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Toxicité financière et qualité de vie chez les patients atteints de TGCT

11 juillet 2025 mis à jour par: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Toxicité financière et qualité de vie chez les patients atteints de tumeurs germinales testiculaires

Il s'agit d'une étude observationnelle transversale utilisant des questionnaires validés pour étudier la toxicité financière chez les sujets atteints de tumeurs germinales testiculaires (TGCT). En toile de fond, les TGCT sont les tumeurs malignes les plus courantes chez les hommes de 15 à 35 ans. Le traitement est hautement curatif, mais consiste souvent en une chimiothérapie intensive en plusieurs cycles avec un potentiel significatif de toxicité physique. Le cours de traitement lui-même est perturbateur et les conséquences à long terme sur la santé physique et mentale peuvent augmenter le risque de toxicité financière. Ainsi, nous visons à étudier la toxicité financière chez les patients atteints de TGCT recevant activement un traitement et chez les survivants de TGCT. Il y aura deux cohortes distinctes : la cohorte 1 sera composée de sujets avec une TGCT récemment diagnostiquée qui subira une chimiothérapie multi-agents et multicycles et la cohorte 2 sera composée de sujets qui ont terminé la chimiothérapie et qui sont des survivants à long terme.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

24

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Mays Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients diagnostiqués avec des tumeurs germinales testiculaires TGCT, divisées en tumeurs germinales non séminomateuses (NSGCT) et séminomes ; qui sont tous deux traités par une combinaison de chirurgie et de chimiothérapie ou de radiothérapie selon le stade de la maladie.

La description

Critère d'intégration:

  • TGCT récemment diagnostiqué

    • Patients atteints de tumeur germinale histologiquement ou cliniquement confirmée.
    • Âge > 18 ans.
    • Traitement anticipé avec multicycle (> 2 cycles) / polychimiothérapie
    • Dans les 4 semaines suivant le début de la chimiothérapie C1D1
    • Consentement éclairé signé

  • Survivants à long terme

    • Âge > 18 ans
    • Patients atteints de tumeur germinale histologiquement ou cliniquement confirmée.
    • Traitement terminé pour une tumeur germinale avec multicycle (> 2 cycles) / chimiothérapie multiagent.
    • Dans les années 1 à 5 de surveillance depuis le jour 1 du dernier cycle de chimiothérapie
    • Consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • TGCT récemment diagnostiqué

    • Patients devant recevoir <2 cycles de chimiothérapie
    • Commencer la chimiothérapie plus de 4 semaines après la signature du consentement et la fin de l'enquête initiale.
    • Commencer la chimiothérapie avant de consentir et de remplir l'enquête initiale.

  • Survivants à long terme

    • Patients sous chimiothérapie active
    • Patients n'ayant pas terminé la chimiothérapie de 1ère ligne.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Survivants à long terme du TGCT
Autre: Score global de toxicité financière (COST)
Mesurez les coûts indirects et directs des soins de santé qui pèsent sur les patients et leurs proches.
Autre: Évaluation fonctionnelle du traitement du cancer : général (FACT-G)
Instrument général de qualité de vie
Autre: EORTC QLQ C-30
Évaluer la qualité de vie des patients atteints de cancer
Autre: EORTC QLQ-TC26.
Mesurer les problèmes de qualité de vie liés à la maladie et au traitement pertinents pour les patients atteints d'un cancer des testicules qui n'ont pas été explorés dans le questionnaire QLQ-C30.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de patients sous traitement pour GCT nouvellement diagnostiqué et patients GCT actuellement sous surveillance dont les niveaux de toxicité financière sont élevés.
Délai: 5 années
5 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Nombre et type de facteurs de risque financiers ayant une incidence sur les faibles niveaux de qualité de vie liée à la santé des patients atteints de GCT.
Délai: 5 années
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Deepak Pruthi, MD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2023

Achèvement primaire (Réel)

4 février 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

4 février 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 août 2020

Première publication (Réel)

28 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2025

Dernière vérification

1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CTMS 20-0061
  • HSC20200462E (Autre identifiant: UT Health Science Center San Antonio IRB)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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