Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af mediale epikondylfrakturer hos børn og unge

21. marts 2022 opdateret af: Petra Grahn, Helsinki University Central Hospital

Multicenter sammenlignende undersøgelse af operativ vs ikke-operativ behandling af mediale epikondylfrakturer hos børn og unge

Gipsimmobilisering in situ versus åben reduktion og intern fiksering af forskudte mediale epikondylfrakturer hos børn mellem 7 og 16 år. Et non-inferiority randomiseret kontrolleret forsøg.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, kontrolleret, prospektivt, randomiseret non-inferioritetsstudie, der sammenligner operativ behandling med ikke-operativ behandling af over 3 mm dislokerede pædiatriske mediale epikondylfrakturer uden ledfængsling eller ulnar nervedysfunktion. I alt 120 patienter vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til enten operativ eller ikke-operativ behandling. Undersøgelsen vil have en parallel ikke-randomiseret patientpræferencearm. Ikke-operativ behandling vil være immobilisering af øvre lemmer med gipset lang arm i 4 uger. Operativ behandling vil være åben reduktion og intern fiksering (ORIF). Data indsamles ved baseline og ved hver opfølgning i op til 2 år. Quick-DASH bruges som primært resultatmål. Sekundære resultater er patientrapporterede smerter, forskelle i bevægelsesområde, PedsQL Life inventory spørgeskema samt Mayo albue præformance score.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00029HUS
        • Rekruttering
        • HUS New Childrens Hospital
        • Kontakt:
          • Petra Grahn, MD
          • Telefonnummer: +358 9 4711
        • Kontakt:
          • Matti Ahonen, MD
          • Telefonnummer: + 358 9 4711
      • Kuopio, Finland
        • Rekruttering
        • Kuopio University Hospital
        • Kontakt:
          • Yrjänä Nietosvaara, MD
        • Kontakt:
          • Jenny Jalkanen, MD
      • Oulu, Finland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Oulu University Hospital
        • Kontakt:
          • Juha-Jaakko Sinikumpu, MD
      • Tampere, Finland
        • Rekruttering
        • Tampere University Hospital
        • Kontakt:
          • Anne Salonen, MD
      • Turku, Finland
        • Rekruttering
        • Turku University Hospital
        • Kontakt:
          • Markus Lastikka, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

7 år til 16 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Over 2 mm forskudt medial epikondylfraktur af humerus på primær AP eller lateral røntgen

Ekskluderingskriterier:

  • Ulnar nerve dysfunktion
  • Patologisk fraktur
  • Åbent brud
  • Systemisk knoglesygdom
  • Samtidig brud eller skade af samme overekstremitet, der kræver operativ indgriben
  • Anden sygdom, der forhindrer deltagelse i fuld opfølgning eller række bevægelsesøvelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: RCT operativ
Den foretrukne procedure er åben reduktion og intern fiksering (ORIF) med kanyleret ikke-opløselig 4,0 mm skrue med eller uden skive. Hvis frakturfragmentet er for lille eller fragmenteret til skruefiksering, anvendes 1,6 mm - 1,8 mm Kirshner-wirer og/eller knogleanker. Gips med lang arm i 4 uger.
Procedure: Operativ behandling
Kirurgi
Aktiv komparator: RCT Ikke-operativ
Ikke-operativ behandling betyder immobilisering af overekstremiteterne med underarm i neutral pro-supination med en lang arm gips i 4 uger.
Procedure: Lang arm afstøbt
gipsimmobilisering
Andet: Patient præference operativ
Den foretrukne procedure er åben reduktion og intern fiksering (ORIF) med kanyleret ikke-opløselig 4,0 mm skrue med eller uden skive. Hvis frakturfragmentet er for lille eller fragmenteret til skruefiksering, anvendes 1,6 mm - 1,8 mm Kirshner-wirer og/eller knogleanker. Gips med lang arm i 4 uger.
Procedure: Operativ behandling
Kirurgi
Andet: Patientpræference ikke-operativ
Ikke-operativ behandling betyder immobilisering af overekstremiteterne med underarm i neutral pro-supination med en lang arm gips i 4 uger.
Procedure: Lang arm afstøbt
gipsimmobilisering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hurtige handicaps af arm, skulder og hånd score spørgeskema(QuickDASH)
Tidsramme: 12 måneder
Minimumværdi er 0 og maksimum 100. Højere værdi indikerer dårligere funktion. Statistisk signifikant forskel i QuickDASH-score er 6,8 (18) efter 12 måneders FU.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Range of Motion (ROM) graders forskel i albuen sammenlignet med uskadet arm
Tidsramme: 12 måneder
Forskel i aktiv ROM i forhold til uskadet arm. Maksimal værdi er 160 grader minimum 0. Lavere værdi indikerer bedre resultat.
12 måneder
Målemodel for det pædiatriske livskvalitetsopgørelsesspørgeskema (PedsQL)
Tidsramme: 12 måneder
Minimumsscore er 0 og maksimum 100. Højere score indikerer bedre sundhedsrelateret livskvalitet.
12 måneder
Målemodel for Pediatric Quality of Life Inventory Pediatric Pain Questionaire (PEDS QL PPQ)
Tidsramme: 12 måneder
Minimumscore 0 maksimum 10. Højere værdi indikerer højere smerteintensitet.
12 måneder
Cosmetic Visual Analoque Scale (CVAS)
Tidsramme: 12 måneder
Minimumscore 0 maksimum 100. Højere værdi indikerer et bedre kosmetisk udseende
12 måneder
Mayo Elbow Performance Score (MEPS)
Tidsramme: 12 måneder
Minimumscore 0 maksimum 100. Højere værdi indikerer bedre ydeevne.
12 måneder
Behov for yderligere procedurer (antal)
Tidsramme: 12 måneder
Minimumværdi 0, ingen maksimumværdi. Lavere værdi indikerer bedre resultat.
12 måneder
Gribestyrke (kg) med håndholdt dynamometer (jamar)
Tidsramme: 12 måneder
i forhold til standard for alder kg/alder
12 måneder
Fornemmelse og kuldeintolerance
Tidsramme: 12 måneder
semmes-weinstein monofilamenter scorede som normale eller unormale
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Helsinki University Central Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Petra Grahn, MD, Helsinki University Hospital, New Childrens Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. august 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. august 2020

Først opslået (Faktiske)

28. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HUS/1443/2019

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil være tilgængelige efter anmodning. Eventuelle anmodninger skal sendes til hovedefterforskeren.

IPD-delingstidsramme

efter anmodning. Det meste af ovenstående offentliggjort i BMJ Open.

IPD-delingsadgangskriterier

Se venligst BMJ åben

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Medial epikondylfraktur af humerus

Kliniske forsøg med Operativ behandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner