Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ОСНОВНОЕ исследование COVID-19

27 августа 2020 г. обновлено: D'Or Institute for Research and Education

Протокол клинической характеристики тяжелых новых инфекций: коронавирус

Это бразильская версия Протокола клинической характеристики новых серьезных инфекций (ISARIC/ВОЗ). Это стандартизированный протокол для быстрого и скоординированного клинического исследования коронавирусной болезни (COVID-19). Будут зачислены пациенты с острым заболеванием, предположительно вызванным эмерджентностью. Этот протокол был разработан, чтобы обеспечить проспективный сбор данных.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Подробное описание

Исследование будет проводиться в нескольких местах (определяется распространением болезни и наличием ресурсов). Понятно, что условия будут различаться с точки зрения клинической инфраструктуры, ресурсов и возможностей. В это исследование будут включены подходящие пациенты (взрослые) с подтвержденной или подозреваемой инфекцией патогена, имеющего отношение к целям исследования. Набор пациентов с данными дня 1 (зачисление) и биологическими образцами является приоритетом.

Наблюдательный анализ будет стратифицирован в соответствии с имеющимися данными. Данные об исходах для первичных и вторичных целей будут получены на основе данных рутинных клинических и лабораторных оценок, проводимых в рамках стандартного стационарного медицинского ведения в лечебном учреждении, документированных с использованием пропорциональных форм отчета о случаях (CRF; бумажная или электронная eCRF на основе Интернета). ). Клинические и лабораторные данные будут собираться в течение всего периода острого заболевания в соответствии с местными ресурсами. Приоритет всегда будет отдаваться сбору клинической информации. Данные исследований будут максимально интегрированы с информацией, доступной из больничных и нормативных файлов.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

2000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
      • Rio de Janeiro, Бразилия, 22281100
        • Рекрутинг
        • D'Or Institute for Research and Education (IDOR)
        • Контакт:
          • Fernando Bozza, phD
          • Номер телефона: 5521993031551
          • Электронная почта: bozza.fernando@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациентам с коронавирусной инфекцией и молекулярно-лабораторной диагностикой COVID-19, выполненной из материала, собранного из верхних дыхательных путей (носоглотки или ротоглотки) или из нижних дыхательных путей (мокрота, трахеальный аспират или бронхоальвеолярный лаваж)

Описание

Критерии включения:

  • Подозрение или подтвержденная коронавирусная инфекция (COVID-19)

Критерий исключения:

  • Подтвержденный диагноз патогена, не связанного с целями данного исследования (или другой неинфекционный диагноз), и отсутствие признаков или вероятности коинфекции соответствующим патогеном.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Пациенты с подтвержденной или подозреваемой коронавирусной инфекцией
Клинические и лабораторные данные будут собираться в течение всего периода острого заболевания. Данные исследований будут интегрированы с информацией, доступной из больничных и нормативных файлов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническая характеристика коронавирусной болезни-2019 (COVID-19)
Временное ограничение: 1 год

Опишите клинические признаки болезни или синдрома и осложнения, а также детерминанты тяжести.

Оценка ежедневно в течение 14 дней, затем выписка из стационара.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

D'Or Institute for Research and Education

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 марта 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 сентября 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 сентября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 августа 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 августа 2020 г.

Последняя проверка

1 августа 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 29496920.8.0000.5262

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Коронавирусная инфекция (COVID-19)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Djibouti

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться