Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

KERNEstudie COVID-19

27. august 2020 opdateret af: D'Or Institute for Research and Education

Klinisk karakteriseringsprotokol for alvorlige nye infektioner: Coronavirus

Dette er en brasiliansk version af Clinical Characterization Protocol for Serious Emerging Infections (ISARIC/WHO). Dette er en standardiseret protokol til hurtig, koordineret klinisk undersøgelse af Coronavirus sygdom (COVID-19). Patienter med akut sygdom, der mistænkes for at være forårsaget af opstart, vil blive indskrevet. Denne protokol er designet til at muliggøre prospektiv indsamling af data.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil blive udført på flere steder (afgøres af spredningen af ​​sygdommen og tilgængeligheden af ​​ressourcer). Det er værdsat, at indstillingerne vil variere med hensyn til klinisk infrastruktur, ressourcer og kapacitet. Denne undersøgelse vil inkludere kvalificerede patienter (voksne) med bekræftet eller mistænkt infektion med et patogen, der er relevant for undersøgelsens mål. Rekruttering af patienter med dag 1 (tilmelding) data og biologiske prøver er prioriteret.

Observationsanalyser vil blive stratificeret i henhold til tilgængelige data. Resultatdata for primære og sekundære mål vil blive afledt af data fra rutinemæssige kliniske og laboratorievurderinger udført som en del af standard indlæggelsesbehandling på behandlingsstedet, dokumenteret ved hjælp af proportionale case-rapportformularer (CRF; enten papir- eller webbaseret elektronisk 'eCRF' ). Kliniske data og laboratoriedata vil blive indsamlet i hele den akutte sygdomsperiode i henhold til lokale ressourcer. Indsamling af klinisk information vil til enhver tid blive prioriteret. Forskningsdata vil blive integreret så meget som muligt med information tilgængelig fra hospitals- og regulatoriske filer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

2000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 22281100
        • Rekruttering
        • D'Or Institute for Research and Education (IDOR)
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med coronavirusinfektion og molekylær laboratoriediagnose af COVID-19, fremstillet af materiale indsamlet fra de øvre luftveje (nasopharynx eller oropharynx) eller fra de nedre luftveje (opspyt, luftrørsaspirat eller bronchoalveolær lavage)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mistænkt eller påvist coronavirusinfektion (COVID-19)

Ekskluderingskriterier:

  • Bekræftet diagnose af et patogen, der ikke er relateret til formålet med denne undersøgelse (eller anden ikke-infektiøs diagnose) og ingen indikation eller sandsynlighed for samtidig infektion med et relevant patogen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Patienter med bekræftet eller mistænkt corona-infektion
Kliniske data og laboratoriedata vil blive indsamlet gennem hele den akutte sygdomsperiode. Forskningsdata vil blive integreret med information tilgængelig fra hospitals- og regulatoriske filer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk karakterisering af coronavirus sygdom-2019 (COVID-19)
Tidsramme: 1 år

Beskriv de kliniske træk ved sygdommen eller syndromet og komplikationer og determinanter for sværhedsgrad.

Daglig vurdering i 14 dage, derefter udskrivelse.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

D'Or Institute for Research and Education

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. marts 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. september 2020

Studieafslutning (Forventet)

30. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. august 2020

Først opslået (Faktiske)

28. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 29496920.8.0000.5262

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Coronavirus-infektion (COVID-19)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner