Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba zlomenin mediálního epikondylu u dětí a dospívajících

21. března 2022 aktualizováno: Petra Grahn, Helsinki University Central Hospital

Multicentrická srovnávací studie operační vs neoperativní léčby zlomenin mediálního epikondylu u dětí a dospívajících

Imobilizace sádry in situ versus otevřená repozice a vnitřní fixace dislokovaných zlomenin mediálního epikondylu u dětí ve věku 7 až 16 let. Non-inferiorita randomizovaná kontrolovaná studie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je multicentrická, kontrolovaná, prospektivní, randomizovaná non-inferioritní studie srovnávající operační léčbu s neoperační léčbou více než 3 mm dislokovaných zlomenin mediálního epikondylu u dětí bez inkarcerace kloubu nebo dysfunkce ulnárního nervu. Celkem 120 pacientů bude randomizováno v poměru 1:1 k operační nebo neoperační léčbě. Studie bude mít paralelní nerandomizované rameno preference pacientů. Neoperační léčbou bude imobilizace horní končetiny se sádrou dlouhé paže na 4 týdny. Operační léčba bude otevřená repozice a vnitřní fixace (ORIF). Údaje se shromažďují na začátku a při každém následném sledování po dobu 2 let. Quick-DASH se používá jako primární měřítko výsledku. Sekundárními výstupy jsou bolest hlášená pacientem, rozdíly v rozsahu pohybu, dotazník PedsQL Life a také skóre výkonnosti lokte Mayo.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Finsko
      • Helsinki, Finsko, 00029HUS
        • Nábor
        • HUS New Childrens Hospital
        • Kontakt:
          • Petra Grahn, MD
          • Telefonní číslo: +358 9 4711
        • Kontakt:
          • Matti Ahonen, MD
          • Telefonní číslo: + 358 9 4711
      • Kuopio, Finsko
        • Nábor
        • Kuopio University Hospital
        • Kontakt:
          • Yrjänä Nietosvaara, MD
        • Kontakt:
          • Jenny Jalkanen, MD
      • Oulu, Finsko
        • Zatím nenabíráme
        • Oulu University Hospital
        • Kontakt:
          • Juha-Jaakko Sinikumpu, MD
      • Tampere, Finsko
        • Nábor
        • Tampere University Hospital
        • Kontakt:
          • Anne Salonen, MD
      • Turku, Finsko
        • Nábor
        • Turku University Hospital
        • Kontakt:
          • Markus Lastikka, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

7 let až 16 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Přes 2 mm dislokovaná zlomenina mediálního epikondylu humeru na primárním AP nebo bočním RTG snímku

Kritéria vyloučení:

  • Dysfunkce ulnárního nervu
  • Patologická zlomenina
  • Otevřená zlomenina
  • Systémové onemocnění kostí
  • Současná zlomenina nebo poranění téže horní končetiny vyžadující operační zákrok
  • Jiné onemocnění bránící účasti v plném doléčovacím režimu nebo cvičení rozsahu pohybu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Operativní RCT
Preferovaným postupem je otevřená repozice a vnitřní fixace (ORIF) kanylovaným nerozlišitelným 4,0mm šroubem s nebo bez podložky. Pokud je fragment zlomeniny příliš malý nebo fragmentovaný pro fixaci šroubem, použijí se Kirshnerovy dráty a/nebo kostní kotva 1,6 mm - 1,8 mm. Sádra dlouhé paže na 4 týdny.
Postup: Operativní léčba
Chirurgická operace
Aktivní komparátor: RCT Nefunkční
Neoperační léčba znamená imobilizaci horní končetiny s předloktím v neutrální prosupinaci se sádrou dlouhé paže po dobu 4 týdnů.
Postup: Odlitek dlouhé paže
sádrová imobilizace
Jiný: Operativní preference pacienta
Preferovaným postupem je otevřená repozice a vnitřní fixace (ORIF) kanylovaným nerozlišitelným 4,0mm šroubem s nebo bez podložky. Pokud je fragment zlomeniny příliš malý nebo fragmentovaný pro fixaci šroubem, použijí se Kirshnerovy dráty a/nebo kostní kotva 1,6 mm - 1,8 mm. Sádra dlouhé paže na 4 týdny.
Postup: Operativní léčba
Chirurgická operace
Jiný: Preference pacienta neoperativní
Neoperační léčba znamená imobilizaci horní končetiny s předloktím v neutrální prosupinaci se sádrou dlouhé paže po dobu 4 týdnů.
Postup: Odlitek dlouhé paže
sádrová imobilizace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník rychlého skóre postižení paže, ramene a ruky (QuickDASH)
Časové okno: 12 měsíců
Minimální hodnota je 0 a maximální 100. Vyšší hodnota znamená horší funkci. Statisticky významný rozdíl ve skóre QuickDASH je 6,8 (18) po 12 měsících FU.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl ve stupních rozsahu pohybu (ROM) lokte ve srovnání s nezraněnou paží
Časové okno: 12 měsíců
Rozdíl v aktivní ROM ve srovnání s nezraněnou paží. Maximální hodnota je 160 stupňů minimum 0. Nižší hodnota znamená lepší výsledek.
12 měsíců
Model měření pro dotazník Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL)
Časové okno: 12 měsíců
Minimální skóre je 0 a maximální 100. Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života související se zdravím.
12 měsíců
Model měření pro inventář dětského dotazníku o kvalitě života (PEDS QL PPQ)
Časové okno: 12 měsíců
Minimální skóre 0 maximálně 10. Vyšší hodnota znamená vyšší intenzitu bolesti.
12 měsíců
Cosmetic Visual Analoque Scale (CVAS)
Časové okno: 12 měsíců
Minimální skóre 0 maximálně 100. Vyšší hodnota znamená lepší kosmetický vzhled
12 měsíců
Mayo Elbow Performance Score (MEPS)
Časové okno: 12 měsíců
Minimální skóre 0 maximálně 100. Vyšší hodnota znamená lepší výkon.
12 měsíců
Potřeba dalších postupů (číslo)
Časové okno: 12 měsíců
Minimální hodnota 0, žádná maximální hodnota. Nižší hodnota znamená lepší výsledek.
12 měsíců
Síla úchopu (kg) s ručním dynamometrem (jamar)
Časové okno: 12 měsíců
ve srovnání se standardem pro věk kg/věk
12 měsíců
Senzace a nesnášenlivost chladu
Časové okno: 12 měsíců
semmes-weinsteinova monofilamenta hodnocená jako normální nebo abnormální
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Helsinki University Central Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Petra Grahn, MD, Helsinki University Hospital, New Childrens Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. srpna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

28. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HUS/1443/2019

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje budou k dispozici na vyžádání. Jakékoli žádosti by měly být zaslány hlavnímu řešiteli.

Časový rámec sdílení IPD

na požádání. Většina z výše uvedených zveřejněných v BMJ Open.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Podívejte se prosím na BMJ otevřené

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Operativní léčba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit