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Trattamento delle fratture dell'epicondilo mediale nei bambini e negli adolescenti

21 marzo 2022 aggiornato da: Petra Grahn, Helsinki University Central Hospital

Studio comparativo multicentrico del trattamento operatorio vs non operatorio delle fratture dell'epicondilo mediale nei bambini e negli adolescenti

Immobilizzazione in gesso in situ rispetto alla riduzione a cielo aperto e alla fissazione interna delle fratture dell'epicondilo mediale scomposte nei bambini di età compresa tra 7 e 16 anni. Uno studio controllato randomizzato di non inferiorità.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di non inferiorità multicentrico, controllato, prospettico, randomizzato che confronta il trattamento chirurgico con il trattamento non chirurgico delle fratture pediatriche dell'epicondilo mediale dislocate di oltre 3 mm senza incarcerazione articolare o disfunzione del nervo ulnare. Un totale di 120 pazienti sarà randomizzato in rapporto 1:1 al trattamento operativo o non chirurgico. Lo studio avrà un braccio di preferenza del paziente parallelo non randomizzato. Il trattamento non operatorio sarà l'immobilizzazione dell'arto superiore con braccio lungo ingessato per 4 settimane. Il trattamento operativo sarà la riduzione aperta e la fissazione interna (ORIF). I dati vengono raccolti al basale e ad ogni follow-up fino a 2 anni. Quick-DASH viene utilizzato come misura di esito primaria. Gli esiti secondari sono il dolore riferito dal paziente, le differenze nel range di movimento, il questionario sull'inventario PedsQL Life e il punteggio di preformance del gomito Mayo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00029HUS
        • Reclutamento
        • HUS New Childrens Hospital
        • Contatto:
          • Petra Grahn, MD
          • Numero di telefono: +358 9 4711
        • Contatto:
          • Matti Ahonen, MD
          • Numero di telefono: + 358 9 4711
      • Kuopio, Finlandia
        • Reclutamento
        • Kuopio University Hospital
        • Contatto:
          • Yrjänä Nietosvaara, MD
        • Contatto:
          • Jenny Jalkanen, MD
      • Oulu, Finlandia
        • Non ancora reclutamento
        • Oulu University Hospital
        • Contatto:
          • Juha-Jaakko Sinikumpu, MD
      • Tampere, Finlandia
        • Reclutamento
        • Tampere University Hospital
        • Contatto:
          • Anne Salonen, MD
      • Turku, Finlandia
        • Reclutamento
        • Turku University Hospital
        • Contatto:
          • Markus Lastikka, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 7 anni a 16 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Frattura dell'epicondilo mediale dell'omero scomposta di oltre 2 mm alla radiografia AP primaria o laterale

Criteri di esclusione:

  • Disfunzione del nervo ulnare
  • Frattura patologica
  • Frattura aperta
  • Malattia ossea sistemica
  • Concomitante frattura o lesione dello stesso arto superiore che richiede un intervento chirurgico
  • Altre malattie che impediscono la partecipazione al regime di follow-up completo o alla gamma di esercizi di movimento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Operativo RCT
La procedura di preferenza è la riduzione aperta e la fissazione interna (ORIF) con vite cannulata non risolvibile da 4,0 mm con o senza rondella. Se il frammento della frattura è troppo piccolo o frammentato per la fissazione con viti, vengono utilizzati fili di Kirshner da 1,6 mm - 1,8 mm e/o un ancoraggio osseo. Braccio lungo ingessato per 4 settimane.
Procedura: Trattamento operativo
Chirurgia
Comparatore attivo: RCT Non operativo
Il trattamento incruento prevede l'immobilizzazione dell'arto superiore con l'avambraccio in pro-supinazione neutra con un braccio lungo ingessato per 4 settimane.
Procedura: Gesso lungo del braccio
immobilizzazione in gesso
Altro: Preferenza del paziente operativa
La procedura di preferenza è la riduzione aperta e la fissazione interna (ORIF) con vite cannulata non risolvibile da 4,0 mm con o senza rondella. Se il frammento della frattura è troppo piccolo o frammentato per la fissazione con viti, vengono utilizzati fili di Kirshner da 1,6 mm - 1,8 mm e/o un ancoraggio osseo. Braccio lungo ingessato per 4 settimane.
Procedura: Trattamento operativo
Chirurgia
Altro: Preferenza del paziente non operante
Il trattamento incruento prevede l'immobilizzazione dell'arto superiore con l'avambraccio in pro-supinazione neutra con un braccio lungo ingessato per 4 settimane.
Procedura: Gesso lungo del braccio
immobilizzazione in gesso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand score questionario (QuickDASH)
Lasso di tempo: 12 mesi
Il valore minimo è 0 e massimo 100. Un valore più alto indica una funzione peggiore. La differenza statisticamente significativa nel punteggio QuickDASH è 6,8 (18) a 12 mesi FU.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza di gradi del raggio di movimento (ROM) del gomito rispetto al braccio illeso
Lasso di tempo: 12 mesi
Differenza nel ROM attivo rispetto al braccio illeso. Il valore massimo è 160 gradi minimo 0. Un valore inferiore indica un risultato migliore.
12 mesi
Modello di misurazione per il questionario Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL)
Lasso di tempo: 12 mesi
Il punteggio minimo è 0 e massimo 100. Un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita correlata alla salute.
12 mesi
Modello di misurazione per il Pediatric Quality of Life Inventory Pediatric Pain Questionaire (PEDS QL PPQ)
Lasso di tempo: 12 mesi
Punteggio minimo 0 massimo 10. Un valore più alto indica una maggiore intensità del dolore.
12 mesi
Scala analogica visiva cosmetica (CVAS)
Lasso di tempo: 12 mesi
Punteggio minimo 0 massimo 100. Un valore più alto indica un migliore aspetto estetico
12 mesi
Punteggio delle prestazioni del gomito Mayo (MEPS)
Lasso di tempo: 12 mesi
Punteggio minimo 0 massimo 100. Un valore più alto indica prestazioni migliori.
12 mesi
Necessità di procedure aggiuntive (numero)
Lasso di tempo: 12 mesi
Valore minimo 0, nessun valore massimo. Un valore inferiore indica un risultato migliore.
12 mesi
Forza di presa (kg) con dinamometro portatile (jamar)
Lasso di tempo: 12 mesi
rispetto allo standard per età kg/età
12 mesi
Sensazione e intolleranza al freddo
Lasso di tempo: 12 mesi
monofilamenti di semmes-weinstein valutati come normali o anormali
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Helsinki University Central Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Petra Grahn, MD, Helsinki University Hospital, New Childrens Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 agosto 2019

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

28 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HUS/1443/2019

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati saranno disponibili su richiesta. Eventuali richieste devono essere inviate al ricercatore principale.

Periodo di condivisione IPD

su richiesta. La maggior parte di quanto sopra pubblicato in BMJ Open.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Si prega di vedere BMJ aperto

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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