Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение переломов медиального надмыщелка у детей и подростков

21 марта 2022 г. обновлено: Petra Grahn, Helsinki University Central Hospital

Многоцентровое сравнительное исследование оперативного и консервативного лечения переломов медиального надмыщелка у детей и подростков

Иммобилизация гипсовой повязкой in situ по сравнению с открытой репозицией и внутренней фиксацией переломов медиального надмыщелка со смещением у детей в возрасте от 7 до 16 лет. Рандомизированное контролируемое исследование не меньшей эффективности.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое, контролируемое, проспективное, рандомизированное исследование не меньшей эффективности, сравнивающее оперативное лечение с консервативным лечением переломов медиального надмыщелка со смещением более 3 мм у детей без ущемления сустава или дисфункции локтевого нерва. В общей сложности 120 пациентов будут рандомизированы в соотношении 1:1 для оперативного или консервативного лечения. В исследовании будет параллельная нерандомизированная группа предпочтений пациентов. Консервативным лечением будет иммобилизация верхней конечности длинным гипсом на 4 недели. Оперативное лечение будет заключаться в открытой репозиции и внутренней фиксации (ORIF). Данные собираются на исходном уровне и при каждом последующем наблюдении до 2 лет. Quick-DASH используется в качестве основного критерия результата. Вторичными результатами являются боль, о которой сообщают пациенты, различия в диапазоне движений, инвентаризационный опросник PedsQL Life, а также оценка преформы локтевого сустава Мейо.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

120

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Petra Grahn, MD
  • Номер телефона: +35894711
  • Электронная почта: petra.grahn@hus.fi

Места учебы

  • Финляндия
      • Helsinki, Финляндия, 00029HUS
        • Рекрутинг
        • HUS New Childrens Hospital
        • Контакт:
          • Petra Grahn, MD
          • Номер телефона: +358 9 4711
        • Контакт:
          • Matti Ahonen, MD
          • Номер телефона: + 358 9 4711
      • Kuopio, Финляндия
        • Рекрутинг
        • Kuopio University Hospital
        • Контакт:
          • Yrjänä Nietosvaara, MD
        • Контакт:
          • Jenny Jalkanen, MD
      • Oulu, Финляндия
        • Еще не набирают
        • Oulu University Hospital
        • Контакт:
          • Juha-Jaakko Sinikumpu, MD
      • Tampere, Финляндия
        • Рекрутинг
        • Tampere University Hospital
        • Контакт:
          • Anne Salonen, MD
      • Turku, Финляндия
        • Рекрутинг
        • Turku University Hospital
        • Контакт:
          • Markus Lastikka, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 7 лет до 16 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

- Перелом медиального надмыщелка плечевой кости со смещением более 2 мм на первичной переднезадней или боковой рентгенограмме

Критерий исключения:

  • Дисфункция локтевого нерва
  • Патологический перелом
  • Открытый перелом
  • Системное заболевание костей
  • Сопутствующий перелом или травма той же верхней конечности, требующая оперативного вмешательства
  • Другие заболевания, препятствующие участию в полном динамическом режиме или упражнениях с диапазоном движений

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: RCT оперативный
Предпочтительной процедурой является открытая репозиция и внутренняя фиксация (ORIF) канюлированным нерассасывающимся винтом 4,0 мм с шайбой или без нее. Если фрагмент перелома слишком мал или фрагментирован для фиксации винтами 1,6–1,8 мм, используются спицы Киршнера и/или костные анкеры. Гипс на длинную руку на 4 недели.
Процедура: Оперативное лечение
Операция
Активный компаратор: РКИ не работает
Консервативное лечение заключается в иммобилизации верхней конечности с предплечьем в нейтральной просупинации с длинной гипсовой повязкой в ​​течение 4 недель.
Процедура: Отливка на длинной руке
гипсовая иммобилизация
Другой: Оператор предпочтения пациента
Предпочтительной процедурой является открытая репозиция и внутренняя фиксация (ORIF) канюлированным нерассасывающимся винтом 4,0 мм с шайбой или без нее. Если фрагмент перелома слишком мал или фрагментирован для фиксации винтами 1,6–1,8 мм, используются спицы Киршнера и/или костные анкеры. Гипс на длинную руку на 4 недели.
Процедура: Оперативное лечение
Операция
Другой: Предпочтение пациента неоперативное
Консервативное лечение заключается в иммобилизации верхней конечности с предплечьем в нейтральной просупинации с длинной гипсовой повязкой в ​​течение 4 недель.
Процедура: Отливка на длинной руке
гипсовая иммобилизация

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник для оценки быстрой инвалидности руки, плеча и кисти (QuickDASH)
Временное ограничение: 12 месяцев
Минимальное значение 0, максимальное 100. Более высокое значение указывает на худшую работу. Статистически значимая разница в баллах QuickDASH составляет 6,8 (18) через 12 месяцев FU.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница в градусах диапазона движения (ROM) локтя по сравнению с неповрежденной рукой
Временное ограничение: 12 месяцев
Разница в активном ROM по сравнению с неповрежденной рукой. Максимальное значение составляет 160 градусов, минимум 0. Чем ниже значение, тем лучше результат.
12 месяцев
Модель измерения для педиатрического опросника качества жизни (PedsQL)
Временное ограничение: 12 месяцев
Минимальный балл 0, максимальный 100. Более высокий балл указывает на лучшее качество жизни, связанное со здоровьем.
12 месяцев
Модель измерения педиатрической инвентаризации качества жизни Опросник детской боли (PEDS QL PPQ)
Временное ограничение: 12 месяцев
Минимум баллов 0 максимум 10. Более высокое значение указывает на более высокую интенсивность боли.
12 месяцев
Косметическая визуальная аналоговая шкала (CVAS)
Временное ограничение: 12 месяцев
Минимум баллов 0 максимум 100. Более высокое значение указывает на лучший косметический вид
12 месяцев
Оценка производительности локтя Мэйо (MEPS)
Временное ограничение: 12 месяцев
Минимум баллов 0 максимум 100. Более высокое значение указывает на лучшую производительность.
12 месяцев
Необходимость дополнительных процедур (количество)
Временное ограничение: 12 месяцев
Минимальное значение 0, максимальное значение отсутствует. Более низкое значение указывает на лучший результат.
12 месяцев
Сила захвата (кг) с ручным динамометром (jamar)
Временное ограничение: 12 месяцев
по сравнению со стандартом для возраста кг/возраст
12 месяцев
Чувствительность и непереносимость холода
Временное ограничение: 12 месяцев
мононити semmes-weinstein оцениваются как нормальные или аномальные
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Helsinki University Central Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Petra Grahn, MD, Helsinki University Hospital, New Childrens Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 августа 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HUS/1443/2019

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные будут доступны по запросу. Любые запросы следует направлять главному исследователю.

Сроки обмена IPD

по требованию. Большая часть из вышеперечисленного опубликована в BMJ Open.

Критерии совместного доступа к IPD

Пожалуйста, смотрите BMJ открытым

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Оперативное лечение

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mongolia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться