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Behandlung medialer Epicondylusfrakturen bei Kindern und Jugendlichen

21. März 2022 aktualisiert von: Petra Grahn, Helsinki University Central Hospital

Multizentrische Vergleichsstudie zur operativen und nichtoperativen Behandlung medialer Epicondylusfrakturen bei Kindern und Jugendlichen

Gipsimmobilisierung in situ versus offene Reposition und interne Fixierung verschobener medialer Epicondylusfrakturen bei Kindern zwischen 7 und 16 Jahren. Eine randomisierte, kontrollierte Nicht-Minderwertigkeitsstudie.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, kontrollierte, prospektive, randomisierte Nicht-Minderwertigkeitsstudie zum Vergleich der operativen Behandlung mit der nicht-operativen Behandlung von über 3 mm dislozierten medialen Epicondylusfrakturen bei Kindern ohne Gelenkeinklemmung oder Dysfunktion des Nervus ulnaris. Insgesamt 120 Patienten werden im Verhältnis 1:1 randomisiert einer operativen oder nicht-operativen Behandlung zugeteilt. Die Studie wird über einen parallelen, nicht randomisierten Patientenpräferenzarm verfügen. Die nichtoperative Behandlung besteht in der Immobilisierung der oberen Gliedmaßen mit einem langen Armgips für 4 Wochen. Die operative Behandlung besteht aus offener Reposition und interner Fixation (ORIF). Die Daten werden zu Studienbeginn und bei jedem Follow-up über einen Zeitraum von bis zu 2 Jahren erhoben. Quick-DASH wird als primäres Ergebnismaß verwendet. Sekundäre Ergebnisse sind vom Patienten berichtete Schmerzen, Unterschiede im Bewegungsbereich, der PedsQL Life-Inventarfragebogen sowie der Mayo-Ellenbogenleistungs-Score.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 00029HUS
        • Rekrutierung
        • HUS New Childrens Hospital
        • Kontakt:
          • Petra Grahn, MD
          • Telefonnummer: +358 9 4711
        • Kontakt:
          • Matti Ahonen, MD
          • Telefonnummer: + 358 9 4711
      • Kuopio, Finnland
        • Rekrutierung
        • Kuopio University Hospital
        • Kontakt:
          • Yrjänä Nietosvaara, MD
        • Kontakt:
          • Jenny Jalkanen, MD
      • Oulu, Finnland
        • Noch keine Rekrutierung
        • Oulu University Hospital
        • Kontakt:
          • Juha-Jaakko Sinikumpu, MD
      • Tampere, Finnland
        • Rekrutierung
        • Tampere University Hospital
        • Kontakt:
          • Anne Salonen, MD
      • Turku, Finnland
        • Rekrutierung
        • Turku University Hospital
        • Kontakt:
          • Markus Lastikka, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre bis 16 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Über 2 mm verschobener medialer Epicondylus-Fraktur des Humerus im primären AP- oder lateralen Röntgenbild

Ausschlusskriterien:

