Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie złamań nadkłykcia przyśrodkowego u dzieci i młodzieży

21 marca 2022 zaktualizowane przez: Petra Grahn, Helsinki University Central Hospital

Wieloośrodkowe badanie porównawcze operacyjnego i nieoperacyjnego leczenia złamań nadkłykcia przyśrodkowego u dzieci i młodzieży

Unieruchomienie w gipsie in situ a otwarte nastawienie i stabilizacja wewnętrzna złamań nadkłykcia przyśrodkowego z przemieszczeniem u dzieci w wieku od 7 do 16 lat. Randomizowana, kontrolowana próba równoważności.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, kontrolowane, prospektywne, randomizowane badanie non-inferiority porównujące leczenie operacyjne z leczeniem nieoperacyjnym złamań nadkłykcia przyśrodkowego u dzieci z ponad 3 mm przemieszczeniem bez uwięźnięcia stawu lub dysfunkcji nerwu łokciowego. W sumie 120 pacjentów zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do leczenia operacyjnego lub nieoperacyjnego. Badanie będzie miało równoległą, nierandomizowaną grupę preferencji pacjentów. Leczeniem nieoperacyjnym będzie unieruchomienie kończyny górnej z gipsem długiego ramienia na okres 4 tygodni. Leczeniem operacyjnym będzie otwarta redukcja i stabilizacja wewnętrzna (ORIF). Dane są zbierane na początku badania i podczas każdego okresu kontrolnego do 2 lat. Quick-DASH jest używany jako główna miara wyniku. Drugorzędnymi wynikami są zgłaszany przez pacjentów ból, różnice w zakresie ruchu, kwestionariusz inwentaryzacji PedsQL Life oraz ocena sprawności stawu łokciowego Mayo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00029HUS
        • Rekrutacyjny
        • HUS New Childrens Hospital
        • Kontakt:
          • Petra Grahn, MD
          • Numer telefonu: +358 9 4711
        • Kontakt:
          • Matti Ahonen, MD
          • Numer telefonu: + 358 9 4711
      • Kuopio, Finlandia
        • Rekrutacyjny
        • Kuopio University Hospital
        • Kontakt:
          • Yrjänä Nietosvaara, MD
        • Kontakt:
          • Jenny Jalkanen, MD
      • Oulu, Finlandia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Oulu University Hospital
        • Kontakt:
          • Juha-Jaakko Sinikumpu, MD
      • Tampere, Finlandia
        • Rekrutacyjny
        • Tampere University Hospital
        • Kontakt:
          • Anne Salonen, MD
      • Turku, Finlandia
        • Rekrutacyjny
        • Turku University Hospital
        • Kontakt:
          • Markus Lastikka, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

7 lat do 16 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Złamanie nadkłykcia przyśrodkowego kości ramiennej z przemieszczeniem o ponad 2 mm na pierwotnym zdjęciu AP lub bocznym

Kryteria wyłączenia:

  • Dysfunkcja nerwu łokciowego
  • Złamanie patologiczne
  • Otwarte złamanie
  • Układowa choroba kości
  • Współistniejące złamanie lub uraz tej samej kończyny górnej wymagający interwencji operacyjnej
  • Inne schorzenie uniemożliwiające udział w pełnym reżimie kontrolnym lub zakresie ćwiczeń ruchowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Pracownik RCT
Preferowaną procedurą jest otwarta redukcja i stabilizacja wewnętrzna (ORIF) za pomocą kaniulowanej nierozpuszczalnej śruby 4,0 mm z podkładką lub bez. Jeśli fragment złamania jest zbyt mały lub rozdrobniony do zespolenia śrubami, stosuje się druty Kirshnera 1,6 mm - 1,8 mm i/lub kotwę kostną. Długie ramię w gipsie na 4 tygodnie.
Procedura: Leczenie operacyjne
Chirurgia
Aktywny komparator: RCT Nieoperacyjny
Leczenie nieoperacyjne polega na unieruchomieniu kończyny górnej z przedramieniem w prosupinacji neutralnej z gipsem długiego ramienia na okres 4 tygodni.
Procedura: Odlew z długim ramieniem
unieruchomienie gipsu
Inny: Operacyjna preferencja pacjenta
Preferowaną procedurą jest otwarta redukcja i stabilizacja wewnętrzna (ORIF) za pomocą kaniulowanej nierozpuszczalnej śruby 4,0 mm z podkładką lub bez. Jeśli fragment złamania jest zbyt mały lub rozdrobniony do zespolenia śrubami, stosuje się druty Kirshnera 1,6 mm - 1,8 mm i/lub kotwę kostną. Długie ramię w gipsie na 4 tygodnie.
Procedura: Leczenie operacyjne
Chirurgia
Inny: Preferencje pacjenta nieoperacyjne
Leczenie nieoperacyjne polega na unieruchomieniu kończyny górnej z przedramieniem w prosupinacji neutralnej z gipsem długiego ramienia na okres 4 tygodni.
Procedura: Odlew z długim ramieniem
unieruchomienie gipsu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz punktacji Quick Disabilities of the Arm, Bark and Hand (QuickDASH)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Minimalna wartość to 0, a maksymalna 100. Wyższa wartość oznacza gorszą funkcję. Statystycznie istotna różnica w wyniku QuickDASH wynosi 6,8 (18) po 12 miesiącach FU.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zakres ruchu (ROM) różnica stopni łokcia w porównaniu z ramieniem nieuszkodzonym
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Różnica w aktywnej pamięci ROM w porównaniu z nieuszkodzoną ręką. Maksymalna wartość to 160 stopni, co najmniej 0. Niższa wartość oznacza lepszy wynik.
12 miesięcy
Model pomiarowy do kwestionariusza Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Minimalny wynik to 0, a maksymalny 100. Wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem.
12 miesięcy
Model pomiarowy do Kwestionariusza Jakości Życia Pediatrycznego (PEDS QL PPQ)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Minimalna ocena 0 maksymalna 10. Wyższa wartość wskazuje na większą intensywność bólu.
12 miesięcy
Kosmetyczna wizualna skala analogowa (CVAS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Minimalny wynik 0 maksymalnie 100. Wyższa wartość wskazuje na lepszy wygląd kosmetyczny
12 miesięcy
Ocena wydajności łokcia Mayo (MEPS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Minimalny wynik 0 maksymalnie 100. Wyższa wartość oznacza lepszą wydajność.
12 miesięcy
Potrzeba dodatkowych procedur (liczba)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wartość minimalna 0, brak wartości maksymalnej. Niższa wartość oznacza lepszy wynik.
12 miesięcy
Siła chwytu (kg) z ręcznym dynamometrem (jamar)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
w porównaniu do normy dla wieku kg/wiek
12 miesięcy
Sensacja i nietolerancja zimna
Ramy czasowe: 12 miesięcy
monofilamenty semmesa-weinsteina ocenione jako normalne lub nieprawidłowe
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Helsinki University Central Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Petra Grahn, MD, Helsinki University Hospital, New Childrens Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HUS/1443/2019

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane będą dostępne na żądanie. Wszelkie wnioski należy kierować do głównego badacza.

Ramy czasowe udostępniania IPD

na żądanie. Większość z powyższych opublikowano w BMJ Open.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Proszę zobaczyć BMJ otwarte

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Leczenie operacyjne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj