Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandling av mediala epikondylfrakturer hos barn och ungdomar

21 mars 2022 uppdaterad av: Petra Grahn, Helsinki University Central Hospital

Jämförande multicenterstudie av operativ vs icke-operativ behandling av mediala epikondylfrakturer hos barn och ungdomar

Gipsimmobilisering in situ kontra öppen reduktion och intern fixering av förskjutna mediala epikondylfrakturer hos barn mellan 7 och 16 år. En non-inferiority randomiserad kontrollerad studie.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en multicenter, kontrollerad, prospektiv, randomiserad non-inferioritetsstudie som jämför operativ behandling med icke-operativ behandling av över 3 mm dislokerade pediatriska mediala epikondylfrakturer utan ledfängelse eller dysfunktion av ulnarnerven. Totalt 120 patienter kommer att randomiseras i förhållandet 1:1 till antingen operativ eller icke-operativ behandling. Studien kommer att ha en parallell icke-randomiserad patientpreferensarm. Icke-operativ behandling kommer att vara immobilisering av övre extremiteterna med lång arm gips under 4 veckor. Operativ behandling kommer att vara öppen reduktion och intern fixering (ORIF). Data samlas in vid baslinjen och vid varje uppföljning upp till 2 år. Quick-DASH används som primärt utfallsmått. Sekundära utfall är patientrapporterad smärta, skillnader i rörelseomfång, PedsQL Life inventory questionnaire samt Mayo armbågsprestandapoäng.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00029HUS
        • Rekrytering
        • HUS New Childrens Hospital
        • Kontakt:
          • Petra Grahn, MD
          • Telefonnummer: +358 9 4711
        • Kontakt:
          • Matti Ahonen, MD
          • Telefonnummer: + 358 9 4711
      • Kuopio, Finland
        • Rekrytering
        • Kuopio University Hospital
        • Kontakt:
          • Yrjänä Nietosvaara, MD
        • Kontakt:
          • Jenny Jalkanen, MD
      • Oulu, Finland
        • Har inte rekryterat ännu
        • Oulu University Hospital
        • Kontakt:
          • Juha-Jaakko Sinikumpu, MD
      • Tampere, Finland
        • Rekrytering
        • Tampere University Hospital
        • Kontakt:
          • Anne Salonen, MD
      • Turku, Finland
        • Rekrytering
        • Turku University Hospital
        • Kontakt:
          • Markus Lastikka, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

7 år till 16 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

- Över 2 mm förskjuten mediala epikondylfraktur på humerus på primär AP eller lateral röntgen

Exklusions kriterier:

  • Ulnar nerv dysfunktion
  • Patologisk fraktur
  • Öppen fraktur
  • Systemisk bensjukdom
  • Samtidig fraktur eller skada på samma övre extremitet som kräver operativt ingrepp
  • Annan sjukdom som förhindrar deltagande i full uppföljning eller rörelseövningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: RCT-operativ
Den föredragna proceduren är öppen reduktion och intern fixering (ORIF) med kanylerad olöslig 4,0 mm skruv med eller utan bricka. Om frakturfragmentet är för litet eller fragmenterat för skruvfixering används 1,6 mm - 1,8 mm Kirshner-trådar och/eller benankare. Gips med lång arm i 4 veckor.
Procedur: Operativ behandling
Kirurgi
Aktiv komparator: RCT Ej operativ
Icke-operativ behandling innebär immobilisering av övre extremiteter med underarm i neutral pro-supination med lång arm gips under 4 veckor.
Procedur: Gips med lång arm
immobilisering av gips
Övrig: Patient preferens operativ
Den föredragna proceduren är öppen reduktion och intern fixering (ORIF) med kanylerad olöslig 4,0 mm skruv med eller utan bricka. Om frakturfragmentet är för litet eller fragmenterat för skruvfixering används 1,6 mm - 1,8 mm Kirshner-trådar och/eller benankare. Gips med lång arm i 4 veckor.
Procedur: Operativ behandling
Kirurgi
Övrig: Patientpreferens inaktiv
Icke-operativ behandling innebär immobilisering av övre extremiteter med underarm i neutral pro-supination med lång arm gips under 4 veckor.
Procedur: Gips med lång arm
immobilisering av gips

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Snabba funktionshinder av arm, axel och hand poäng frågeformulär (QuickDASH)
Tidsram: 12 månader
Minsta värde är 0 och maximalt 100. Högre värde indikerar sämre funktion. Statistiskt signifikant skillnad i QuickDASH-poäng är 6,8 (18) vid 12 månaders FU.
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Range of Motion (ROM) graders skillnad i armbågen jämfört med oskadad arm
Tidsram: 12 månader
Skillnad i aktiv ROM jämfört med oskadad arm. Maximalt värde är 160 grader minimum 0. Lägre värde indikerar bättre resultat.
12 månader
Mätmodell för frågeformuläret Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL)
Tidsram: 12 månader
Minsta poäng är 0 och max 100. Högre poäng indikerar bättre hälsorelaterad livskvalitet.
12 månader
Mätmodell för Pediatric Quality of Life Inventory Pediatric Pain Questionaire (PEDS QL PPQ)
Tidsram: 12 månader
Minsta poäng 0 max 10. Högre värde indikerar högre smärtintensitet.
12 månader
Cosmetic Visual Analoque Scale (CVAS)
Tidsram: 12 månader
Minsta poäng 0 max 100. Högre värde indikerar bättre kosmetiskt utseende
12 månader
Mayo Elbow Performance Score (MEPS)
Tidsram: 12 månader
Minsta poäng 0 max 100. Högre värde indikerar bättre prestanda.
12 månader
Behov av ytterligare procedurer (antal)
Tidsram: 12 månader
Minsta värde 0, inget maxvärde. Lägre värde indikerar bättre resultat.
12 månader
Greppstyrka (kg) med handdynamometer (jamar)
Tidsram: 12 månader
jämfört med standard för ålder kg/ålder
12 månader
Känsla och kylintolerans
Tidsram: 12 månader
semmes-weinstein monofilament fick poäng som normala eller onormala
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Helsinki University Central Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Petra Grahn, MD, Helsinki University Hospital, New Childrens Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 augusti 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2023

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

28 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HUS/1443/2019

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Data kommer att finnas tillgängliga på begäran. Alla förfrågningar ska skickas till huvudutredaren.

Tidsram för IPD-delning

på förfrågan. De flesta av ovanstående publicerade i BMJ Open.

Kriterier för IPD Sharing Access

Se BMJ öppet

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Medial epikondylfraktur på humerus

Kliniska prövningar på Operativ behandling

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera