소아 및 청소년의 상과 내측 골절의 치료
2022년 3월 21일 업데이트: Petra Grahn, Helsinki University Central Hospital
소아청소년 내측 상과 골절의 수술적 치료와 비수술적 치료의 다기관 비교 연구
7세에서 16세 사이의 어린이의 전위된 내측 상과 골절의 제자리 고정과 개방 정복 및 내부 고정.
비열등성 무작위 통제 시험.
연구 개요
상세 설명
이것은 관절 감금 또는 척골 신경 기능 장애가 없는 3mm 이상의 탈구된 소아 내측 상과 골절의 수술적 치료와 비수술적 치료를 비교하는 다기관, 제어, 전향적, 무작위 비열등성 연구입니다.
총 120명의 환자가 수술 또는 비수술 치료에 1:1 비율로 무작위 배정됩니다.
이 연구는 병렬 비무작위 환자 선호 부문을 가질 것입니다.
비수술적 치료는 4주 동안 긴 팔 깁스를 사용한 상지 고정입니다.
수술적 치료는 개방 정복 및 내부 고정(ORIF)입니다.
데이터는 기준선과 최대 2년의 각 후속 조치에서 수집됩니다.
Quick-DASH는 주요 결과 측정으로 사용됩니다.
2차 결과는 환자가 보고한 통증, 운동 범위의 차이, PedsQL Life 인벤토리 설문지 및 Mayo 팔꿈치 성능 점수입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
120
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Petra Grahn, MD
- 전화번호: +35894711
- 이메일: petra.grahn@hus.fi
연구 장소
-
-
-
Helsinki, 핀란드, 00029HUS
- 모병
- HUS New Childrens Hospital
-
연락하다:
- Petra Grahn, MD
- 전화번호: +358 9 4711
-
연락하다:
- Matti Ahonen, MD
- 전화번호: + 358 9 4711
-
Kuopio, 핀란드
- 모병
- Kuopio University Hospital
-
연락하다:
- Yrjänä Nietosvaara, MD
-
연락하다:
- Jenny Jalkanen, MD
-
Oulu, 핀란드
- 아직 모집하지 않음
- Oulu University Hospital
-
연락하다:
- Juha-Jaakko Sinikumpu, MD
-
Tampere, 핀란드
- 모병
- Tampere University Hospital
-
연락하다:
- Anne Salonen, MD
-
Turku, 핀란드
- 모병
- Turku University Hospital
-
연락하다:
- Markus Lastikka, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
7년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 1차 AP 또는 측면 X-레이에서 상완골의 2mm 이상 전위된 내측 상과 골절
제외 기준:
- 척골 신경 기능 장애
- 병적 골절
- 개방 골절
- 전신 뼈 질환
- 수술적 개입이 필요한 동일한 상지의 동시 골절 또는 부상
- 전체 후속 요법 또는 운동 범위 운동에 참여를 예방하는 기타 질병
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: RCT 요원
선호하는 시술은 와셔 유무에 관계없이 캐뉼러가 있는 분해 불가능한 4.0mm 나사를 사용한 개방 정복 및 내부 고정(ORIF)입니다.
골절 조각이 나사 고정에 너무 작거나 조각난 경우 1.6mm - 1.8mm Kirshner-wire 및/또는 뼈 앵커가 사용됩니다.
긴 팔 깁스 4주.
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수술
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활성 비교기: RCT 비수술
비수술적 치료는 4주 동안 긴 팔 깁스를 하고 중립 회외전에서 팔뚝으로 상지 고정을 의미합니다.
|
캐스트 고정
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|
다른: 환자 선호 수술
선호하는 시술은 와셔 유무에 관계없이 캐뉼러가 있는 분해 불가능한 4.0mm 나사를 사용한 개방 정복 및 내부 고정(ORIF)입니다.
골절 조각이 나사 고정에 너무 작거나 조각난 경우 1.6mm - 1.8mm Kirshner-wire 및/또는 뼈 앵커가 사용됩니다.
긴 팔 깁스 4주.
|
수술
|
|
다른: 환자 선호도 비수술
비수술적 치료는 4주 동안 긴 팔 깁스를 하고 중립 회외전에서 팔뚝으로 상지 고정을 의미합니다.
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캐스트 고정
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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팔, 어깨, 손의 빠른 장애 점수 설문지(QuickDASH)
기간: 12 개월
|
최소값은 0이고 최대값은 100입니다.
더 높은 값은 더 나쁜 기능을 나타냅니다.
QuickDASH 점수의 통계적으로 유의미한 차이는 12개월 FU에서 6.8(18)입니다.
|
12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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손상되지 않은 팔과 비교하여 팔꿈치의 동작 범위(ROM) 각도 차이
기간: 12 개월
|
손상되지 않은 팔과 비교하여 활성 ROM의 차이.
최대값은 최소 0도 160도입니다. 값이 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
|
12 개월
|
|
소아 삶의 질 인벤토리 설문지(PedsQL)에 대한 측정 모델
기간: 12 개월
|
최소 점수는 0이고 최대 100입니다.
높은 점수는 더 나은 건강 관련 삶의 질을 나타냅니다.
|
12 개월
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|
소아 삶의 질 인벤토리 소아 통증 질문지(PEDS QL PPQ)를 위한 측정 모델
기간: 12 개월
|
최소 점수 0 최대 10.
값이 높을수록 통증 강도가 높음을 나타냅니다.
|
12 개월
|
|
화장품 시각적 아날로그 스케일(CVAS)
기간: 12 개월
|
최소 점수 0 최대 100.
값이 높을수록 더 나은 외관을 나타냅니다.
|
12 개월
|
|
메이요 팔꿈치 성능 점수(MEPS)
기간: 12 개월
|
최소 점수 0 최대 100.
더 높은 값은 더 나은 성능을 나타냅니다.
|
12 개월
|
|
추가 절차 필요(개수)
기간: 12 개월
|
최소값 0, 최대값 없음.
낮은 값은 더 나은 결과를 나타냅니다.
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12 개월
|
|
핸드 헬드 동력계(jamar)를 사용한 그립 강도(kg)
기간: 12 개월
|
연령 kg/연령 기준 대비
|
12 개월
|
|
감각과 냉증
기간: 12 개월
|
정상 또는 비정상으로 점수가 매겨진 semmes-weinstein 모노필라멘트
|
12 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Petra Grahn, MD, Helsinki University Hospital, New Childrens Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 8월 30일
기본 완료 (예상)
2023년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2025년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 8월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 8월 26일
처음 게시됨 (실제)
2020년 8월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 21일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
데이터는 요청 시 제공됩니다.
모든 요청은 주임 조사관에게 보내야 합니다.
IPD 공유 기간
요청에 따라.
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IPD 공유 액세스 기준
BMJ 오픈을 참조하십시오
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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수술적 치료에 대한 임상 시험
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