Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van mediale epicondylfracturen bij kinderen en adolescenten

21 maart 2022 bijgewerkt door: Petra Grahn, Helsinki University Central Hospital

Multi-center vergelijkende studie van operatieve versus niet-operatieve behandeling van mediale epicondylusfracturen bij kinderen en adolescenten

Gipsimmobilisatie in situ versus open reductie en interne fixatie van verplaatste mediale epicondylusfracturen bij kinderen tussen 7 en 16 jaar oud. Een non-inferioriteit gerandomiseerde gecontroleerde trial.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicenter, gecontroleerd, prospectief, gerandomiseerd non-inferioriteitsonderzoek waarin operatieve behandeling wordt vergeleken met niet-operatieve behandeling van meer dan 3 mm ontwrichte mediale epicondylusfracturen bij kinderen zonder gewrichtsopsluiting of disfunctie van de nervus ulnaris. In totaal zullen 120 patiënten in een verhouding van 1:1 worden gerandomiseerd naar een operatieve of een niet-operatieve behandeling. De studie zal een parallelle niet-gerandomiseerde patiëntenvoorkeurarm hebben. Niet-operatieve behandeling bestaat uit immobilisatie van de bovenste ledematen met gipsverband gedurende 4 weken. De operatieve behandeling bestaat uit open reductie en interne fixatie (ORIF). Gegevens worden verzameld bij baseline en bij elke follow-up tot 2 jaar. Quick-DASH wordt gebruikt als primaire uitkomstmaat. Secundaire uitkomsten zijn door de patiënt gemelde pijn, verschillen in bewegingsbereik, de PedsQL Life-inventarisatievragenlijst en de Mayo-score voor de prestaties van de elleboog.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00029HUS
        • Werving
        • HUS New Childrens Hospital
        • Contact:
          • Petra Grahn, MD
          • Telefoonnummer: +358 9 4711
        • Contact:
          • Matti Ahonen, MD
          • Telefoonnummer: + 358 9 4711
      • Kuopio, Finland
        • Werving
        • Kuopio University Hospital
        • Contact:
          • Yrjänä Nietosvaara, MD
        • Contact:
          • Jenny Jalkanen, MD
      • Oulu, Finland
        • Nog niet aan het werven
        • Oulu University Hospital
        • Contact:
          • Juha-Jaakko Sinikumpu, MD
      • Tampere, Finland
        • Werving
        • Tampere University Hospital
        • Contact:
          • Anne Salonen, MD
      • Turku, Finland
        • Werving
        • Turku University Hospital
        • Contact:
          • Markus Lastikka, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

7 jaar tot 16 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- Meer dan 2 mm verplaatste mediale epicondylusfractuur van humerus op primaire AP of laterale röntgenfoto

Uitsluitingscriteria:

  • Ulnaire zenuwdisfunctie
  • Pathologische breuk
  • Open breuk
  • Systemische botziekte
  • Gelijktijdige breuk of verwonding van dezelfde bovenste extremiteit die een operatieve ingreep vereist
  • Andere ziekte die deelname aan een volledig vervolgregime of bewegingsoefeningen verhindert

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: RCT werkzaam
De voorkeursprocedure is open reductie en interne fixatie (ORIF) met gecanuleerde niet-oplosbare 4,0 mm schroef met of zonder sluitring. Als het fractuurfragment te klein of gefragmenteerd is voor schroeffixatie, worden 1,6 mm - 1,8 mm Kirshner-draden en/of botankers gebruikt. Lange armgips gedurende 4 weken.
Procedure: Operatieve behandeling
Chirurgie
Actieve vergelijker: RCT werkt niet
Niet-operatieve behandeling betekent immobilisatie van de bovenste ledematen met onderarm in neutrale pro-supinatie met een lange arm in het gips gedurende 4 weken.
Procedure: Cast met lange arm
gegoten immobilisatie
Ander: Patiëntvoorkeur operatief
De voorkeursprocedure is open reductie en interne fixatie (ORIF) met gecanuleerde niet-oplosbare 4,0 mm schroef met of zonder sluitring. Als het fractuurfragment te klein of gefragmenteerd is voor schroeffixatie, worden 1,6 mm - 1,8 mm Kirshner-draden en/of botankers gebruikt. Lange armgips gedurende 4 weken.
Procedure: Operatieve behandeling
Chirurgie
Ander: Patiëntvoorkeur werkt niet
Niet-operatieve behandeling betekent immobilisatie van de bovenste ledematen met onderarm in neutrale pro-supinatie met een lange arm in het gips gedurende 4 weken.
Procedure: Cast met lange arm
gegoten immobilisatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand scorevragenlijst (QuickDASH)
Tijdsspanne: 12 maanden
De minimale waarde is 0 en de maximale waarde is 100. Een hogere waarde duidt op een slechtere functie. Statistisch significant verschil in QuickDASH-score is 6,8 (18) bij FU van 12 maanden.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Range of Motion (ROM) graden verschil van de elleboog in vergelijking met de niet-geblesseerde arm
Tijdsspanne: 12 maanden
Verschil in actieve ROM in vergelijking met niet-verwonde arm. De maximale waarde is 160 graden minimaal 0. Een lagere waarde geeft een beter resultaat aan.
12 maanden
Meetmodel voor de Pediatric Quality of Life Inventory vragenlijst (PedsQL)
Tijdsspanne: 12 maanden
Minimumscore is 0 en maximum 100. Een hogere score duidt op een betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
12 maanden
Meetmodel voor de Pediatric Quality of Life Inventory Pediatric Pain Questionaire (PEDS QL PPQ)
Tijdsspanne: 12 maanden
Minimale score 0 maximaal 10. Een hogere waarde geeft een hogere pijnintensiteit aan.
12 maanden
Cosmetische visuele analoge schaal (CVAS)
Tijdsspanne: 12 maanden
Minimale score 0 maximaal 100. Een hogere waarde geeft een beter cosmetisch uiterlijk aan
12 maanden
Mayo elleboogprestatiescore (MEPS)
Tijdsspanne: 12 maanden
Minimale score 0 maximaal 100. Een hogere waarde duidt op betere prestaties.
12 maanden
Behoefte aan aanvullende procedures (aantal)
Tijdsspanne: 12 maanden
Minimale waarde 0, geen maximale waarde. Een lagere waarde duidt op een beter resultaat.
12 maanden
Grijpkracht (kg) met handdynamometer (jamar)
Tijdsspanne: 12 maanden
vergeleken met norm voor leeftijd kg/leeftijd
12 maanden
Sensatie en koude intolerantie
Tijdsspanne: 12 maanden
semmes-weinstein-monofilamenten scoorden als normaal of abnormaal
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Helsinki University Central Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Petra Grahn, MD, Helsinki University Hospital, New Childrens Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 augustus 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HUS/1443/2019

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens zijn op verzoek beschikbaar. Eventuele verzoeken moeten worden gericht aan de hoofdonderzoeker.

IPD-tijdsbestek voor delen

op verzoek. Het meeste van het bovenstaande is gepubliceerd in BMJ Open.

IPD-toegangscriteria voor delen

Zie BMJ geopend

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Operatieve behandeling

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren