkoittaa yläraajojen immobilisaatiota kyynärvarren neutraalissa pro-supinaatiossa pitkällä käsivarrella 4 viikon ajan.
Menettely: Pitkä käsivarsi valettu
kipsi immobilisointi
Muut: Potilaan mieltymysoperaattori
Suositeltava menetelmä on avoin pienennys ja sisäinen kiinnitys (ORIF) kanyloidulla irrotettavalla 4,0 mm:n ruuvilla aluslevyllä tai ilman. Jos murtuma on liian pieni tai pirstoutunut ruuvikiinnitykseen, käytetään 1,6 mm - 1,8 mm Kirshner-lankoja ja/tai luuankkuria. Pitkä käsi kipsi 4 viikkoa.
Menettely: Operatiivinen hoito
Leikkaus
Muut: Potilaan mieltymys ei-leikkaus
Ei-leikkaushoito tarkoittaa yläraajojen immobilisaatiota kyynärvarren neutraalissa pro-supinaatiossa pitkällä käsivarrella 4 viikon ajan.
Menettely: Pitkä käsivarsi valettu
kipsi immobilisointi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Käden, hartian ja käden nopeat vammaiset pisteet -kyselylomake (QuickDASH)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Pienin arvo on 0 ja maksimi 100. Suurempi arvo tarkoittaa huonompaa toimintaa. Tilastollisesti merkitsevä ero QuickDASH-pisteissä on 6,8 (18) 12 kuukauden FU:n kohdalla.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kyynärpään liikealueen (ROM) asteiden ero verrattuna vahingoittumattomaan käsivarteen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Ero aktiivisessa ROMissa verrattuna vahingoittumattomaan käsivarteen. Suurin arvo on 160 astetta vähintään 0. Pienempi arvo tarkoittaa parempaa lopputulosta.
12 kuukautta
Mittausmalli lasten elämänlaadun inventointikyselylle (PedsQL)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Minimipistemäärä on 0 ja maksimi 100. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua.
12 kuukautta
Mittausmalli lasten elämänlaatututkimuksen lasten kipukyselyyn (PEDS QL PPQ)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Minimipistemäärä 0 maksimi 10. Korkeampi arvo tarkoittaa suurempaa kivun voimakkuutta.
12 kuukautta
Kosmeettinen Visual Analoque Scale (CVAS)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Minimipistemäärä 0 maksimi 100. Korkeampi arvo tarkoittaa parempaa kosmeettista ulkonäköä
12 kuukautta
Mayo Elbow Performance Score (MEPS)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Minimipistemäärä 0 maksimi 100. Korkeampi arvo tarkoittaa parempaa suorituskykyä.
12 kuukautta
Lisätoimenpiteiden tarve (määrä)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Minimiarvo 0, ei enimmäisarvoa. Pienempi arvo tarkoittaa parempaa lopputulosta.
12 kuukautta
Tartuntavoima (kg) käsidynamometrillä (jamar)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
iän standardiin verrattuna kg/ikä
12 kuukautta
Tunne ja kylmän sietokyky
Aikaikkuna: 12 kuukautta
semmes-weinstein-monofilamentit pisteytettiin normaaleiksi tai epänormaaleiksi
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Helsinki University Central Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Petra Grahn, MD, Helsinki University Hospital, New Childrens Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 30. elokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 22. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 28. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 24. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HUS/1443/2019

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tiedot ovat saatavilla pyynnöstä. Kaikki pyynnöt tulee lähettää päätutkijalle.

IPD-jaon aikakehys

pyynnöstä. Suurin osa yllä olevista on julkaistu BMJ Openissa.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Katso BMJ auki

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Operatiivinen hoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ukraine

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa