儿童和青少年内上髁骨折的治疗
2022年3月21日 更新者：Petra Grahn、Helsinki University Central Hospital
儿童和青少年内上髁骨折手术与非手术治疗的多中心比较研究
7 至 16 岁儿童移位的内上髁骨折的原位石膏固定与切开复位内固定。
一项非劣效性随机对照试验。
研究概览
详细说明
这是一项多中心、对照、前瞻性、随机非劣效性研究，比较手术治疗与非手术治疗治疗超过 3 毫米脱位的儿童内上髁骨折，无关节嵌顿或尺神经功能障碍。
总共 120 名患者将以 1:1 的比例随机分配接受手术或非手术治疗。
该研究将有一个平行的非随机患者偏好组。
非手术治疗为长臂石膏固定上肢4周。
手术治疗将是切开复位内固定 (ORIF)。
在基线和长达 2 年的每次随访中收集数据。
Quick-DASH 用作主要结果测量。
次要结果是患者报告的疼痛、运动范围的差异、PedsQL Life 问卷调查以及 Mayo 肘部性能评分。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
120
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Petra Grahn, MD
- 电话号码：+35894711
- 邮箱：petra.grahn@hus.fi
学习地点
-
-
-
Helsinki、芬兰、00029HUS
- 招聘中
- HUS New Childrens Hospital
-
接触：
- Petra Grahn, MD
- 电话号码：+358 9 4711
-
接触：
- Matti Ahonen, MD
- 电话号码：+ 358 9 4711
-
Kuopio、芬兰
- 招聘中
- Kuopio University Hospital
-
接触：
- Yrjänä Nietosvaara, MD
-
接触：
- Jenny Jalkanen, MD
-
Oulu、芬兰
- 尚未招聘
- Oulu University Hospital
-
接触：
- Juha-Jaakko Sinikumpu, MD
-
Tampere、芬兰
- 招聘中
- Tampere University Hospital
-
接触：
- Anne Salonen, MD
-
Turku、芬兰
- 招聘中
- Turku University Hospital
-
接触：
- Markus Lastikka, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
7年 至 16年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 初始 AP 或侧位 X 射线显示肱骨内上髁骨折移位超过 2 毫米
排除标准：
- 尺神经功能障碍
- 病理性骨折
- 开放性骨折
- 全身性骨病
- 需要手术干预的同一上肢的伴随骨折或损伤
- 其他疾病预防参与完整的后续制度或运动范围练习
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：随机对照试验
首选手术是使用带或不带垫圈的空心不可分解 4.0mm 螺钉进行切开复位内固定 (ORIF)。
如果骨折碎片太小或太碎，无法使用 1.6 毫米 - 1.8 毫米克氏针和/或骨锚进行螺钉固定。
长臂石膏固定 4 周。
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外科手术
|
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有源比较器：RCT 非手术
非手术治疗是指上肢固定，前臂处于中立前旋后位，长臂石膏固定 4 周。
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石膏固定
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其他：患者偏好手术
首选手术是使用带或不带垫圈的空心不可分解 4.0mm 螺钉进行切开复位内固定 (ORIF)。
如果骨折碎片太小或太碎，无法使用 1.6 毫米 - 1.8 毫米克氏针和/或骨锚进行螺钉固定。
长臂石膏固定 4 周。
|
外科手术
|
|
其他：患者偏好非手术
非手术治疗是指上肢固定，前臂处于中立前旋后位，长臂石膏固定 4 周。
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石膏固定
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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手臂、肩部和手部残疾评分问卷 (QuickDASH)
大体时间：12个月
|
最小值为 0，最大值为 100。
较高的值表示较差的功能。
在 12 个月 FU 时，QuickDASH 评分的统计学显着差异为 6.8 (18)。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与未受伤的手臂相比，肘部的运动范围 (ROM) 度数差异
大体时间：12个月
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活动 ROM 与未受伤手臂的差异。
最大值为 160 度，最小值为 0。值越低表示结果越好。
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12个月
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儿科生活质量问卷 (PedsQL) 的测量模型
大体时间：12个月
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最低分数为 0，最高为 100。
分数越高表示健康相关的生活质量越好。
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12个月
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小儿生活质量量表小儿疼痛问卷 (PEDS QL PPQ) 的测量模型
大体时间：12个月
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最低分 0 分最高 10 分。
较高的值表示较高的疼痛强度。
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12个月
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化妆品视觉类比量表 (CVAS)
大体时间：12个月
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最低分数 0 最高 100。
较高的值表示更好的外观
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12个月
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梅奥肘部性能评分 (MEPS)
大体时间：12个月
|
最低分数 0 最高 100。
较高的值表示更好的性能。
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12个月
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需要额外手续（个）
大体时间：12个月
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最小值 0，无最大值。
较低的值表示更好的结果。
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12个月
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手持式测力计 (jamar) 的握力 (kg)
大体时间：12个月
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与年龄标准相比 公斤/年龄
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12个月
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感觉和寒冷不耐受
大体时间：12个月
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semmes-weinstein 单丝评分为正常或异常
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Petra Grahn, MD、Helsinki University Hospital, New Childrens Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年8月30日
初级完成 (预期的)
2023年12月31日
研究完成 (预期的)
2025年12月31日
研究注册日期
首次提交
2020年8月22日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月26日
首次发布 (实际的)
2020年8月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月21日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
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