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Tratamiento de las fracturas del epicóndilo medial en niños y adolescentes

21 de marzo de 2022 actualizado por: Petra Grahn, Helsinki University Central Hospital

Estudio comparativo multicéntrico del tratamiento quirúrgico versus no quirúrgico de las fracturas del epicóndilo medial en niños y adolescentes

Inmovilización con yeso in situ versus reducción abierta y fijación interna de fracturas desplazadas del epicóndilo medial en niños entre 7 y 16 años. Un ensayo controlado aleatorio de no inferioridad.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio multicéntrico, controlado, prospectivo, aleatorizado de no inferioridad que compara el tratamiento quirúrgico con el tratamiento no quirúrgico de fracturas pediátricas del epicóndilo medial dislocadas de más de 3 mm sin encarceración articular o disfunción del nervio cubital. Se aleatorizará un total de 120 pacientes en una proporción de 1:1 al tratamiento quirúrgico o no quirúrgico. El estudio tendrá un brazo paralelo de preferencia de pacientes no aleatorizados. El tratamiento no quirúrgico será la inmovilización del miembro superior con yeso largo de brazo durante 4 semanas. El tratamiento quirúrgico será reducción abierta y fijación interna (ORIF). Los datos se recopilan al inicio y en cada seguimiento hasta 2 años. Quick-DASH se utiliza como medida de resultado primaria. Los resultados secundarios son el dolor informado por el paciente, las diferencias en el rango de movimiento, el cuestionario de inventario PedsQL Life, así como la puntuación de rendimiento del codo de Mayo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Petra Grahn, MD
  • Número de teléfono: +35894711
  • Correo electrónico: petra.grahn@hus.fi

Ubicaciones de estudio

  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00029HUS
        • Reclutamiento
        • HUS New Childrens Hospital
        • Contacto:
          • Petra Grahn, MD
          • Número de teléfono: +358 9 4711
        • Contacto:
          • Matti Ahonen, MD
          • Número de teléfono: + 358 9 4711
      • Kuopio, Finlandia
        • Reclutamiento
        • Kuopio University Hospital
        • Contacto:
          • Yrjänä Nietosvaara, MD
        • Contacto:
          • Jenny Jalkanen, MD
      • Oulu, Finlandia
        • Aún no reclutando
        • Oulu University Hospital
        • Contacto:
          • Juha-Jaakko Sinikumpu, MD
      • Tampere, Finlandia
        • Reclutamiento
        • Tampere University Hospital
        • Contacto:
          • Anne Salonen, MD
      • Turku, Finlandia
        • Reclutamiento
        • Turku University Hospital
        • Contacto:
          • Markus Lastikka, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

7 años a 16 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

- Fractura del epicóndilo medial desplazada más de 2 mm del húmero en la radiografía AP primaria o lateral

Criterio de exclusión:

  • Disfunción del nervio cubital
  • Fractura patológica
  • fractura abierta
  • Enfermedad ósea sistémica
  • Fractura o lesión concomitante del mismo miembro superior que requiere intervención quirúrgica
  • Otra enfermedad que impide la participación en el régimen de seguimiento completo o ejercicios de rango de movimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: RCT operativo
El procedimiento de preferencia es la reducción abierta y la fijación interna (ORIF) con un tornillo canulado no resoluble de 4,0 mm con o sin arandela. Si el fragmento de la fractura es demasiado pequeño o está fragmentado para la fijación con tornillos, se utilizan agujas de Kirshner de 1,6 mm - 1,8 mm y/o anclaje óseo. Yeso de brazo largo durante 4 semanas.
Procedimiento: Tratamiento operativo
Cirugía
Comparador activo: ECA No operatorio
El tratamiento no quirúrgico consiste en la inmovilización del miembro superior con el antebrazo en prosupinación neutra con un yeso de brazo largo durante 4 semanas.
Procedimiento: Yeso de brazo largo
inmovilización con yeso
Otro: Operario de preferencia del paciente
El procedimiento de preferencia es la reducción abierta y la fijación interna (ORIF) con un tornillo canulado no resoluble de 4,0 mm con o sin arandela. Si el fragmento de la fractura es demasiado pequeño o está fragmentado para la fijación con tornillos, se utilizan agujas de Kirshner de 1,6 mm - 1,8 mm y/o anclaje óseo. Yeso de brazo largo durante 4 semanas.
Procedimiento: Tratamiento operativo
Cirugía
Otro: Preferencia del paciente no operatorio
El tratamiento no quirúrgico consiste en la inmovilización del miembro superior con el antebrazo en prosupinación neutra con un yeso de brazo largo durante 4 semanas.
Procedimiento: Yeso de brazo largo
inmovilización con yeso

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario rápido de puntuación de discapacidades del brazo, el hombro y la mano (QuickDASH)
Periodo de tiempo: 12 meses
El valor mínimo es 0 y el máximo 100. Un valor más alto indica una peor función. La diferencia estadísticamente significativa en la puntuación QuickDASH es de 6,8 (18) a los 12 meses FU.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia de grados de rango de movimiento (ROM) del codo en comparación con el brazo no lesionado
Periodo de tiempo: 12 meses
Diferencia en el ROM activo en comparación con el brazo no lesionado. El valor máximo es 160 grados mínimo 0. El valor más bajo indica un mejor resultado.
12 meses
Modelo de Medición del Cuestionario Inventario de Calidad de Vida Pediátrica (PedsQL)
Periodo de tiempo: 12 meses
La puntuación mínima es 0 y la máxima 100. Una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida relacionada con la salud.
12 meses
Modelo de Medición del Pediatric Quality of Life Inventory Pediatric Pain Questionaire (PEDS QL PPQ)
Periodo de tiempo: 12 meses
Puntuación mínima 0 máxima 10. Un valor más alto indica una mayor intensidad del dolor.
12 meses
Escala Cosmética Visual Analógica (CVAS)
Periodo de tiempo: 12 meses
Puntuación mínima 0 máxima 100. Un valor más alto indica una mejor apariencia cosmética
12 meses
Puntuación de rendimiento del codo de Mayo (MEPS)
Periodo de tiempo: 12 meses
Puntuación mínima 0 máxima 100. Un valor más alto indica un mejor rendimiento.
12 meses
Necesidad de trámites adicionales (número)
Periodo de tiempo: 12 meses
Valor mínimo 0, sin valor máximo. Un valor más bajo indica un mejor resultado.
12 meses
Fuerza de agarre (kg) con dinamómetro manual (jamar)
Periodo de tiempo: 12 meses
en comparación con el estándar para la edad kg/edad
12 meses
Sensación e intolerancia al frío.
Periodo de tiempo: 12 meses
monofilamentos de semmes-weinstein clasificados como normales o anormales
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Helsinki University Central Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Petra Grahn, MD, Helsinki University Hospital, New Childrens Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de agosto de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

28 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de marzo de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HUS/1443/2019

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos estarán disponibles a pedido. Cualquier solicitud debe enviarse al investigador principal.

Marco de tiempo para compartir IPD

a pedido. La mayoría de los anteriores publicados en BMJ Open.

Criterios de acceso compartido de IPD

Por favor vea BMJ abierto

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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