Mediális epikondiltörések kezelése gyermekeknél és serdülőknél
2022. március 21. frissítette: Petra Grahn, Helsinki University Central Hospital
Többközpontú összehasonlító tanulmány a mediális epikondiltörések operatív és nem műtéti kezeléséről gyermekeknél és serdülőknél
Gipsz immobilizáció in situ szemben az elmozdult mediális epicondylus törések nyitott redukciójával és belső rögzítésével 7 és 16 év közötti gyermekeknél.
Nem inferiority randomizált, kontrollált vizsgálat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy multicentrikus, kontrollált, prospektív, randomizált, nem inferioritási vizsgálat, amely a műtéti kezelést hasonlítja össze a 3 mm-nél nagyobb diszlokált gyermekkori mediális epicondylus törések nem műtéti kezelésével, ízületi bezáródás vagy ulnáris ideg diszfunkció nélkül.
Összesen 120 beteget randomizálnak 1:1 arányban operatív vagy nem műtéti kezelésre.
A vizsgálatnak párhuzamos, nem randomizált betegpreferencia karja lesz.
A nem műtéti kezelés a felső végtag immobilizálása hosszú kar gipsszel 4 hétig.
A műtéti kezelés nyílt redukció és belső rögzítés (ORIF) lesz.
Az adatokat a kiinduláskor és minden követéskor 2 évig gyűjtik.
A Quick-DASH elsődleges eredménymérő.
A másodlagos eredmények a betegek által jelentett fájdalom, a mozgástartománybeli különbségek, a PedsQL Life inventory kérdőív, valamint a Mayo könyök preformance pontszáma.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
120
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Petra Grahn, MD
- Telefonszám: +35894711
- E-mail: petra.grahn@hus.fi
Tanulmányi helyek
-
-
-
Helsinki, Finnország, 00029HUS
- Toborzás
- HUS New Childrens Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Petra Grahn, MD
- Telefonszám: +358 9 4711
-
Kapcsolatba lépni:
- Matti Ahonen, MD
- Telefonszám: + 358 9 4711
-
Kuopio, Finnország
- Toborzás
- Kuopio University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Yrjänä Nietosvaara, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Jenny Jalkanen, MD
-
Oulu, Finnország
- Még nincs toborzás
- Oulu University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Juha-Jaakko Sinikumpu, MD
-
Tampere, Finnország
- Toborzás
- Tampere University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Anne Salonen, MD
-
Turku, Finnország
- Toborzás
- Turku University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Markus Lastikka, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
7 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felkarcsont 2 mm-nél nagyobb elmozdulású mediális epicondylus törése az elsődleges AP vagy laterális röntgenfelvételen
Kizárási kritériumok:
- Ulnáris ideg diszfunkciója
- Patológiás törés
- Nyílt törés
- Szisztémás csontbetegség
- Ugyanazon felső végtag egyidejű törése vagy sérülése, amely műtéti beavatkozást igényel
- Egyéb betegség, amely megakadályozza a teljes követési rendszerben vagy mozgásterjedelemben való részvételt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: RCT operatív
Az előnyben részesített eljárás a nyitott redukció és a belső rögzítés (ORIF) kanülozott, nem oldható 4,0 mm-es csavarral alátéttel vagy anélkül.
Ha a töréstöredék túl kicsi vagy töredezett a csavaros rögzítéshez, 1,6–1,8 mm-es Kirshner-drótokat és/vagy csonthorgonyokat kell használni.
Hosszú kar gipsz 4 hétig.
|
Sebészet
|
|
Aktív összehasonlító: RCT Nem operatív
A nem műtéti kezelés a felső végtag immobilizálását jelenti alkarral, neutrális pro-supinationban, hosszú kar gipsz 4 hétig.
|
gipsz immobilizálás
|
|
Egyéb: Betegpreferencia operatív
Az előnyben részesített eljárás a nyitott redukció és a belső rögzítés (ORIF) kanülozott, nem oldható 4,0 mm-es csavarral alátéttel vagy anélkül.
Ha a töréstöredék túl kicsi vagy töredezett a csavaros rögzítéshez, 1,6–1,8 mm-es Kirshner-drótokat és/vagy csonthorgonyokat kell használni.
Hosszú kar gipsz 4 hétig.
|
Sebészet
|
|
Egyéb: A páciens preferenciája nem operatív
A nem műtéti kezelés a felső végtag immobilizálását jelenti alkarral, neutrális pro-supinationban, hosszú kar gipsz 4 hétig.
|
gipsz immobilizálás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kar, váll és kéz gyors fogyatékosságaira vonatkozó kérdőív (QuickDASH)
Időkeret: 12 hónap
|
Minimális érték 0, maximum 100.
A magasabb érték rosszabb működést jelez.
Statisztikailag szignifikáns különbség a QuickDASH pontszámban 6,8 (18) a 12 hónapos FU-nál.
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A könyök mozgástartománya (ROM) fokok különbsége a sértetlen karhoz képest
Időkeret: 12 hónap
|
Különbség az aktív ROM-ban a sértetlen karhoz képest.
A maximális érték 160 fok minimum 0. Az alacsonyabb érték jobb eredményt jelez.
|
12 hónap
|
|
Mérési modell a Pediatric Life Quality Inventory kérdőívhez (PedsQL)
Időkeret: 12 hónap
|
Minimális pontszám 0, maximum 100.
A magasabb pontszám az egészséggel kapcsolatos jobb életminőséget jelzi.
|
12 hónap
|
|
Mérési modell a gyermekgyógyászati életminőség-leltárhoz, gyermekgyógyászati fájdalom kérdőívhez (PEDS QL PPQ)
Időkeret: 12 hónap
|
Minimális pontszám 0 maximum 10.
A magasabb érték nagyobb fájdalomintenzitást jelez.
|
12 hónap
|
|
Kozmetikai vizuális analóg skála (CVAS)
Időkeret: 12 hónap
|
Minimális pontszám 0 maximum 100.
A magasabb érték jobb kozmetikai megjelenést jelez
|
12 hónap
|
|
Mayo könyök teljesítmény pontszám (MEPS)
Időkeret: 12 hónap
|
Minimális pontszám 0 maximum 100.
A magasabb érték jobb teljesítményt jelez.
|
12 hónap
|
|
További eljárások szükségessége (szám)
Időkeret: 12 hónap
|
Minimális érték 0, maximum érték nincs.
Az alacsonyabb érték jobb eredményt jelez.
|
12 hónap
|
|
Tapadási szilárdság (kg) kézi dinamométerrel (jamar)
Időkeret: 12 hónap
|
életkor standardhoz képest kg/kor
|
12 hónap
|
|
Érzékelés és hideg intolerancia
Időkeret: 12 hónap
|
a semmes-weinstein monofilok normálisnak vagy abnormálisnak értékelték
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Petra Grahn, MD, Helsinki University Hospital, New Childrens Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. augusztus 30.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. december 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2025. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. augusztus 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 26.
Első közzététel (Tényleges)
2020. augusztus 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. március 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. március 21.
Utolsó ellenőrzés
2022. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HUS/1443/2019
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az adatok kérésre rendelkezésre állnak.
Bármilyen kérést a vizsgálatvezetőnek kell elküldeni.
IPD megosztási időkeret
kérésre.
A fentiek többsége a BMJ Open-ben jelent meg.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Lásd a BMJ megnyitását
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .