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CORE-Studie COVID-19

27. August 2020 aktualisiert von: D'Or Institute for Research and Education

Klinisches Charakterisierungsprotokoll für schwere neu auftretende Infektionen: Coronavirus

Dies ist eine brasilianische Version des Clinical Characterization Protocol for Serious Emerging Infections (ISARIC/WHO). Dies ist ein standardisiertes Protokoll für die schnelle, koordinierte klinische Untersuchung der Coronavirus-Krankheit (COVID-19). Patienten mit einer akuten Erkrankung, bei der der Verdacht besteht, dass sie durch das Auftauchen verursacht wird, werden aufgenommen. Dieses Protokoll wurde entwickelt, um eine prospektive Datenerfassung zu ermöglichen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird an mehreren Standorten durchgeführt (abhängig von der Ausbreitung der Krankheit und der Verfügbarkeit von Ressourcen). Es versteht sich, dass die Einrichtungen hinsichtlich der klinischen Infrastruktur, Ressourcen und Kapazität variieren können. In diese Studie werden geeignete Patienten (Erwachsene) mit bestätigter oder vermuteter Infektion mit einem für die Studienziele relevanten Krankheitserreger aufgenommen. Die Rekrutierung von Patienten mit Daten von Tag 1 (Einschreibung) und biologischen Proben hat Priorität.

Beobachtungsanalysen werden entsprechend den verfügbaren Daten geschichtet. Ergebnisdaten für primäre und sekundäre Ziele werden aus Daten routinemäßiger klinischer und Laboruntersuchungen abgeleitet, die im Rahmen der standardmäßigen stationären medizinischen Versorgung am Behandlungsstandort durchgeführt und mithilfe proportionaler Fallberichtsformulare (CRF; entweder in Papierform oder webbasiertes elektronisches „eCRF“) dokumentiert werden. ). Klinische und Labordaten werden während des gesamten akuten Krankheitszeitraums gemäß den örtlichen Ressourcen gesammelt. Der Sammlung klinischer Informationen wird stets Vorrang eingeräumt. Forschungsdaten werden so weit wie möglich mit Informationen aus Krankenhaus- und Zulassungsakten integriert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

2000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 22281100
        • Rekrutierung
        • D'Or Institute for Research and Education (IDOR)
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Coronavirus-Infektion und molekularer Labordiagnose von COVID-19, hergestellt aus Material, das aus den oberen Atemwegen (Nasopharynx oder Oropharynx) oder aus den unteren Atemwegen (Sputum, Trachealaspirat oder bronchoalveoläre Lavage) entnommen wurde.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Verdacht auf oder nachgewiesene Infektion mit dem Coronavirus (COVID-19)

Ausschlusskriterien:

  • Bestätigte Diagnose eines Krankheitserregers, der nichts mit den Zielen dieser Studie zu tun hat (oder eine andere nicht-infektiöse Diagnose) und kein Hinweis oder Wahrscheinlichkeit einer Koinfektion mit einem relevanten Krankheitserreger.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Patienten mit bestätigter oder vermuteter Coronavirus-Infektion
Klinische und Labordaten werden während der gesamten akuten Krankheitsphase gesammelt. Forschungsdaten werden mit Informationen aus Krankenhaus- und Regulierungsakten integriert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Charakterisierung der Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19)
Zeitfenster: 1 Jahr

Beschreiben Sie die klinischen Merkmale der Krankheit oder des Syndroms und der Komplikationen sowie die bestimmenden Faktoren für den Schweregrad.

Tägliche Beurteilung über 14 Tage, dann Entlassung aus dem Krankenhaus.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

D'Or Institute for Research and Education

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. März 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. September 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 29496920.8.0000.5262

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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