  • Funktionsstörung des Nervus ulnaris
  • Pathologische Fraktur
  • Offener Bruch
  • Systemische Knochenerkrankung
  • Begleitende Fraktur oder Verletzung derselben oberen Extremität, die einen operativen Eingriff erfordert
  • Andere Erkrankungen, die die Teilnahme an einer vollständigen Nachsorge oder Bewegungsübungen verhindern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: RCT-Mitarbeiter
Das bevorzugte Verfahren ist die offene Reposition und interne Fixation (ORIF) mit einer kanülierten, nicht lösbaren 4,0-mm-Schraube mit oder ohne Unterlegscheibe. Wenn das Frakturfragment zu klein oder fragmentiert für eine Schraubenfixierung ist, werden 1,6 mm – 1,8 mm Kirshner-Drähte und/oder Knochenanker verwendet. Langarm-Gips für 4 Wochen.
Verfahren: Operative Behandlung
Operation
Aktiver Komparator: RCT Nicht operativ
Eine nichtoperative Behandlung bedeutet die Immobilisierung der oberen Gliedmaßen mit dem Unterarm in neutraler Pro-Supination mit einem langen Armgips für 4 Wochen.
Verfahren: Langarmgips
Gipsimmobilisierung
Sonstiges: Patientenpräferenz operativ
Das bevorzugte Verfahren ist die offene Reposition und interne Fixation (ORIF) mit einer kanülierten, nicht lösbaren 4,0-mm-Schraube mit oder ohne Unterlegscheibe. Wenn das Frakturfragment zu klein oder fragmentiert für eine Schraubenfixierung ist, werden 1,6 mm – 1,8 mm Kirshner-Drähte und/oder Knochenanker verwendet. Langarm-Gips für 4 Wochen.
Verfahren: Operative Behandlung
Operation
Sonstiges: Patientenpräferenz nicht operativ
Eine nichtoperative Behandlung bedeutet die Immobilisierung der oberen Gliedmaßen mit dem Unterarm in neutraler Pro-Supination mit einem langen Armgips für 4 Wochen.
Verfahren: Langarmgips
Gipsimmobilisierung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schneller Fragebogen zur Bewertung der Behinderungen von Arm, Schulter und Hand (QuickDASH)
Zeitfenster: 12 Monate
Der Mindestwert ist 0 und der Höchstwert 100. Ein höherer Wert weist auf eine schlechtere Funktion hin. Der statistisch signifikante Unterschied im QuickDASH-Score beträgt 6,8 (18) nach 12 Monaten FU.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewegungsumfang (ROM) Graddifferenz des Ellenbogens im Vergleich zum unverletzten Arm
Zeitfenster: 12 Monate
Unterschied im aktiven ROM im Vergleich zum unverletzten Arm. Der Maximalwert beträgt 160 Grad, mindestens 0. Ein niedrigerer Wert weist auf ein besseres Ergebnis hin.
12 Monate
Messmodell für den Pediatric Quality of Life Inventory-Fragebogen (PedsQL)
Zeitfenster: 12 Monate
Die Mindestpunktzahl beträgt 0 und die Höchstpunktzahl 100. Ein höherer Wert weist auf eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität hin.
12 Monate
Messmodell für den Pediatric Quality of Life Inventory Pediatric Pain Questionaire (PEDS QL PPQ)
Zeitfenster: 12 Monate
Mindestpunktzahl 0, Höchstpunktzahl 10. Ein höherer Wert weist auf eine höhere Schmerzintensität hin.
12 Monate
Kosmetische visuelle Analogskala (CVAS)
Zeitfenster: 12 Monate
Mindestpunktzahl 0, maximal 100. Ein höherer Wert weist auf ein besseres kosmetisches Erscheinungsbild hin
12 Monate
Mayo Elbow Performance Score (MEPS)
Zeitfenster: 12 Monate
Mindestpunktzahl 0, maximal 100. Ein höherer Wert bedeutet eine bessere Leistung.
12 Monate
Bedarf an zusätzlichen Verfahren (Anzahl)
Zeitfenster: 12 Monate
Minimalwert 0, kein Maximalwert. Ein niedrigerer Wert weist auf ein besseres Ergebnis hin.
12 Monate
Griffkraft (kg) mit Handdynamometer (Jamar)
Zeitfenster: 12 Monate
im Vergleich zum Standard für Alter kg/Alter
12 Monate
Sensibilität und Kälteunverträglichkeit
Zeitfenster: 12 Monate
Semmes-Weinstein-Monofilamente wurden als normal oder abnormal bewertet
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Helsinki University Central Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Petra Grahn, MD, Helsinki University Hospital, New Childrens Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. August 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HUS/1443/2019

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten werden auf Anfrage zur Verfügung gestellt. Alle Anfragen sind an den Hauptermittler zu richten.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

auf Anfrage. Die meisten der oben genannten Artikel wurden in BMJ Open veröffentlicht.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Bitte beachten Sie, dass BMJ geöffnet ist

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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