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핵심 연구 COVID-19

2020년 8월 27일 업데이트: D'Or Institute for Research and Education

중증 신규 감염에 대한 임상 특성화 프로토콜: 코로나바이러스

이것은 심각한 신종 감염에 대한 임상 특성화 프로토콜(ISARIC/WHO)의 브라질 버전입니다. 이는 코로나바이러스 질병(COVID-19)에 대한 신속하고 조율된 임상 조사를 위한 표준화된 프로토콜입니다. 신흥으로 인한 것으로 의심되는 급성 질환 환자가 등록됩니다. 이 프로토콜은 데이터를 전향적으로 수집할 수 있도록 설계되었습니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

상세 설명

연구는 여러 장소에서 수행될 것입니다(질병의 확산 및 자원의 가용성에 따라 결정됨). 설정은 임상 인프라, 리소스 및 용량 측면에서 다양할 수 있습니다. 이 연구는 연구 목적과 관련된 병원체 감염이 확인되거나 의심되는 적격 환자(성인)를 등록합니다. Day 1(등록) 데이터 및 생물학적 샘플이 있는 환자 모집이 우선입니다.

관찰 분석은 이용 가능한 데이터에 따라 계층화됩니다. 1차 및 2차 목표에 대한 결과 데이터는 치료 현장에서 표준 입원 환자 의료 관리의 일부로 수행된 일상적인 임상 및 검사실 평가 데이터에서 파생되며 비례 사례 보고서 양식(CRF, 종이 또는 웹 기반 전자 'eCRF')을 사용하여 문서화됩니다. ). 임상 및 실험실 데이터는 지역 자원에 따라 급성 질환 기간 동안 수집됩니다. 임상 정보 수집에 항상 우선 순위가 부여됩니다. 연구 데이터는 가능한 한 병원 및 규제 파일에서 사용할 수 있는 정보와 통합될 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

2000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 브라질
      • Rio de Janeiro, 브라질, 22281100
        • 모병
        • D'Or Institute for Research and Education (IDOR)
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

코로나바이러스 감염 환자 및 상기도(비인두 또는 구인두) 또는 하기도(가래, 기관 흡인액 또는 기관지폐포 세척액)에서 채취한 물질로 만든 COVID-19의 분자 실험실 진단 환자

설명

포함 기준:

  • 의심되거나 입증된 코로나바이러스 감염(COVID-19)

제외 기준:

  • 본 연구의 목적과 무관한 병원체의 진단(또는 기타 비감염성 진단)이 확인되었으며 관련 병원체와의 공동 감염 징후 또는 가능성이 없음.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
코로나 바이러스 감염이 확인되었거나 의심되는 환자
임상 및 실험실 데이터는 급성 질환 기간 동안 수집됩니다. 연구 데이터는 병원 및 규제 파일에서 사용할 수 있는 정보와 통합됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
코로나바이러스 질병-2019(COVID-19)의 임상적 특성 규명
기간: 일년

질병이나 증후군의 임상적 특징과 합병증, 중증도를 결정하는 요인을 설명합니다.

14일 동안 매일 평가한 후 퇴원합니다.
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

D'Or Institute for Research and Education

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 3월 2일

기본 완료 (예상)

2020년 9월 30일

연구 완료 (예상)

2021년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 8월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 8월 27일

처음 게시됨 (실제)

2020년 8월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 8월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 8월 27일

마지막으로 확인됨

2020년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 29496920.8.0000.5262

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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