Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

CORE tanulmány a COVID-19-ről

2020. augusztus 27. frissítette: D'Or Institute for Research and Education

Súlyos feltörekvő fertőzések klinikai jellemzési protokollja: koronavírus

Ez a súlyos újonnan kialakuló fertőzések klinikai jellemzési protokolljának (ISARIC/WHO) brazil változata. Ez egy szabványosított protokoll a koronavírus-betegség (COVID-19) gyors, összehangolt klinikai vizsgálatához. Feltételezhetően feltörekvő akut betegségben szenvedő betegek felvételére kerül sor. Ezt a protokollt úgy alakították ki, hogy lehetővé tegye az adatok jövőbeli gyűjtését.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Részletes leírás

A vizsgálatot több helyszínen fogják elvégezni (a betegségek terjedése és az erőforrások rendelkezésre állása határozza meg). Érthető, hogy a beállítások eltérőek lesznek a klinikai infrastruktúra, az erőforrások és a kapacitás tekintetében. Ebbe a vizsgálatba olyan jogosult betegeket (felnőtteket) vonnak be, akiknél a vizsgálat céljai szempontjából releváns kórokozóval való fertőzés megerősített vagy gyanítható. Az 1. napi (felvételi) adatokkal és biológiai mintákkal rendelkező betegek toborzása a prioritás.

A megfigyelési elemzéseket a rendelkezésre álló adatok szerint rétegezzük. Az elsődleges és másodlagos célok eredményadatai a kezelőhelyen a szokásos fekvőbeteg-orvosi kezelés részeként végzett rutin klinikai és laboratóriumi értékelések adataiból származnak, amelyeket arányos esetjelentési űrlapokkal (CRF; papír vagy webalapú elektronikus „eCRF”) dokumentálnak. ). A klinikai és laboratóriumi adatokat az akut betegségi periódus során a helyi források szerint gyűjtik. Mindenkor elsőbbséget élvez a klinikai információk gyűjtése. A kutatási adatokat a lehető legnagyobb mértékben integrálják a kórházi és hatósági aktákból származó információkkal.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

2000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
      • Rio de Janeiro, Brazília, 22281100
        • Toborzás
        • D'Or Institute for Research and Education (IDOR)
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Koronavírus fertőzésben szenvedő és COVID-19 molekuláris laboratóriumi diagnózisban szenvedő betegek, amelyek a felső légutakból (orrgarat vagy oropharynx) vagy az alsó légutakból (köpet, légcső aspirátum vagy bronchoalveoláris mosás) gyűjtött anyagokból készültek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Gyanított vagy bizonyított koronavírus-fertőzés (COVID-19)

Kizárási kritériumok:

  • Egy kórokozó megerősített diagnózisa, amely nem kapcsolódik e vizsgálat céljaihoz (vagy más nem fertőző diagnózishoz), és nincs utalás vagy valószínűsége a releváns kórokozóval való együttes fertőzésnek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Megerősített vagy gyanús koronavírus-fertőzésben szenvedő betegek
A klinikai és laboratóriumi adatokat a betegség akut időszaka alatt gyűjtik. A kutatási adatokat integrálni fogják a kórházi és hatósági aktákból származó információkkal.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A koronavírus-betegség-2019 (COVID-19) klinikai jellemzése
Időkeret: 1 év

Ismertesse a betegség vagy szindróma klinikai jellemzőit és a szövődményeket, valamint a súlyosságot meghatározó tényezőket.

Napi értékelés 14 napig, majd kórházi elbocsátás.
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

D'Or Institute for Research and Education

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. március 2.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. augusztus 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 27.

Első közzététel (Tényleges)

2020. augusztus 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. augusztus 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 27.

Utolsó ellenőrzés

2020. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 29496920.8.0000.5262

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel