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Studio CORE COVID-19

27 agosto 2020 aggiornato da: D'Or Institute for Research and Education

Protocollo di caratterizzazione clinica per gravi infezioni emergenti: coronavirus

Questa è una versione brasiliana del protocollo di caratterizzazione clinica per le infezioni gravi emergenti (ISARIC/WHO). Questo è un protocollo standardizzato per l'indagine clinica rapida e coordinata della malattia da Coronavirus (COVID-19). Verranno arruolati pazienti con malattia acuta sospettata di essere causata dall'emergere. Questo protocollo è stato progettato per consentire la raccolta prospettica dei dati.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

Lo studio sarà condotto in più siti (da determinare in base alla diffusione della malattia e alla disponibilità delle risorse). È apprezzato che le impostazioni varieranno in termini di infrastruttura clinica, risorse e capacità. Questo studio arruolerà pazienti idonei (adulti) con infezione confermata o sospetta con un agente patogeno rilevante per gli obiettivi dello studio. Il reclutamento di pazienti con dati del giorno 1 (arruolamento) e campioni biologici è la priorità.

Le analisi osservazionali saranno stratificate in base ai dati disponibili. I dati sugli esiti per gli obiettivi primari e secondari saranno derivati ​​dai dati delle valutazioni cliniche e di laboratorio di routine eseguite come parte della gestione medica ospedaliera standard presso il centro di cura, documentati utilizzando moduli di segnalazione dei casi proporzionati (CRF; "eCRF" cartacea o elettronica basata sul web ). I dati clinici e di laboratorio saranno raccolti durante il periodo di malattia acuta in base alle risorse locali. La priorità in ogni momento sarà data alla raccolta di informazioni cliniche. I dati della ricerca saranno integrati il ​​più possibile con le informazioni disponibili dagli archivi ospedalieri e normativi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

2000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Rio de Janeiro, Brasile, 22281100
        • Reclutamento
        • D'Or Institute for Research and Education (IDOR)
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con infezione da coronavirus e diagnosi di laboratorio molecolare di COVID-19, effettuata con materiale prelevato dalle vie respiratorie superiori (rinofaringe o orofaringe) o dalle vie respiratorie inferiori (espettorato, aspirato tracheale o lavaggio broncoalveolare)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sospetta o provata infezione da Coronavirus (COVID-19)

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi confermata di un patogeno non correlato agli obiettivi di questo studio (o altra diagnosi non infettiva) e nessuna indicazione o probabilità di co-infezione con un patogeno rilevante.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Pazienti con infezione da coronavirus confermata o sospetta
I dati clinici e di laboratorio saranno raccolti durante il periodo di malattia acuta. I dati della ricerca saranno integrati con le informazioni disponibili dagli archivi ospedalieri e normativi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratterizzazione clinica della malattia da coronavirus-2019 (COVID-19)
Lasso di tempo: 1 anno

Descrivere le caratteristiche cliniche della malattia o della sindrome e le complicanze e i determinanti della gravità.

Valutazione giornaliera per 14 giorni, poi dimissione dall'ospedale.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

D'Or Institute for Research and Education

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 marzo 2020

Completamento primario (Anticipato)

30 settembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

30 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

28 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 29496920.8.0000.5262

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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