Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

KJERNEstudie COVID-19

27. august 2020 oppdatert av: D'Or Institute for Research and Education

Klinisk karakteriseringsprotokoll for alvorlige nye infeksjoner: Coronavirus

Dette er en brasiliansk versjon av Clinical Characterization Protocol for Serious Emerging Infections (ISARIC/WHO). Dette er en standardisert protokoll for rask, koordinert klinisk undersøkelse av koronavirussykdom (COVID-19). Pasienter med akutt sykdom som mistenkes å være forårsaket av oppstart vil bli registrert. Denne protokollen er utviklet for å gjøre det mulig å samle inn data prospektivt.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Detaljert beskrivelse

Studien vil bli utført på flere steder (skal bestemmes av spredning av sykdom og tilgjengelighet av ressurser). Det er verdsatt at innstillingene vil variere når det gjelder klinisk infrastruktur, ressurser og kapasitet. Denne studien vil inkludere kvalifiserte pasienter (voksne) med bekreftet eller mistenkt infeksjon med et patogen som er relevant for studiens mål. Rekruttering av pasienter med Dag 1 (innmelding) data og biologiske prøver prioriteres.

Observasjonsanalyser vil bli stratifisert i henhold til tilgjengelige data. Resultatdata for primære og sekundære mål vil bli avledet fra data fra rutinemessige kliniske og laboratorievurderinger utført som en del av standard medisinsk behandling på behandlingsstedet, dokumentert ved bruk av proporsjonale saksrapportskjemaer (CRF; enten papir- eller nettbasert elektronisk "eCRF" ). Kliniske data og laboratoriedata vil bli samlet inn gjennom den akutte sykdomsperioden i henhold til lokale ressurser. Innsamling av klinisk informasjon vil til enhver tid bli prioritert. Forskningsdata skal i størst mulig grad integreres med tilgjengelig informasjon fra sykehus og regulatoriske filer.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

2000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil, 22281100
        • Rekruttering
        • D'Or Institute for Research and Education (IDOR)
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med koronavirusinfeksjon og molekylær laboratoriediagnose av COVID-19, laget av materiale samlet fra øvre luftveier (nasopharynx eller orofarynx) eller fra nedre luftveier (sputum, luftrøraspirat eller bronkoalveolær lavage)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mistenkt eller påvist koronavirusinfeksjon (COVID-19)

Ekskluderingskriterier:

  • Bekreftet diagnose av et patogen som ikke er relatert til målene for denne studien (eller annen ikke-infeksiøs diagnose) og ingen indikasjon eller sannsynlighet for samtidig infeksjon med et relevant patogen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Pasienter med bekreftet eller mistenkt koronavirusinfeksjon
Kliniske data og laboratoriedata vil bli samlet inn gjennom den akutte sykdomsperioden. Forskningsdata vil bli integrert med informasjon tilgjengelig fra sykehus og regulatoriske filer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk karakterisering av koronavirussykdom-2019 (COVID-19)
Tidsramme: 1 år

Beskriv de kliniske trekk ved sykdommen eller syndromet og komplikasjoner, og determinanter for alvorlighetsgrad.

Daglig vurdering i 14 dager, deretter utskrivning fra sykehus.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

D'Or Institute for Research and Education

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. mars 2020

Primær fullføring (Forventet)

30. september 2020

Studiet fullført (Forventet)

30. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

28. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 29496920.8.0000.5262

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Coronavirus-infeksjon (COVID-19)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jamaica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere