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Étude de base COVID-19

27 août 2020 mis à jour par: D'Or Institute for Research and Education

Protocole de caractérisation clinique des infections émergentes sévères : coronavirus

Il s'agit d'une version brésilienne du protocole de caractérisation clinique des infections graves émergentes (ISARIC/OMS). Il s'agit d'un protocole standardisé pour l'investigation clinique rapide et coordonnée de la maladie à coronavirus (COVID-19). Les patients atteints d'une maladie aiguë suspectée d'être causée par l'émergence seront inscrits. Ce protocole a été conçu pour permettre une collecte prospective des données.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Description détaillée

L'étude sera menée sur plusieurs sites (à déterminer en fonction de la propagation de la maladie et de la disponibilité des ressources). Il est entendu que les contextes varieront en termes d'infrastructure clinique, de ressources et de capacité. Cette étude recrutera des patients éligibles (adultes) présentant une infection confirmée ou suspectée par un agent pathogène pertinent pour les objectifs de l'étude. Le recrutement des patients avec les données du jour 1 (inscription) et les échantillons biologiques est la priorité.

Les analyses observationnelles seront stratifiées en fonction des données disponibles. Les données sur les résultats pour les objectifs primaires et secondaires seront dérivées des données des évaluations cliniques et de laboratoire de routine effectuées dans le cadre de la prise en charge médicale standard des patients hospitalisés sur le site de traitement, documentées à l'aide de formulaires de rapport de cas proportionnés (CRF ; papier ou électronique « eCRF » basé sur le Web ). Les données cliniques et de laboratoire seront recueillies tout au long de la période de maladie aiguë selon les ressources locales. La priorité sera en tout temps accordée à la collecte d'informations cliniques. Les données de recherche seront intégrées autant que possible avec les informations disponibles dans les dossiers hospitaliers et réglementaires.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

2000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Rio de Janeiro, Brésil, 22281100
        • Recrutement
        • D'Or Institute for Research and Education (IDOR)
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients infectés par le coronavirus et diagnostic de laboratoire moléculaire de COVID-19, à partir de matériel prélevé dans les voies respiratoires supérieures (nasopharynx ou oropharynx) ou dans les voies respiratoires inférieures (crachats, aspiration trachéale ou lavage bronchoalvéolaire)

La description

Critère d'intégration:

  • Infection à coronavirus suspectée ou avérée (COVID-19)

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic confirmé d'un agent pathogène sans rapport avec les objectifs de cette étude (ou autre diagnostic non infectieux) et aucune indication ou probabilité de co-infection avec un agent pathogène pertinent.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Patients atteints d'infection à coronavirus confirmée ou suspectée
Les données cliniques et de laboratoire seront recueillies tout au long de la période de maladie aiguë. Les données de recherche seront intégrées aux informations disponibles dans les dossiers hospitaliers et réglementaires.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Caractérisation clinique de la maladie à coronavirus-2019 (COVID-19)
Délai: 1 an

Décrire les caractéristiques cliniques de la maladie ou du syndrome et des complications, ainsi que les déterminants de la gravité.

Évaluation quotidienne pendant 14 jours, puis sortie de l'hôpital.

1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 mars 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

30 septembre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 septembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2020

Première publication (Réel)

28 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2020

Dernière vérification

1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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