Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio CORE COVID-19

27 de agosto de 2020 actualizado por: D'Or Institute for Research and Education

Protocolo de Caracterización Clínica de Infecciones Emergentes Graves: Coronavirus

Esta es una versión brasileña del Protocolo de Caracterización Clínica de Infecciones Emergentes Graves (ISARIC/OMS). Este es un protocolo estandarizado para la investigación clínica rápida y coordinada de la enfermedad por coronavirus (COVID-19). Se inscribirán pacientes con enfermedad aguda sospechosa de ser causada por emergencia. Este protocolo ha sido diseñado para permitir la recolección prospectiva de datos.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Descripción detallada

El estudio se llevará a cabo en múltiples sitios (a ser determinado por la propagación de la enfermedad y la disponibilidad de recursos). Se aprecia que los entornos variarán en términos de infraestructura clínica, recursos y capacidad. Este estudio inscribirá a pacientes elegibles (adultos) con infección confirmada o sospechada con un patógeno relevante para los objetivos del estudio. El reclutamiento de pacientes con datos del Día 1 (inscripción) y muestras biológicas es la prioridad.

Los análisis observacionales se estratificarán según los datos disponibles. Los datos de resultados para los objetivos primarios y secundarios se derivarán de los datos de las evaluaciones clínicas y de laboratorio de rutina realizadas como parte de la gestión médica estándar de pacientes hospitalizados en el sitio de tratamiento, documentados mediante formularios de informe de casos proporcionados (CRF; ya sea en papel o en formato electrónico basado en la web 'eCRF'). ). Los datos clínicos y de laboratorio se recopilarán durante el período de enfermedad aguda según los recursos locales. Se dará prioridad en todo momento a la recogida de información clínica. Los datos de investigación se integrarán tanto como sea posible con la información disponible de los archivos regulatorios y del hospital.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

2000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil, 22281100
        • Reclutamiento
        • D'Or Institute for Research and Education (IDOR)
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con infección por coronavirus y diagnóstico de laboratorio molecular de COVID-19, elaborado a partir de material recolectado del tracto respiratorio superior (nasofaringe u orofaringe) o del tracto respiratorio inferior (esputo, aspirado traqueal o lavado broncoalveolar)

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Infección por coronavirus sospechada o comprobada (COVID-19)

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico confirmado de un patógeno no relacionado con los objetivos de este estudio (u otro diagnóstico no infeccioso) y sin indicación o probabilidad de coinfección con un patógeno relevante.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Pacientes con infección confirmada o sospechosa de coronavirus
Los datos clínicos y de laboratorio se recopilarán durante todo el período de enfermedad aguda. Los datos de la investigación se integrarán con la información disponible en los archivos regulatorios y del hospital.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Caracterización clínica de la enfermedad por coronavirus-2019 (COVID-19)
Periodo de tiempo: 1 año

Describir las características clínicas de la enfermedad o síndrome y las complicaciones, y los determinantes de la gravedad.

Evaluación diaria durante 14 días, luego alta hospitalaria.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

D'Or Institute for Research and Education

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de marzo de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

30 de septiembre de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de septiembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

28 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de agosto de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de agosto de 2020

Última verificación

1 de agosto de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 29496920.8.0000.5262

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Infección por coronavirus (COVID-19)

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Poland

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir