Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ZÁKLADNÍ studie COVID-19

27. srpna 2020 aktualizováno: D'Or Institute for Research and Education

Protokol klinické charakterizace pro těžké vznikající infekce: Coronavirus

Toto je brazilská verze Protokolu klinické charakterizace závažných vznikajících infekcí (ISARIC/WHO). Jedná se o standardizovaný protokol pro rychlé, koordinované klinické vyšetření koronavirové nemoci (COVID-19). Zařazeni budou pacienti s akutním onemocněním s podezřením na vznik vynořením. Tento protokol byl navržen tak, aby umožňoval prospektivní sběr dat.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Detailní popis

Studie bude provedena na více místech (určeno podle šíření nemoci a dostupnosti zdrojů). Je oceňováno, že nastavení se budou lišit z hlediska klinické infrastruktury, zdrojů a kapacity. Do této studie budou zařazeni způsobilí pacienti (dospělí) s potvrzenou nebo suspektní infekcí patogenem relevantním pro cíle studie. Prioritou je nábor pacientů s daty 1. dne (zápis) a biologickými vzorky.

Observační analýzy budou stratifikovány podle dostupných dat. Výsledná data pro primární a sekundární cíle budou odvozena z dat z rutinních klinických a laboratorních hodnocení prováděných jako součást standardního nemocničního lékařského managementu na místě ošetření, dokumentovaných pomocí přiměřených formulářů pro kazuistiku (CRF; buď papírové nebo webové elektronické „eCRF“ ). Klinická a laboratorní data budou shromažďována po celou dobu akutního onemocnění podle místních zdrojů. Prioritou bude vždy shromažďování klinických informací. Výzkumná data budou co nejvíce integrována s informacemi dostupnými z nemocničních a regulačních souborů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

2000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • Rio de Janeiro, Brazílie, 22281100
        • Nábor
        • D'Or Institute for Research and Education (IDOR)
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s koronavirovou infekcí a molekulárně laboratorní diagnostikou COVID-19, vyrobených z materiálu odebraného z horních cest dýchacích (nosohltanu nebo orofaryngu) nebo z dolních cest dýchacích (sputum, tracheální aspirát nebo bronchoalveolární laváž)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podezření nebo prokázaná infekce koronavirem (COVID-19)

Kritéria vyloučení:

  • Potvrzená diagnóza patogenu nesouvisejícího s cíli této studie (nebo jiná neinfekční diagnóza) a žádná indikace nebo pravděpodobnost koinfekce relevantním patogenem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Pacienti s potvrzenou nebo suspektní nákazou koronavirem
Klinická a laboratorní data budou shromažďována po celou dobu akutního onemocnění. Výzkumná data budou integrována s informacemi dostupnými z nemocničních a regulačních souborů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická charakterizace onemocnění koronavirem-2019 (COVID-19)
Časové okno: 1 rok

Popište klinické rysy onemocnění nebo syndromu a komplikací a determinanty závažnosti.

Vyšetření denně po dobu 14 dnů, poté propuštění z nemocnice.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

D'Or Institute for Research and Education

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. března 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

30. září 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

30. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

28. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 29496920.8.0000.5262

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Koronavirová infekce (COVID-19)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit