Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av mediale epikondylfrakturer hos barn og ungdom

21. mars 2022 oppdatert av: Petra Grahn, Helsinki University Central Hospital

Sammenlignende multisenterstudie av operativ vs ikke-operativ behandling av mediale epikondylfrakturer hos barn og ungdom

Gipsimmobilisering in situ versus åpen reduksjon og intern fiksering av forskjøvede mediale epikondylfrakturer hos barn mellom 7 og 16 år. En non-inferiority randomisert kontrollert studie.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter, kontrollert, prospektiv, randomisert non-inferioritetsstudie som sammenligner operativ behandling med ikke-operativ behandling av over 3 mm dislokerte pediatriske mediale epikondylfrakturer uten leddinnstenging eller ulnar nervedysfunksjon. Totalt 120 pasienter vil bli randomisert i forholdet 1:1 til enten operativ eller ikke-operativ behandling. Studien vil ha en parallell ikke-randomisert pasientpreferansearm. Ikke-operativ behandling vil være immobilisering av øvre lemmer med gips i 4 uker. Operativ behandling vil være åpen reduksjon og intern fiksering (ORIF). Data samles inn ved baseline og ved hver oppfølging i opptil 2 år. Quick-DASH brukes som primært resultatmål. Sekundære utfall er pasientrapporterte smerter, forskjeller i bevegelsesområde, PedsQL Life inventar spørreskjema samt Mayo albue preformance score.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00029HUS
        • Rekruttering
        • HUS New Childrens Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Petra Grahn, MD
          • Telefonnummer: +358 9 4711
        • Ta kontakt med:
          • Matti Ahonen, MD
          • Telefonnummer: + 358 9 4711
      • Kuopio, Finland
        • Rekruttering
        • Kuopio University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Yrjänä Nietosvaara, MD
        • Ta kontakt med:
          • Jenny Jalkanen, MD
      • Oulu, Finland
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Oulu University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Juha-Jaakko Sinikumpu, MD
      • Tampere, Finland
        • Rekruttering
        • Tampere University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Anne Salonen, MD
      • Turku, Finland
        • Rekruttering
        • Turku University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Markus Lastikka, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

7 år til 16 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Over 2 mm forskjøvet medial epikondylfraktur av humerus på primær AP eller lateral røntgen

Ekskluderingskriterier:

  • Ulnar nerve dysfunksjon
  • Patologisk brudd
  • Åpent brudd
  • Systemisk beinsykdom
  • Samtidig brudd eller skade i samme øvre lem som krever operativ intervensjon
  • Annen sykdom som hindrer deltakelse i fullstendig oppfølgingsregime eller bevegelsesøvelser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: RCT-operativ
Preferanseprosedyre er åpen reduksjon og intern fiksering (ORIF) med kanylert ikke-oppløselig 4,0 mm skrue med eller uten skive. Hvis frakturfragmentet er for lite eller fragmentert for skruefiksering, brukes 1,6 mm - 1,8 mm Kirshner-tråder og/eller benanker. Gips med lang arm i 4 uker.
Fremgangsmåte: Operativ behandling
Kirurgi
Aktiv komparator: RCT Ikke-operativ
Ikke-operativ behandling betyr immobilisering av øvre lemmer med underarm i nøytral pro-supinasjon med lang arm gips i 4 uker.
Fremgangsmåte: Gips med lang arm
gipsimmobilisering
Annen: Pasientpreferanse operativ
Preferanseprosedyre er åpen reduksjon og intern fiksering (ORIF) med kanylert ikke-oppløselig 4,0 mm skrue med eller uten skive. Hvis frakturfragmentet er for lite eller fragmentert for skruefiksering, brukes 1,6 mm - 1,8 mm Kirshner-tråder og/eller benanker. Gips med lang arm i 4 uker.
Fremgangsmåte: Operativ behandling
Kirurgi
Annen: Pasientpreferanse ikke-operativ
Ikke-operativ behandling betyr immobilisering av øvre lemmer med underarm i nøytral pro-supinasjon med lang arm gips i 4 uker.
Fremgangsmåte: Gips med lang arm
gipsimmobilisering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spørreskjema for raske funksjonshemminger i arm, skulder og hånd (QuickDASH)
Tidsramme: 12 måneder
Minimumsverdien er 0 og maksimum 100. Høyere verdi indikerer dårligere funksjon. Statistisk signifikant forskjell i QuickDASH-score er 6,8 (18) ved 12 måneders FU.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Range of Motion (ROM) graders forskjell i albuen sammenlignet med uskadet arm
Tidsramme: 12 måneder
Forskjell i aktiv ROM sammenlignet med uskadet arm. Maksimal verdi er 160 grader minimum 0. Lavere verdi indikerer bedre resultat.
12 måneder
Målemodell for spørreskjemaet Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL)
Tidsramme: 12 måneder
Minste poengsum er 0 og maksimum 100. Høyere score indikerer bedre helserelatert livskvalitet.
12 måneder
Målemodell for Pediatric Quality of Life Inventory Pediatric Pain Questionaire (PEDS QL PPQ)
Tidsramme: 12 måneder
Minimum poengsum 0 maksimum 10. Høyere verdi indikerer høyere smerteintensitet.
12 måneder
Cosmetic Visual Analoque Scale (CVAS)
Tidsramme: 12 måneder
Minste poengsum 0 maksimum 100. Høyere verdi indikerer bedre kosmetisk utseende
12 måneder
Mayo Elbow Performance Score (MEPS)
Tidsramme: 12 måneder
Minste poengsum 0 maksimum 100. Høyere verdi indikerer bedre ytelse.
12 måneder
Behov for ytterligere prosedyrer (antall)
Tidsramme: 12 måneder
Minimumsverdi 0, ingen maksimumsverdi. Lavere verdi indikerer bedre resultat.
12 måneder
Grepstyrke (kg) med håndholdt dynamometer (jamar)
Tidsramme: 12 måneder
sammenlignet med standard for alder kg/alder
12 måneder
Følelse og kuldeintoleranse
Tidsramme: 12 måneder
semmes-weinstein monofilamenter scoret som normalt eller unormalt
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Helsinki University Central Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Petra Grahn, MD, Helsinki University Hospital, New Childrens Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. august 2019

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

28. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HUS/1443/2019

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil være tilgjengelig på forespørsel. Eventuelle forespørsler skal sendes til hovedetterforskeren.

IPD-delingstidsramme

på forespørsel. Det meste av det ovennevnte publisert i BMJ Open.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Vennligst se BMJ åpen

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Medial epikondylfraktur av humerus

Kliniske studier på Operativ behandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malta

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere