Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CORE-studie COVID-19

27 augustus 2020 bijgewerkt door: D'Or Institute for Research and Education

Klinisch karakteriseringsprotocol voor ernstige opkomende infecties: coronavirus

Dit is een Braziliaanse versie van het Clinical Characterization Protocol for Serious Emerging Infections (ISARIC/WHO). Dit is een gestandaardiseerd protocol voor snel, gecoördineerd klinisch onderzoek naar de ziekte van Coronavirus (COVID-19). Patiënten met een acute ziekte waarvan wordt vermoed dat ze door opkomende ziekte zijn veroorzaakt, zullen worden ingeschreven. Dit protocol is ontworpen om het prospectief verzamelen van gegevens mogelijk te maken.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Het onderzoek zal op meerdere locaties worden uitgevoerd (te bepalen door de verspreiding van de ziekte en de beschikbaarheid van middelen). Het is duidelijk dat de instellingen zullen variëren in termen van klinische infrastructuur, middelen en capaciteit. Deze studie zal in aanmerking komende patiënten (volwassenen) inschrijven met een bevestigde of vermoedelijke infectie met een ziekteverwekker die relevant is voor de onderzoeksdoelstellingen. Werving van patiënten met dag 1 (inschrijvings)gegevens en biologische monsters heeft de prioriteit.

Observationele analyses zullen worden gestratificeerd op basis van beschikbare gegevens. Uitkomstgegevens voor primaire en secundaire doelstellingen zullen worden afgeleid van gegevens van routinematige klinische en laboratoriumbeoordelingen die worden uitgevoerd als onderdeel van standaard intramurale medische behandeling op de behandellocatie, gedocumenteerd met behulp van proportionele casusrapportformulieren (CRF; op papier of op internet gebaseerd elektronisch 'eCRF' ). Klinische en laboratoriumgegevens zullen gedurende de acute ziekteperiode worden verzameld volgens lokale bronnen. Er zal te allen tijde prioriteit worden gegeven aan het verzamelen van klinische informatie. Onderzoeksgegevens worden zoveel mogelijk geïntegreerd met beschikbare informatie uit ziekenhuis- en reglementaire dossiers.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

2000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
      • Rio de Janeiro, Brazilië, 22281100
        • Werving
        • D'Or Institute for Research and Education (IDOR)
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met coronavirusinfectie en moleculaire laboratoriumdiagnose van COVID-19, gemaakt van materiaal dat is verzameld uit de bovenste luchtwegen (nasofarynx of orofarynx) of uit de onderste luchtwegen (sputum, tracheaspiraat of bronchoalveolaire lavage)

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vermoedelijke of bewezen infectie met het coronavirus (COVID-19)

Uitsluitingscriteria:

  • Bevestigde diagnose van een ziekteverwekker die geen verband houdt met de doelstellingen van deze studie (of andere niet-infectieuze diagnose) en geen indicatie of waarschijnlijkheid van co-infectie met een relevante ziekteverwekker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Patiënten met een bevestigde of vermoedelijke besmetting met het coronavirus
Gedurende de acute ziekteperiode zullen klinische en laboratoriumgegevens worden verzameld. Onderzoeksgegevens zullen worden geïntegreerd met beschikbare informatie uit ziekenhuis- en regelgevingsdossiers.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische karakterisering van coronavirusziekte-2019 (COVID-19)
Tijdsspanne: 1 jaar

Beschrijf de klinische kenmerken van de ziekte of het syndroom en de complicaties, en determinanten van de ernst.

Beoordeling dagelijks gedurende 14 dagen, daarna ontslag uit het ziekenhuis.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

D'Or Institute for Research and Education

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 maart 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 september 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

30 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 29496920.8.0000.5262

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coronavirus-infectie (COVID-19)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Senegal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren