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Tratamento das Fraturas do Epicôndilo Medial em Crianças e Adolescentes

21 de março de 2022 atualizado por: Petra Grahn, Helsinki University Central Hospital

Estudo comparativo multicêntrico de tratamento operatório x não operatório de fraturas do epicôndilo medial em crianças e adolescentes

Imobilização gessada in situ versus redução aberta e fixação interna de fraturas deslocadas do epicôndilo medial em crianças entre 7 e 16 anos. Um ensaio controlado randomizado de não inferioridade.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo multicêntrico, controlado, prospectivo, randomizado de não inferioridade comparando o tratamento cirúrgico ao tratamento não cirúrgico de fraturas pediátricas do epicôndilo medial com deslocamento de mais de 3 mm sem encarceramento articular ou disfunção do nervo ulnar. Um total de 120 pacientes serão randomizados na proporção de 1:1 para tratamento cirúrgico ou não cirúrgico. O estudo terá um braço paralelo não randomizado de preferência do paciente. O tratamento não cirúrgico será a imobilização do membro superior com gesso de braço longo por 4 semanas. O tratamento cirúrgico será redução aberta e fixação interna (RAFI). Os dados são coletados no início do estudo e a cada acompanhamento até 2 anos. Quick-DASH é usado como medida de resultado primário. Os resultados secundários são dor relatada pelo paciente, diferenças na amplitude de movimento, questionário de inventário PedsQL Life, bem como pontuação de desempenho do cotovelo de Mayo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Finlândia
      • Helsinki, Finlândia, 00029HUS
        • Recrutamento
        • HUS New Childrens Hospital
        • Contato:
          • Petra Grahn, MD
          • Número de telefone: +358 9 4711
        • Contato:
          • Matti Ahonen, MD
          • Número de telefone: + 358 9 4711
      • Kuopio, Finlândia
        • Recrutamento
        • Kuopio University Hospital
        • Contato:
          • Yrjänä Nietosvaara, MD
        • Contato:
          • Jenny Jalkanen, MD
      • Oulu, Finlândia
        • Ainda não está recrutando
        • Oulu University Hospital
        • Contato:
          • Juha-Jaakko Sinikumpu, MD
      • Tampere, Finlândia
        • Recrutamento
        • Tampere University Hospital
        • Contato:
          • Anne Salonen, MD
      • Turku, Finlândia
        • Recrutamento
        • Turku University Hospital
        • Contato:
          • Markus Lastikka, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

7 anos a 16 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

- Fratura deslocada do epicôndilo medial de mais de 2 mm do úmero no AP primário ou radiografia lateral

Critério de exclusão:

  • Disfunção do nervo ulnar
  • fratura patológica
  • Fratura exposta
  • Doença óssea sistêmica
  • Fratura concomitante ou lesão do mesmo membro superior que requer intervenção cirúrgica
  • Outra doença que impeça a participação em regime de acompanhamento completo ou exercícios de amplitude de movimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: RCT operativo
O procedimento de preferência é a redução aberta e fixação interna (RAFI) com parafuso canulado insolúvel de 4,0 mm com ou sem arruela. Se o fragmento da fratura for muito pequeno ou fragmentado para fixação com parafuso de 1,6 mm - 1,8 mm de fios de Kirshner e/ou âncora óssea são usados. Braço longo gessado por 4 semanas.
Procedimento: Tratamento cirúrgico
Cirurgia
Comparador Ativo: RCT não operatório
O tratamento não operatório significa imobilização do membro superior com antebraço em pró-supinação neutra com gesso de braço longo por 4 semanas.
Procedimento: Molde de braço longo
imobilização fundida
Outro: Operador de preferência do paciente
O procedimento de preferência é a redução aberta e fixação interna (RAFI) com parafuso canulado insolúvel de 4,0 mm com ou sem arruela. Se o fragmento da fratura for muito pequeno ou fragmentado para fixação com parafuso de 1,6 mm - 1,8 mm de fios de Kirshner e/ou âncora óssea são usados. Braço longo gessado por 4 semanas.
Procedimento: Tratamento cirúrgico
Cirurgia
Outro: Preferência do paciente não operatório
O tratamento não operatório significa imobilização do membro superior com antebraço em pró-supinação neutra com gesso de braço longo por 4 semanas.
Procedimento: Molde de braço longo
imobilização fundida

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand Score (QuickDASH)
Prazo: 12 meses
O valor mínimo é 0 e o máximo 100. Valor mais alto indica função pior. A diferença estatisticamente significativa na pontuação QuickDASH é de 6,8 (18) aos 12 meses FU.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença de graus de amplitude de movimento (ADM) do cotovelo em comparação com o braço não lesionado
Prazo: 12 meses
Diferença na ADM ativa em comparação com o braço não lesionado. O valor máximo é de 160 graus no mínimo 0. Um valor mais baixo indica melhor resultado.
12 meses
Modelo de Medição do Questionário Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL)
Prazo: 12 meses
A pontuação mínima é 0 e a máxima 100. Maior pontuação indica melhor qualidade de vida relacionada à saúde.
12 meses
Modelo de Medição para o Questionário de Dor Pediátrica do Inventário de Qualidade de Vida Pediátrica (PEDS QL PPQ)
Prazo: 12 meses
Pontuação mínima 0 máxima 10. Valor mais alto indica maior intensidade de dor.
12 meses
Escala Analógica Visual Cosmética (CVAS)
Prazo: 12 meses
Pontuação mínima 0 máxima 100. Valor mais alto indica melhor aparência cosmética
12 meses
Pontuação de desempenho do cotovelo de Mayo (MEPS)
Prazo: 12 meses
Pontuação mínima 0 máxima 100. Um valor mais alto indica melhor desempenho.
12 meses
Necessidade de procedimentos adicionais (número)
Prazo: 12 meses
Valor mínimo 0, sem valor máximo. Um valor mais baixo indica melhor resultado.
12 meses
Força de preensão (kg) com dinamômetro manual (jamar)
Prazo: 12 meses
em comparação com o padrão para a idade kg/idade
12 meses
Sensação e intolerância ao frio
Prazo: 12 meses
monofilamentos de semmes-weinstein classificados como normais ou anormais
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Helsinki University Central Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Petra Grahn, MD, Helsinki University Hospital, New Childrens Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de agosto de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

28 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HUS/1443/2019

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados estarão disponíveis mediante solicitação. Quaisquer solicitações devem ser enviadas ao investigador principal.

Prazo de Compartilhamento de IPD

a pedido. A maioria dos itens acima publicados no BMJ Open.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Por favor, veja BMJ aberto

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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