Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

KÄRNstudie COVID-19

27 augusti 2020 uppdaterad av: D'Or Institute for Research and Education

Kliniskt karakteriseringsprotokoll för allvarliga nya infektioner: Coronavirus

Detta är en brasiliansk version av Clinical Characterization Protocol for Serious Emerging Infections (ISARIC/WHO). Detta är ett standardiserat protokoll för den snabba, samordnade kliniska utredningen av Coronaviruss sjukdom (COVID-19). Patienter med akut sjukdom som misstänks orsakas av uppkomst kommer att skrivas in. Detta protokoll har utformats för att göra det möjligt att prospektivt samla in data.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att genomföras på flera platser (att bestämmas av spridningen av sjukdomar och tillgången på resurser). Det inses att inställningarna kommer att variera i termer av klinisk infrastruktur, resurser och kapacitet. Denna studie kommer att registrera kvalificerade patienter (vuxna) med bekräftad eller misstänkt infektion med en patogen som är relevant för studiens mål. Rekrytering av patienter med Dag 1 (inskrivning) data och biologiska prover är prioritet.

Observationsanalyser kommer att stratifieras enligt tillgängliga data. Resultatdata för primära och sekundära mål kommer att härledas från data från rutinmässiga kliniska bedömningar och laboratoriebedömningar som utförs som en del av standardvården för slutenvård på behandlingsplatsen, dokumenterade med hjälp av proportionerliga fallrapportformulär (CRF; antingen pappers- eller webbaserad elektronisk "eCRF" ). Kliniska data och laboratoriedata kommer att samlas in under hela den akuta sjukdomsperioden enligt lokala resurser. Insamling av klinisk information kommer alltid att ges prioritet. Forskningsdata kommer att integreras så mycket som möjligt med information tillgänglig från sjukhus och myndighetsfiler.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

2000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 22281100
        • Rekrytering
        • D'Or Institute for Research and Education (IDOR)
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med coronavirusinfektion och molekylär laboratoriediagnos av covid-19, gjord av material som samlats in från de övre luftvägarna (nasofarynx eller orofarynx) eller från de nedre luftvägarna (sputum, trakeal aspirat eller bronkoalveolär sköljning)

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Misstänkt eller bevisad coronavirusinfektion (COVID-19)

Exklusions kriterier:

  • Bekräftad diagnos av en patogen som inte är relaterad till syftet med denna studie (eller annan icke-infektiös diagnos) och ingen indikation eller sannolikhet för samtidig infektion med en relevant patogen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Patienter med bekräftad eller misstänkt coronasmitta
Kliniska data och laboratoriedata kommer att samlas in under hela den akuta sjukdomsperioden. Forskningsdata kommer att integreras med information tillgänglig från sjukhus och regulatoriska filer.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk karakterisering av coronavirus sjukdom-2019 (COVID-19)
Tidsram: 1 år

Beskriv de kliniska egenskaperna hos sjukdomen eller syndromet och komplikationer samt bestämningsfaktorer för svårighetsgrad.

Bedömning dagligen i 14 dagar, därefter sjukhusutskrivning.
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

D'Or Institute for Research and Education

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 mars 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

30 september 2020

Avslutad studie (Förväntat)

30 september 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

28 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 augusti 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 augusti 2020

Senast verifierad

1 augusti 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 29496920.8.0000.5262

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera