- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04531202
Étude de base COVID-19
Protocole de caractérisation clinique des infections émergentes sévères : coronavirus
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'étude sera menée sur plusieurs sites (à déterminer en fonction de la propagation de la maladie et de la disponibilité des ressources). Il est entendu que les contextes varieront en termes d'infrastructure clinique, de ressources et de capacité. Cette étude recrutera des patients éligibles (adultes) présentant une infection confirmée ou suspectée par un agent pathogène pertinent pour les objectifs de l'étude. Le recrutement des patients avec les données du jour 1 (inscription) et les échantillons biologiques est la priorité.
Les analyses observationnelles seront stratifiées en fonction des données disponibles. Les données sur les résultats pour les objectifs primaires et secondaires seront dérivées des données des évaluations cliniques et de laboratoire de routine effectuées dans le cadre de la prise en charge médicale standard des patients hospitalisés sur le site de traitement, documentées à l'aide de formulaires de rapport de cas proportionnés (CRF ; papier ou électronique « eCRF » basé sur le Web ). Les données cliniques et de laboratoire seront recueillies tout au long de la période de maladie aiguë selon les ressources locales. La priorité sera en tout temps accordée à la collecte d'informations cliniques. Les données de recherche seront intégrées autant que possible avec les informations disponibles dans les dossiers hospitaliers et réglementaires.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Rio de Janeiro, Brésil, 22281100
- Recrutement
- D'Or Institute for Research and Education (IDOR)
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Contact:
- Fernando Bozza, phD
- Numéro de téléphone: 5521993031551
- E-mail: bozza.fernando@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Infection à coronavirus suspectée ou avérée (COVID-19)
Critère d'exclusion:
- Diagnostic confirmé d'un agent pathogène sans rapport avec les objectifs de cette étude (ou autre diagnostic non infectieux) et aucune indication ou probabilité de co-infection avec un agent pathogène pertinent.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Patients atteints d'infection à coronavirus confirmée ou suspectée
Les données cliniques et de laboratoire seront recueillies tout au long de la période de maladie aiguë.
Les données de recherche seront intégrées aux informations disponibles dans les dossiers hospitaliers et réglementaires.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Caractérisation clinique de la maladie à coronavirus-2019 (COVID-19)
Délai: 1 an
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Décrire les caractéristiques cliniques de la maladie ou du syndrome et des complications, ainsi que les déterminants de la gravité. Évaluation quotidienne pendant 14 jours, puis sortie de l'hôpital. |
1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 29496920.8.0000.5262
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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