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CORE 研究 COVID-19

2020年8月27日 更新者：D'Or Institute for Research and Education

新興重症感染症の臨床特性評価プロトコル: コロナウイルス

これは、重症新興感染症の臨床特性評価プロトコル (ISARIC/WHO) のブラジル版です。 これは、コロナウイルス感染症 (COVID-19) の迅速かつ調整された臨床調査のための標準化されたプロトコルです。 エマージングが原因と疑われる急性疾患の患者が登録される。 このプロトコルは、データを前向きに収集できるように設計されています。

調査の概要

状態

わからない

条件

詳細な説明

この研究は複数の施設で実施されます（病気の蔓延と資源の利用可能性によって決定されます）。 臨床インフラ、リソース、能力の点で設定が異なることは理解されています。 この研究には、研究の目的に関連する病原体への感染が確認または疑われる適格な患者（成人）が登録されます。 1日目（登録）データと生体サンプルを持つ患者の募集が優先されます。

観察分析は、利用可能なデータに従って層別化されます。 一次および二次目的の結果データは、治療現場での標準的な入院患者医療管理の一環として実施される日常的な臨床評価および検査室評価のデータから導出され、比例症例報告書（CRF、紙またはウェブベースの電子「eCRF」のいずれか）を使用して文書化されます。 ）。 臨床および検査データは、地域のリソースに応じて急性疾患期間を通じて収集されます。 常に臨床情報の収集が優先されます。 研究データは、病院および規制ファイルから入手可能な情報と可能な限り統合されます。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

2000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ブラジル
      • Rio de Janeiro、ブラジル、22281100
        • 募集
        • D'Or Institute for Research and Education (IDOR)
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

コロナウイルス感染症を患っており、上気道（鼻咽頭または中咽頭）または下気道（喀痰、気管吸引液、または気管支肺胞洗浄液）から採取された物質から作製された、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の分子検査診断を受けた患者

説明

包含基準:

  • コロナウイルス感染症（COVID-19）の疑いがある、または証明されている

除外基準:

  • この研究の目的とは無関係な病原体の確定診断（または他の非感染性診断）、および関連する病原体との同時感染の兆候または可能性はありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
新型コロナウイルス感染症が確認または疑われる患者
臨床および検査データは、急性疾患期間を通じて収集されます。 研究データは、病院および規制ファイルから入手可能な情報と統合されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
コロナウイルス病の臨床的特徴付け - 2019 年 (COVID-19)
時間枠：1年

病気または症候群と合併症の臨床的特徴、および重症度の決定要因について説明します。

14日間毎日評価し、その後退院。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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D'Or Institute for Research and Education

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年3月2日

一次修了 (予想される)

2020年9月30日

研究の完了 (予想される)

2021年9月30日

試験登録日

最初に提出

2020年8月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年8月27日

最初の投稿 (実際)

2020年8月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年8月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年8月27日

最終確認日

2020年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 29496920.8.0000.5262

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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